Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely az upadacitinibet (ABT-494) placebóval hasonlította össze olyan aktív ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, akiknek a kórtörténetében legalább egy biológiai betegséget módosító reumaellenes gyógyszerre (bDMARD) nem reagáltak megfelelően (SELECT - PsA 2)

2023. november 8. frissítette: AbbVie

3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely az upadacitinibet (ABT-494) placebóval hasonlította össze olyan aktív ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél korábban legalább egy biológiai betegséget módosító reumaellenes gyógyszerre (bDMARD) nem reagáltak megfelelően - SELECT - PsA 2

Az 1. periódus vizsgálati céljai a napi egyszeri 15 mg (QD) és 30 mg QD upadacitinib hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása a placebóval a mérsékelten vagy súlyosan aktív arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő felnőttek jeleinek és tüneteinek kezelésére. akiknek nem volt megfelelő válaszreakciója vagy intoleranciája a biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerre (bDMARD).

A 2. periódus célja az upadacitinib 15 mg QD és 30 mg QD hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése az 1. időszakot befejező résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tartalmaz egy 35 napos szűrési időszakot, egy 56 hetes vak időszakot (1. periódus), egy hosszú távú meghosszabbítási időszakot, amely legfeljebb körülbelül 3 éves teljes kezelési időtartamot tartalmaz (2. periódus), és egy 30 napos követési időszakot. hívjon vagy látogasson el.

Az 1. periódus 24 hetes randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos kezelést tartalmaz, amelyet további 32 hetes vak kezelés követ, ahol minden résztvevőnek upadacitinibet kellett kapnia; a 24. héten a placebóval kezelt résztvevőket a véletlen besorolási besorolásnak megfelelően upadacitinibre állítják át.

Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, 2:2:1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő négy kezelési csoport egyikébe:

  • 1. csoport: Upadacitinib 15 mg
  • 2. csoport: Upadacitinib 30 mg
  • 3. csoport: Placebo 24 hétig, majd 15 mg upadacitinib
  • 4. csoport: Placebo 24 hétig, majd 30 mg upadacitinib

Azok a résztvevők, akik befejezik az 56. heti látogatást (1. periódus vége), belépnek a vizsgálat hosszú távú meghosszabbítási szakaszába, a 2. periódusba, és vakon folytatják a vizsgálati kezelést az 1. periódusban meghatározottak szerint, amíg az utolsó résztvevő be nem fejezi a vizsgálat utolsó látogatását. Az 1. periódus (56. hét), amikor a vizsgálati gyógyszer kiosztása mindkét periódusban nem lesz vak, és a vizsgálati gyógyszert nyílt módon adják ki a 2. periódus befejezéséig.

A 16. héten mentőterápiát ajánlanak fel a nem reagálónak minősített résztvevőknek (a definíció szerint nem értek el legalább 20%-os javulást a érzékeny ízületek számában (TJC) és/vagy a duzzadt ízületek számában (SJC) a 12. és a 16. héten sem) . A 36. héttől kezdődően azokat a résztvevőket, akik nem mutatnak legalább 20%-os javulást a TJC és az SJC tekintetében az alapvonalhoz képest 2 egymást követő látogatás során, abbahagyják a vizsgálati gyógyszeres kezelést. Ezen túlmenően, azoknál a résztvevőknél, akik folytatják a vizsgálati gyógyszert, a 36. heti látogatástól kezdődően a PsA háttérgyógyszer(ek) beindítása vagy megváltoztatása megengedett a helyi címkék szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

642

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Genk, Belgium, 3600
        • Reuma clinic /ID# 164214
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Ghent /ID# 164210
  • Brazília
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazília, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161808
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazília, 38400-902
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia /ID# 161794
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161795
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161806
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazília, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163317
      • Santo André, Sao Paulo, Brazília, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163489
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC /ID# 161793
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SpA /ID# 206038
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Inter Estud Clin CIEC /ID# 169543
      • Santiago, Chile, ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169542
      • Vitacura Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A /ID# 169537
  • Csehország
      • Bruntál, Csehország, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159632
      • Uherské Hradište, Csehország, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159631
  • Egyesült Királyság
      • Luton, Egyesült Királyság, LU4 0DZ
        • Luton & Dunstable University Hospital /ID# 162713
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Egyesült Királyság, BA1 1RL
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 161054
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 161053
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 159836
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 160047
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 161203
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160006
    • California
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159919
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • TriWest Research Associates /ID# 159915
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Saint Jude Heritage /ID# 160005
      • Hemet, California, Egyesült Államok, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161192
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Care Access Research, Huntingt /ID# 160049
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 159834
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 161402
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159839
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 160045
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159899
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 161409
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 159840
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • International Medical Research - Daytona /ID# 160051
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 161293
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 161417
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Millennium Research /ID# 159833
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163463
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159860
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 161405
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 159854
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 161412
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 160069
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • USF Health Morsani Center for /ID# 161291
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159912
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 160013
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 161201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163438
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 160068
      • Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 159815
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 161294
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 159900
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01610
        • Clinical Pharma Study Group /ID# 158712
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 161208
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 160004
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159810
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 160015
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 167046
      • Potsdam, New York, Egyesült Államok, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161414
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 161403
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159811
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Egyesült Államok, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161416
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159913
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159861
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163462
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 161408
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160067
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 160008
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 161406
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 160009
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 159818
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 160052
      • Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159837
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 160014
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 161753
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 161400
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 159918
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Lariboisiere /ID# 163773
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Hopital Trousseau /ID# 163772
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 163755
    • Occitanie
      • Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Franciaország, 31025
        • CHU Toulouse /ID# 163743
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163495
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163474
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 163052
      • Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 163050
  • Japán
      • Nagoya, Japán, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163639
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162563
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 161774
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 802-8561
        • Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 163516
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 200684
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japán, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162085
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164035
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japán, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine /ID# 163704
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japán, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 162081
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japán, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162589
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 162082
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 550-0006
        • Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 161773
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 162089
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162013
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 162130
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157835
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 157843
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 157838
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157836
      • Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 163557
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170911
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 162575
      • Debrecen, Magyarország, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula /ID# 162572
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 162574
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 162571
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" /Id# 164126
      • Milan, Olaszország, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 164125
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS c/o Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 162751
    • Marche
      • Ancona, Marche, Olaszország, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 162748
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 165895
      • Viana Do Castelo, Portugália, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 165898
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugália, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165894
      • Lisbon, Lisboa, Portugália, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 165896
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugália, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 165897
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 163918
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 163716
  • Spanyolország
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 170764
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 161019
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 163138
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 166411
      • Nelson, Új Zéland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200422
      • Timaru, Új Zéland, 7910
        • Timaru Rheumatology Studies /ID# 166410
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Új Zéland, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 166412

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PsA klinikai diagnózisa a tünetek megjelenésével legalább 6 hónappal a szűrővizit előtt és a PsA osztályozási kritériumainak (CASPAR) teljesítése
  • A résztvevőnek aktív betegsége van a kiindulási állapot szerint, mint = 3 ízületi érzékenység (68 ízületi szám alapján) és >= 3 duzzadt ízület (66 ízületi szám alapján) a szűrés és a kiindulási vizitek során
  • Aktív plakkos pikkelysömör diagnózisa vagy plakkos pikkelysömör dokumentált története
  • A résztvevőnél nem volt megfelelő válasz (a hatékonyság hiánya legalább 12 hetes terápia után) vagy intolerancia a legalább 1 bDMARD kezeléssel szemben.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen Janus-kináz (JAK) inhibitorral való expozíció (beleértve, de nem kizárólagosan a ruxolitinibet, a tofacitinibet, a baricitinibet és a filgotinibet)
  • Jelenlegi kezelés több mint 2 nem biológiai DMARD-val, vagy a metotrexáton (MTX), szulfaszalazinon (SSZ), leflunomidon (LEF), apremilaszton, hidroxiklorokinon (HCQ), bucillaminon vagy iguratimodon kívüli DMARD-ok alkalmazása vagy az MTX LEF-fel kombinációban történő alkalmazása a kiinduláskor .
  • A kórelőzményben szereplő fibromyalgia, bármilyen ízületi gyulladás, amely 17 éves kor előtt kezdődött, vagy a PsA-tól eltérő gyulladásos ízületi betegség jelenlegi diagnózisa (beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, a köszvényt, az átfedő kötőszöveti betegségeket, a sclerodermát, a polymyositist, a dermatomyositist, a szisztémás lupus erythematosust ). A kórelőzményben szereplő reaktív ízületi gyulladás vagy axiális spondyloarthritis, beleértve a spondylitis ankylopoetica és a nem radiográfiás axiális spondyloarthritis előfordulását, megengedett, ha dokumentálják a diagnózis PsA-ra való változását vagy a PsA további diagnózisát. Fibromialgia korábbi anamnézisében megengedett, ha dokumentálják a diagnózis PsA-ra való változását, vagy dokumentálják, hogy a fibromyalgia diagnózisát helytelenül állapították meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Upadacitinib 15 mg

1. időszak: A résztvevők 15 mg upadacitinibet kapnak naponta egyszer 56 héten keresztül.

2. időszak: A résztvevők továbbra is napi egyszer 15 mg upadacitinibet kapnak.
Drog: Upadacitinib
Orális tabletta
Más nevek:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Kísérleti: Upadacitinib 30 mg

1. időszak: A résztvevők 30 mg upadacitinibet kapnak naponta egyszer 56 héten keresztül.

2. időszak: A résztvevők továbbra is napi egyszer 30 mg upadacitinibet kapnak.
Drog: Upadacitinib
Orális tabletta
Más nevek:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Placebo Comparator: Placebo, majd Upadacitinib 15 mg

1. periódus: A résztvevők naponta egyszer placebót kapnak 24 héten keresztül, majd 15 mg upadacitinibet naponta egyszer 32 héten keresztül.

2. időszak: A résztvevők továbbra is napi egyszer 15 mg upadacitinibet kapnak.
Drog: Placebo
Orális tabletta
Drog: Upadacitinib
Orális tabletta
Más nevek:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Placebo Comparator: Placebo, majd 30 mg Upadacitinib

1. periódus: A résztvevők naponta egyszer placebót kaptak 24 héten keresztül, majd 32 héten keresztül naponta egyszer 30 mg upadacitinibet.

2. időszak: A résztvevők továbbra is napi egyszer 30 mg upadacitinibet kapnak.
Drog: Placebo
Orális tabletta
Drog: Upadacitinib
Orális tabletta
Más nevek:
  • ABT-494
  • Rinvoq

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadóval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Azokat a résztvevőket, akik megfeleltek a kiindulási helyzethez képest az alábbi 3 feltételnek, megfelelnek az ACR20 válaszkritériumoknak:

  1. ≥ 20%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 20%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology Egyetemen 50%-os (ACR50) válaszadóval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Azokat a résztvevőket, akik teljesítették a kiindulási helyzethez képest a javulás alábbi 3 feltételét, az ACR50 válaszkritériumoknak megfelelőnek minősítették:

  1. ≥ 50%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 50%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 50%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Alapállapot és 12. hét
Változás az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexében (HAQ-DI) a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index egy páciens által benyújtott kérdőív, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, étkezés, séta, higiénia, elérés, megfogás, ügyintézés és házimunka) méri, hogy egy személy milyen nehézségekbe ütközik a feladatok elvégzésében. a múlt hét. A résztvevők egy 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem tudták megtenni) skálán értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét. A pontszámok átlagolásával 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, a 3 pedig nagyon súlyos, erősen függő rokkantságot jelent.

A kiindulási értékhez képest az összpontszám negatív változása javulást jelez.
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten statikus vizsgálói globális értékelést (sIGA) értek el a pikkelysömörről 0 vagy 1, és legalább 2 pontos javulást értek el a kiindulási állapothoz képest (sIGA 0/1)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az sIGA egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skála, amely a vizsgáló által az aktuális vizit alkalmával az összes pszoriázisos elváltozás átlagos elevációjára, bőrpírjára és skálájára vonatkozó értékelésén alapul. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos pikkelysömörre utal (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos).
Alapállapot és 16. hét
A Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75-ös választ elérő résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör által érintett testfelület (BSA) százalékos arányán és a bőrpír intenzitásán (vörösödés), induráción (a bőr megvastagodása vagy keményedése) és a bőr hámlásán (bőrhámlás) alapul. 4 anatómiai helyen (fej, felső végtagok, törzs és alsó végtagok). Minden helyen a BSA érintettségének százalékos értékét 0-tól 6-ig (90% és 100% közötti érintettség), a bőrpírt, indurációt és hámlást pedig 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. (nagyon markáns).

A PASI pontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (nagyon súlyos pikkelysömör) között mozog. A PASI-75 válasz azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 75%-os csökkenést (javulást) értek el a PASI pontszámban az alapértékhez képest.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 36. rövid forma (SF-36) fizikai komponens pontszámában (PCS) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A Short Form 36 Item Health Survey (SF-36) 2. verziója egy önkitöltős kérdőív, amely a betegség általános életminőségre gyakorolt ​​hatását méri az elmúlt 4 hét során. Az SF-36 36 kérdésből áll, nyolc területen (fizikai funkciók, fájdalom, általános és mentális egészség, vitalitás, szociális funkciók, fizikai és érzelmi egészség).

A fizikai összetevő pontszáma a 8 alskála súlyozott kombinációja, pozitív súlyozással a fizikai működés, a szerep-fizikai, a testi fájdalom és az általános egészség szempontjából. A PCS-t normaalapú pontozással számították ki úgy, hogy az 50 az átlagos pontszám, a szórás pedig 10. A magasabb pontszámok jobb működéssel/életminőséggel járnak; az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelésében (FACIT-F) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A FACIT-Fatigue kérdőív egy önkitöltős betegkérdőív, amely 13 kérdésből áll, amelyek célja a résztvevők által az elmúlt 7 nap során tapasztalt fáradtság mértékének mérése, beleértve a fizikai fáradtságot (például fáradtnak érzem magam), a funkcionális fáradtságot (pl. dolgok befejezése), érzelmi fáradtság (pl. frusztráció) és a fáradtság társadalmi következményei (pl. korlátozza a társadalmi aktivitást). A résztvevők a kérdésekre egy 0-tól „egyáltalán nem”-től 4-ig, „nagyon”-ig terjedő skálán válaszolnak. A FACIT fáradtság pontszám a tételpontszámok összegzésével, a negatív irányba megfogalmazott tételek megfordítása után kerül kiszámításra. A FACIT-Fatigue alskála pontszáma 0 és 52 között van, ahol a magasabb pontszámok kisebb fáradtságot jelentenek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 12. hét
Minimális betegségaktivitást (MDA) elérő résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét

Egy résztvevő akkor minősül MDA-nak, ha a következő 7 kritérium közül 5 teljesült:

  • Érzékeny ízületek száma (68 ízületből) ≤ 1
  • Duzzadt ízületek száma (66 ízületből) ≤ 1
  • PASI pontszám ≤ 1 (a pontszám 0 és 72 között van) vagy a pikkelysömörrel érintett százalékos BSA ≤ 3%
  • A páciens fájdalomértékelése ≤ 1,5 (NRS 0 és 10 között)
  • A páciens betegségaktivitásának globális értékelése ≤ 2 (NRS 0 és 10 között)
  • HAQ-DI pontszám ≤ 0,5 (az index pontszáma 0 és 3 között van)
  • Leeds Enthesitis Index ≤ 1 (az enthesitis jelenlétét vagy hiányát értékeli 3 kétoldali helyen, 0 és 6 közötti összpontszámmal)
24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör tüneteinek önértékelésében (SAPS) a 16. héten elért pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A SAPS a pikkelysömör tüneteinek 11 tételből álló önértékelése, amely a következő kérdéseket tartalmazza: fájdalom, viszketés, bőrpír, hámlás, hámlás, vérzés, égő érzés, csípés, érzékenység, bőrrepedezés miatti fájdalom és ízületi fájdalom. Minden elem 0-tól 10-ig van értékelve, ahol a 0 a legsúlyosabb, a 10 pedig a legsúlyosabb. Az összpontszám a 11 elem összegzésével jön létre, és 0 és 110 (legrosszabb) között mozog. A kiindulási értékhez képest az összpontszám negatív változása javulást jelez.
Alapállapot és 16. hét
Az Amerikai Reumatológiai Kollégiumban részt vevők százalékos aránya 70% (ACR70) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Azokat a résztvevőket, akik teljesítették a kiindulási helyzethez képest a javulás alábbi 3 feltételét, az ACR70 válaszkritériumoknak megfelelőnek minősítették:

  1. ≥ 70%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 70%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 70%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Alapállapot és 12. hét
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadóval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 2. héten
Időkeret: Alapállapot és 2. hét

Azokat a résztvevőket, akik megfeleltek a kiindulási helyzethez képest az alábbi 3 feltételnek, megfelelnek az ACR20 válaszkritériumoknak:

  1. ≥ 20%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 20%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Alapállapot és 2. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M15-554
  • 2016-004152-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel