Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin upadasitinibia (ABT-494) lumelääkkeeseen aktiivista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, joilla on aiemmin ollut riittämätön vaste vähintään yhdelle biologista sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (bDMARD) (SELECT - PsA 2)

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa upadasitinibia (ABT-494) verrataan lumelääkkeeseen potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaattinen tulehdus ja joilla on aiemmin ollut riittämätön vaste vähintään yhdelle biologista sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (bDMARD) - SELECT - PsA 2

Jakson 1 tutkimuksen tavoitteena on verrata upadasitinibin 15 mg kerran vuorokaudessa (QD) ja 30 mg QD tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna oireiden ja oireiden hoidossa aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA). joilla on ollut riittämätön vaste tai intoleranssi biologiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (bDMARD).

Jakson 2 tavoitteena on arvioida upadasitinibin 15 mg QD ja 30 mg QD pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa osallistujille, jotka ovat suorittaneet kauden 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää 35 päivän seulontajakson, 56 viikon sokkojakson (jakso 1), pitkäaikaisen jatkojakson, joka on enintään noin 3 vuoden kokonaishoidon kesto (jakso 2), ja 30 päivän seurantajakson. soita tai tule käymään.

Jakso 1 sisältää 24 viikkoa satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, rinnakkaisryhmähoitoa, lumekontrolloitua hoitoa, jota seuraa vielä 32 viikkoa sokkohoitoa, jossa kaikkien osallistujien oli määrä saada upadasitinibia; Viikolla 24 lumelääkettä saaneet osallistujat vaihdetaan upadasitinibiin satunnaistehtävänsä mukaisesti.

Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan suhteessa 2:2:1:1 johonkin neljästä hoitoryhmästä:

  • Ryhmä 1: Upadasitinibi 15 mg
  • Ryhmä 2: Upadasitinibi 30 mg
  • Ryhmä 3: lumelääke 24 viikon ajan, jonka jälkeen upadasitinibia 15 mg
  • Ryhmä 4: lumelääke 24 viikon ajan, jota seurasi 30 mg upadasitinibia

Osallistujat, jotka suorittavat viikon 56 käynnin (jakson 1 lopussa), siirtyvät tutkimuksen pitkäaikaiseen jatko-osuuteen, jaksoon 2, ja jatkavat tutkimushoitoa jaksossa 1 määrätyllä tavalla sokkoutetusti, kunnes viimeinen osallistuja on suorittanut Jakso 1 (viikko 56), jolloin tutkimuslääkemääräys molemmilla jaksoilla on sokkoutettu ja tutkimuslääkettä jaetaan avoimesti jakson 2 loppuun asti.

Viikolla 16 pelastushoitoa tarjotaan osallistujille, jotka on luokiteltu reagoimattomiksi (määritelty siten, että he eivät saavuta vähintään 20 %:n parannusta arkojen nivelten määrässä (TJC) ja/tai turvonneiden nivelten määrässä (SJC) sekä viikolla 12 että viikolla 16). . Viikosta 36 alkaen osallistujat, jotka eivät pysty osoittamaan vähintään 20 %:n parannusta jommassakummassa tai kummassakaan TJC:ssä tai SJC:ssä perustasoon verrattuna kahdella peräkkäisellä käynnillä, lopetetaan tutkimuslääkehoidosta. Lisäksi osallistujilla, jotka jatkavat tutkimuslääkkeen käyttöä viikon 36 vierailusta alkaen, PsA-taustalääkityksen (-lääkkeiden) aloittaminen tai muuttaminen on sallittu paikallisen etiketin mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

642

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Ubbergen, Alankomaat, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek /ID# 163703
    • South Holland
      • Leeuwarden, South Holland, Alankomaat, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 163049
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 163052
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 163050
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 166751
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 200840
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 166752
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167441
  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • ReumaClinic /ID# 164214
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 164210
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 161793
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161808
    • La Spezia
      • Santo André, La Spezia, Brasilia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163489
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilia, 38400-902
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia /ID# 161794
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161795
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161806
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14051-140
        • Duplicate_Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 163317
  • Chile
      • Santiago, Chile, ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169542
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Duplicate_Clinica Dermacross /ID# 169537
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Duplicate_Centro Internacional de Estudios Clinicos /ID# 169543
    • Aysén
      • Providencia, Aysén, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 206038
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 161019
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 170764
      • Granada, Espanja, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 170768
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161020
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 163138
  • Etelä -Korea
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Etelä -Korea, 16499
        • Duplicate_Ajou University Hospital /ID# 163893
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 22332
        • Duplicate_Inha University Hospital /ID# 163892
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 162748
      • Catania, Italia, 95123
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 164126
      • Cona, Italia, 44124
        • Duplicate_AOU Arcispedale Sant Anna di /ID# 164127
      • Milan, Italia, 20122
        • ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 164125
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Duplicate_Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS /ID# 162751
    • L Aquila
      • Napoli, L Aquila, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 202410
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00128
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 164123
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Duplicate_Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 162749
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163639
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162563
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 161774
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 802-8561
        • Duplicate_Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 163516
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 161472
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 200684
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162085
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164035
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japani, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine /ID# 163704
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 162081
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Japani, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162589
      • Osaka, Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 162082
      • Osaka, Osaka, Japani, 550-0006
        • Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 161773
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 162089
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162013
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 162130
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157835
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 157843
    • Ontario
      • Orillia, Ontario, Kanada, L3V 1T5
        • The Waterside Clinic /ID# 157838
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157836
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 163557
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163495
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163493
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163474
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165894
      • Lisbon, Portugali, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 165896
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 165895
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugali, 4434-502
        • Duplicate_Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 165897
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugali, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 165898
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 163308
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 163918
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 163716
  • Ranska
      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 163772
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Duplicate_CHU-Hospital Henri Mondor /ID# 163895
      • Paris, Ranska, 75010
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Lariboisiere /ID# 163773
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 163755
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Ranska, 31300
        • CHU Toulouse /ID# 163743
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 163746
  • Tšekki
      • Prostějov, Tšekki, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159632
      • Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159631
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 162575
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170911
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 162576
      • Debrecen, Unkari, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 162572
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • MÁV Kórház /ID# 162574
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 162573
    • Veszprém megye
      • Veszprém, Veszprém megye, Unkari, 8200
        • Vital Medicina Kft /ID# 162571
  • Uusi Seelanti
      • Nelson, Uusi Seelanti, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200422
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Duplicate_Middlemore Hospital /ID# 166411
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Uusi Seelanti, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 166410
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 166412
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 162712
      • Luton, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
        • Duplicate_Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162713
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Duplicate_Christchurch University Hospitals Dorset NHS University Hospitals Dors /ID# 162711
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 161054
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 161053
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 161063
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 159836
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210-6871
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 160047
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 161203
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032-9306
        • Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160006
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Osteoporosis Medical Center /ID# 161411
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159919
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Triwest Research Associates /ID# 159915
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 160005
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161192
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 160049
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 159834
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 161402
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159839
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 160045
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159899
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 159856
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 161409
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • International Medical Research /ID# 160051
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 161293
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Duplicate_Suncoast Clinical Research /ID# 161417
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Millennium Research /ID# 159833
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163463
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159860
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 159854
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 161405
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 161412
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • USF Health Morsani Center for /ID# 161291
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159912
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 160069
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 159840
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 160013
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 159842
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 161201
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 159922
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163438
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 159815
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Duplicate_Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 160068
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 161294
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Arthritis Treatment Center /ID# 160053
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 159900
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 158712
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 161208
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 160004
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159810
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Duplicate_Arthritis and Osteo Assoc /ID# 160015
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12203-3710
        • Center for Rheumatology LLP /ID# 167046
      • Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161414
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 159898
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 160012
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 161403
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159811
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161416
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159913
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159861
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 161193
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163462
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 161408
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160067
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 160008
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Diagnostic Group /ID# 161406
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic Of Brazos Valley /ID# 163439
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 160009
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 159818
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 160052
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161252
      • Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159837
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 160014
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 161753
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 161400
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159858
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 159918

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PsA:n kliininen diagnoosi oireiden alkaessa vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja PsA:n luokituskriteerien (CASPAR) täyttyminen
  • Osallistujalla on aktiivinen sairaus lähtötilanteessa, joka määritellään >= 3 arkiksi niveleksi (perustuen 68 nivelen laskelmaan) ja >= 3 turvonneeksi niveleksi (perustuu 66 nivelen lukemaan) seulonta- ja peruskäynneillä
  • Aktiivisen plakkipsoriaasin diagnoosi tai dokumentoitu läiskäpsoriaasin historia
  • Osallistujalla on ollut riittämätön vaste (tehon puute vähintään 12 viikon hoidon jälkeen) tai intoleranssi vähintään 1 bDMARD-hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistus jollekin Janus-kinaasin (JAK) estäjille (mukaan lukien ruksolitinibi, tofasitinibi, baritsitinibi ja filgotinibi, mutta ei niihin rajoittuen)
  • Nykyinen hoito > 2 ei-biologisella DMARD:lla tai muiden DMARD-lääkkeiden kuin metotreksaatin (MTX), sulfasalatsiinin (SSZ), leflunomidin (LEF), apremilastin, hydroksiklorokiinin (HCQ), busilamiinin tai iguratimodin käyttö tai MTX:n käyttö yhdessä LEF:n kanssa lähtötilanteessa .
  • Aiempi fibromyalgia, mikä tahansa niveltulehdus, joka on alkanut ennen 17 vuoden ikää, tai nykyinen diagnoosi muusta tulehduksellisesta nivelsairaudesta kuin PsA (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, kihti, päällekkäiset sidekudossairaudet, skleroderma, polymyosiitti, dermatomyosiitti, systeeminen lupus erythematosus ). Aiempi reaktiivinen niveltulehdus tai aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma ja ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti, on sallittu, jos dokumentoidaan diagnoosin muutos PsA:ksi tai PsA:n lisädiagnoosi tehdään. Fibromyalgian aiempi historia on sallittu, jos diagnoosin muutos PsA:ksi dokumentoidaan tai fibromyalgiadiagnoosi on tehty väärin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Upadacitinib 15 mg
Annetaan kerran päivässä.
Lääke: Upadasitinibi
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • ABT-494
Placebo Comparator: Lumelääke / upadacitinib 30 mg
Annetaan kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Upadasitinibi
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • ABT-494
Kokeellinen: Upadacitinib 30 mg
Annetaan kerran päivässä.
Lääke: Upadasitinibi
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • ABT-494
Placebo Comparator: Lumelääke / upadacitinib 15 mg
Annetaan kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Upadasitinibi
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • ABT-494

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR20-vastauskriteerit täyttäviksi:

  1. ≥ 20 % parannus 68-herkän nivelen määrässä;
  2. ≥ 20 % parannus 66-turvonneiden nivelten määrässä; ja

  3. ≥ 20 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista:

    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
    • Potilaan kivun arviointi
    • Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR50-vastauskriteerit täyttäviksi:

  1. ≥ 50 % parannus 68-herkän nivelen määrässä;
  2. ≥ 50 % parannus 66-turvonneiden nivelten määrässä; ja

  3. ≥ 50 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista:

    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
    • Potilaan kivun arviointi
    • Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Lähtötilanne ja viikko 12
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaan raportoima kyselylomake, joka mittaa henkilön vaikeuksia suorittaa tehtäviä kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja tehtävät ja askareet) yli viime viikolla. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä). Pisteet laskettiin keskiarvoksi, jotta saatiin kokonaispistemäärä 0–3, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 3 edustaa erittäin vakavaa, suuren riippuvuuden vammaa.

Negatiivinen muutos lähtötasosta kokonaispistemäärässä osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen tutkijan yleisarvioinnin (sIGA) psoriaasista 0 tai 1 ja vähintään 2 pisteen parannuksen lähtötasosta (sIGA 0/1) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
SIGA on 5 pisteen asteikko 0–4, joka perustuu tutkijan arvioon kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä noususta, punoituksesta ja skaalauksesta nykyisellä käynnillä. Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavaa psoriaasia (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea).
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasialueen vakavuusindeksin (PASI) 75 vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin vaikutuksen prosenttiosuuteen kehon pinta-alasta (BSA) ja arvioitujen leesioiden punoituksen (punoituksen), kovettuman (ihon paksuuntumisen tai kovettumisen) ja hilseilyn (ihon kuoriutuminen) voimakkuuteen. neljässä anatomisessa kohdassa (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). Jokaisessa paikassa BSA:n osallistumisen prosenttiosuudelle annetaan pistemäärä 0 (ei osallistumista) 6:een (90–100 % osallistuminen), ja punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei oireita) 4:ään. (erittäin merkitty).

PASI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (erittäin vaikea psoriaasi). PASI-75-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-pisteiden vähintään 75 %:n alennuksen (parannuksen) lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) fyysisen komponentin pistemäärässä (PCS) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Lyhyen lomakkeen 36-kohtaisen terveyskyselyn (SF-36) versio 2 on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun viimeisten 4 viikon aikana. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla osa-alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja emotionaalinen terveys).

Fyysisen komponentin pistemäärä on painotettu yhdistelmä kahdeksasta ala-asteikosta, joissa on positiivinen painotus fyysiselle toiminnalle, roolifyysiselle, ruumiinkivulle ja yleiselle terveydelle. PCS laskettiin käyttämällä normiperusteista pisteytystä siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta on 10. Korkeammat pisteet liittyvät parempaan toimintaan/elämänlaatuun; positiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-F) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
FACIT-Fatigue-kyselylomake on itsetehtävä potilaskysely, joka koostuu 13 kysymyksestä, jotka on suunniteltu mittaamaan osallistujien viimeisten 7 päivän aikana kokemaa väsymystä, mukaan lukien fyysinen väsymys (esim. tunnen itseni väsyneeksi), toiminnallinen väsymys (esim. asioiden viimeistely), emotionaalinen väsymys (esim. turhautuminen) ja väsymyksen sosiaaliset seuraukset (esim. rajoittaa sosiaalista aktiivisuutta). Osallistujat vastaavat kysymyksiin asteikolla 0 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'. FACIT-väsymyspisteet lasketaan summaamalla kohteiden pisteet sen jälkeen, kun on käännetty ne kohteet, jotka on muotoiltu negatiiviseen suuntaan. FACIT-väsymys-ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, jossa korkeammat pisteet edustavat vähemmän väsymystä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

Osallistuja luokiteltiin saavuttavaksi MDA:n, jos 5 seuraavista seitsemästä kriteeristä täyttyi:

  • Herkän liitoksen määrä (68 liitoksesta) ≤ 1
  • Turvonneiden nivelten määrä (66 nivelestä) ≤ 1
  • PASI-pistemäärä ≤ 1 (pisteet vaihtelevat 0–72) tai psoriaasiin liittyvän BSA:n prosenttiosuus ≤ 3 %
  • Potilaan arvio kivusta ≤ 1,5 (NRS 0-10)
  • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta ≤ 2 (NRS 0-10)
  • HAQ-DI-pisteet ≤ 0,5 (indeksipisteet vaihtelevat 0-3)
  • Leedsin entesiittiindeksi ≤ 1 (arvioi entesiitin olemassaolon tai puuttumisen kolmessa kahdenvälisessä kohdassa, kokonaispistemäärä 0-6)
Viikko 24
Psoriaasin oireiden itsearvioinnin (SAPS) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
SAPS on 11 kohdan psoriaasin oireiden itsearviointi, joka sisältää kysymyksiä: kipu, kutina, punoitus, hilseily, hilseily, verenvuoto, polttaminen, pistely, arkuus, ihon halkeilusta johtuva kipu ja nivelkipu. Jokainen kohta pisteytetään 0-10, jolloin 0 on vähiten vakava ja 10 on vakavin. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 11 kohdetta ja se vaihtelee välillä 0–110 (huonoin). Negatiivinen muutos kokonaispistemäärässä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR70-vastauskriteerit täyttäviksi:

  1. ≥ 70 % parannus 68-herkän nivelen määrässä;
  2. ≥ 70 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja

  3. ≥ 70 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
    • Potilaan kivun arviointi
    • Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR20-vastauskriteerit täyttäviksi:

  1. ≥ 20 % parannus 68-herkän nivelen määrässä;
  2. ≥ 20 % parannus 66-turvonneiden nivelten määrässä; ja

  3. ≥ 20 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista:

    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
    • Potilaan kivun arviointi
    • Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Perustaso ja viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-554
  • 2016-004152-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa