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ウパダシチニブ (ABT-494) とプラセボを比較した研究で、活動性乾癬性関節炎患者で、少なくとも 1 つの生物学的疾患修飾抗リウマチ薬 (bDMARD) に対する不十分な反応の病歴がある参加者が対象です。 (SELECT - PsA 2)

2025年8月22日 更新者：AbbVie

少なくとも1つの生物学的疾患修飾抗リウマチ薬（bDMARD）に対する不十分な反応の病歴を持つ活動性乾癬性関節炎の被験者におけるウパダシチニブ（ABT-494）とプラセボを比較する第3相無作為化二重盲検試験 - SELECT - PsA 2

期間 1 の研究目的は、中等度から重度の活動性乾癬性関節炎 (PsA) の成人の徴候および症状の治療に対するウパダシチニブ 15 mg 1 日 1 回 (QD) および 30 mg QD の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較することです。生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）に対して不十分な反応または不耐性があった人。

期間 2 の目的は、期間 1 を完了した参加者におけるウパダシチニブ 15 mg QD および 30 mg QD の長期的な安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、35 日間のスクリーニング期間、56 週間の盲検期間 (期間 1)、約 3 年間の総治療期間までの長期延長期間 (期間 2)、および 30 日間のフォローアップ期間が含まれます。電話または訪問。

期間 1 には、24 週間の無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照治療が含まれ、その後、すべての参加者がウパダシチニブの投与を受ける 32 週間の盲検治療が続きます。 24週目に、プラセボに割り当てられた参加者は、ランダム化割り当てに従ってウパダシチニブに切り替えられます。

適格基準を満たす参加者は、2:2:1:1 の比率で 4 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  • グループ 1: ウパダシチニブ 15 mg
  • グループ 2: ウパダシチニブ 30 mg
  • グループ 3: プラセボを 24 週間投与した後、ウパダシチニブ 15 mg を投与
  • グループ 4: プラセボを 24 週間投与した後、ウパダシチニブ 30 mg を投与

56週目の訪問（期間1の終わり）を完了した参加者は、研究の長期延長部分である期間2に入り、最後の参加者が最後の訪問を完了するまで、盲目的に期間1で割り当てられた研究治療を継続します期間 1 (56 週)、両方の期間の治験薬の割り当てが非盲検化され、治験薬が期間 2 の完了まで非盲検方式で調剤される場合。

16週目に、レスポンダーとして分類された参加者にレスキュー療法が提供されます（12週目と16週目の両方で、圧痛関節数（TJC）および/または腫れ関節数（SJC）の少なくとも20％の改善を達成していないと定義されます）。 . 36週目以降、2回連続でベースラインと比較してTJCおよびSJCのいずれかまたは両方で少なくとも20％の改善を示さなかった参加者は、治験薬治療を中止します。 さらに、治験薬を継続している参加者では、36 週目の訪問から開始し、背景の PsA 薬の開始または変更は、現地のラベルに従って許可されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

642

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 159836
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210-6871
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 160047
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 161203
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032-9306
        • Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160006
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Osteoporosis Medical Center /ID# 161411
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159919
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • Triwest Research Associates /ID# 159915
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 160005
      • Hemet、California、アメリカ、92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161192
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 160049
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 159834
      • Stanford、California、アメリカ、94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 161402
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159839
      • Whittier、California、アメリカ、90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 160045
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159899
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 159856
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 161409
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • International Medical Research /ID# 160051
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 161293
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Duplicate_Suncoast Clinical Research /ID# 161417
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Millennium Research /ID# 159833
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163463
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159860
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 159854
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • BayCare Medical Group /ID# 161405
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 161412
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • USF Health Morsani Center for /ID# 161291
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159912
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 160069
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 159840
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 160013
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 159842
      • Marietta、Georgia、アメリカ、20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 161201
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 159922
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163438
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 159815
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Duplicate_Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 160068
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 161294
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21204
        • Arthritis Treatment Center /ID# 160053
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 159900
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 158712
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 161208
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 160004
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159810
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Duplicate_Arthritis and Osteo Assoc /ID# 160015
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12203-3710
        • Center for Rheumatology LLP /ID# 167046
      • Potsdam、New York、アメリカ、13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159857
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161414
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Physicians East, PA /ID# 159898
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 160012
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 161403
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159811
    • Ohio
      • Vandalia、Ohio、アメリカ、45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161416
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159913
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159861
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 161193
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163462
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 161408
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160067
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 160008
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Diagnostic Group /ID# 161406
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic Of Brazos Valley /ID# 163439
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 160009
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 159818
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 160052
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161252
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159837
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 160014
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 161753
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 161400
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159858
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 159918
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 162712
      • Luton、イギリス、LU4 0DZ
        • Duplicate_Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162713
      • Poole、イギリス、BH15 2JB
        • Duplicate_Christchurch University Hospitals Dorset NHS University Hospitals Dors /ID# 162711
    • Bath And North East Somerset
      • Bath、Bath And North East Somerset、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 161054
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 161053
      • London、London, City of、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 161063
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 162748
      • Catania、イタリア、95123
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 164126
      • Cona、イタリア、44124
        • Duplicate_AOU Arcispedale Sant Anna di /ID# 164127
      • Milan、イタリア、20122
        • ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 164125
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Duplicate_Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS /ID# 162751
    • L Aquila
      • Napoli、L Aquila、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 202410
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00128
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 164123
      • Rome、Roma、イタリア、00133
        • Duplicate_Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 162749
  • オランダ
      • Ubbergen、オランダ、6574 NA
        • Sint Maartenskliniek /ID# 163703
    • South Holland
      • Leeuwarden、South Holland、オランダ、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 163049
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 163052
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 163050
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 166751
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 200840
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital /ID# 166752
      • Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167441
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157835
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 157843
    • Ontario
      • Orillia、Ontario、カナダ、L3V 1T5
        • The Waterside Clinic /ID# 157838
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157836
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 163557
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163495
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163493
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163474
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 161019
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 170764
      • Granada、スペイン、18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 170768
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161020
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 163138
  • チェコ
      • Prostějov、チェコ、796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159632
      • Uherské Hradiště、チェコ、686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159631
  • チリ
      • Santiago、チリ、ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169542
      • Santiago、チリ、7640881
        • Duplicate_Clinica Dermacross /ID# 169537
      • Santiago、チリ、8420383
        • Duplicate_Centro Internacional de Estudios Clinicos /ID# 169543
    • Aysén
      • Providencia、Aysén、チリ、7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 206038
  • ニュージーランド
      • Nelson、ニュージーランド、7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200422
    • Auckland
      • Otahuhu、Auckland、ニュージーランド、2025
        • Duplicate_Middlemore Hospital /ID# 166411
    • Canterbury
      • Timaru、Canterbury、ニュージーランド、7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 166410
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital /ID# 166412
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 162575
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170911
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 162576
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 162572
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • MÁV Kórház /ID# 162574
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 162573
    • Veszprém megye
      • Veszprém、Veszprém megye、ハンガリー、8200
        • Vital Medicina Kft /ID# 162571
  • フランス
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 163772
      • Créteil、フランス、94010
        • Duplicate_CHU-Hospital Henri Mondor /ID# 163895
      • Paris、フランス、75010
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Lariboisiere /ID# 163773
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 163755
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、フランス、31300
        • CHU Toulouse /ID# 163743
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、フランス、72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 163746
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 161793
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161808
    • La Spezia
      • Santo André、La Spezia、ブラジル、09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163489
    • Minas Gerais
      • Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル、38400-902
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia /ID# 161794
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161795
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161806
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14051-140
        • Duplicate_Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 163317
  • プエルトリコ
      • Carolina、プエルトリコ、00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 163308
      • Ponce、プエルトリコ、00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 163918
      • San Juan、プエルトリコ、00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 163716
  • ベルギー
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • ReumaClinic /ID# 164214
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 164210
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165894
      • Lisbon、ポルトガル、1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 165896
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 165895
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia、Porto District、ポルトガル、4434-502
        • Duplicate_Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 165897
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima、Viana do Castelo District、ポルトガル、4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 165898
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163639
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162563
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 161774
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8561
        • Duplicate_Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 163516
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 161472
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 200684
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162085
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164035
    • Oita Prefecture
      • Ōita、Oita Prefecture、日本、870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine /ID# 163704
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 162081
      • Kawachinagano Shi、Osaka、日本、586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162589
      • Osaka、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 162082
      • Osaka、Osaka、日本、550-0006
        • Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 161773
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 162089
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162013
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 162130
  • 韓国
    • Gyeonggido
      • Suwon、Gyeonggido、韓国、16499
        • Duplicate_Ajou University Hospital /ID# 163893
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Junggu、Incheon Gwang Yeogsi、韓国、22332
        • Duplicate_Inha University Hospital /ID# 163892

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に発症したPsAの臨床診断およびPsAの分類基準（CASPAR）基準を満たす
  • -参加者は、ベースラインで活動性疾患を有し、スクリーニングおよびベースライン訪問時に3つ以上の圧痛関節（68関節数に基づく）および3つ以上の腫れた関節（66関節数に基づく）として定義されます
  • -活動性尋常性乾癬の診断または尋常性乾癬の記録された病歴
  • -参加者は、不十分な反応（最低12週間の治療期間後の有効性の欠如）または少なくとも1つのbDMARDによる治療に対する不耐性を示しました。

除外基準:

  • -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（ルキソリチニブ、トファシチニブ、バリシチニブ、およびフィルゴチニブを含むがこれらに限定されない）への以前の曝露
  • -2を超える非生物学的DMARDによる現在の治療、またはメトトレキサート（MTX）、スルファサラジン（SSZ）、レフルノミド（LEF）、アプレミラスト、ヒドロキシクロロキン（HCQ）、ブシラミンまたはイグラチモド以外のDMARDの使用、またはベースラインでのLEFと組み合わせたMTXの使用.
  • -線維筋痛症の病歴、17歳より前に発症した関節炎、またはPsA以外の炎症性関節疾患の現在の診断（関節リウマチ、痛風、重複結合組織疾患、強皮症、多発性筋炎、皮膚筋炎、全身性エリテマトーデスを含むが、これらに限定されない） ）。 -反応性関節炎または強直性脊椎炎を含む軸性脊椎関節炎の前歴 および非X線撮影軸性脊椎関節炎は、PsAへの診断の変更またはPsAの追加の診断が行われた場合に許可されます。 PsAへの診断の変更の文書化または線維筋痛症の診断が誤って行われたという文書化されている場合、線維筋痛症の以前の病歴は許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウパダシチニブ15 mg
1日1回管理。
薬：ウパダシチニブ
経口錠剤
他の名前：
  • ABT-494
プラセボコンパレーター：プラセボ /ウパダシチニブ30 mg
1日1回管理。
薬：プラセボ
経口錠剤
薬：ウパダシチニブ
経口錠剤
他の名前：
  • ABT-494
実験的：ウパダシチニブ30 mg
1日1回管理。
薬：ウパダシチニブ
経口錠剤
他の名前：
  • ABT-494
プラセボコンパレーター：プラセボ /ウパダシチニブ15 mg
1日1回管理。
薬：プラセボ
経口錠剤
薬：ウパダシチニブ
経口錠剤
他の名前：
  • ABT-494

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20) 12 週目に反応
時間枠：ベースラインと12週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR20 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68 関節痛の 20% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が20%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会の参加者の割合 12 週目に 50% (ACR50) の反応
時間枠：ベースラインと12週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR50 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68 関節痛の 50% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が50%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと12週目
12週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目

Health Assessment Questionnaire - Disability Index は、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、用事や家事) でタスクを達成する際の難易度を測定する患者報告アンケートです。先週。 参加者は、0 (困難なし) から 3 (不可能) までのスケールで各タスクを実行する能力を評価しました。 スコアを平均して、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害がないことを表し、3 は非常に重度で依存度の高い障害を表します。

全体的なスコアのベースラインからのマイナスの変化は、改善を示します。
ベースラインと12週目
16週目に0または1の乾癬の静的研究者グローバル評価（sIGA）およびベースラインから少なくとも2ポイントの改善（sIGA 0/1）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
SIGA は、現在の来院時のすべての乾癬病変の平均隆起、紅斑、およびスケーリングの研究者の評価に基づいて、0 ～ 4 の範囲の 5 段階の尺度です。 スコアが低いほど、乾癬の重症度が低いことを示します (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度)。
ベースラインと16週目
16週目に乾癬領域重症度指数（PASI）75の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

PASI は、乾癬に冒された体表面積 (BSA) の割合と、評価された病変の紅斑 (発赤)、硬結 (皮膚の肥厚または硬化)、および落屑 (皮膚の剥離) の強度に基づく複合スコアです。 4 つの解剖学的部位 (頭、上肢、体幹、および下肢)。 各位置で、BSA 関与のパーセンテージには 0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスコアが割り当てられ、紅斑、硬結、および落屑は 0 (症状なし) から 4 のスケールでスコア付けされます。 （非常にマークされています）。

PASI スコアは、0 (乾癬なし) から 72 (非常に重度の乾癬) までの範囲です。 PASI-75 回答は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 減少 (改善) した参加者の割合です。
ベースラインと16週目
12週目のショートフォーム36（SF-36）身体コンポーネントスコア（PCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目

Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 は、過去 4 週間の生活の質全体に対する疾患の影響を測定する自記式のアンケートです。 SF-36 は、8 つのドメイン (身体機能、痛み、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的健康) の 36 の質問で構成されています。

身体的要素のスコアは、身体機能、身体的役割、身体の痛み、および一般的な健康に正の重み付けをした 8 つのサブスケールの重み付けされた組み合わせです。 PCS は、50 が平均スコアで標準偏差が 10 になるように、ノルムベースのスコアリングを使用して計算されました。 スコアが高いほど、機能/生活の質が向上します。ベースライン スコアからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
12週目の慢性疾患治療 - 疲労（FACIT-F）スコアの機能評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
FACIT-Fatigue アンケートは自己管理型の患者アンケートで、過去 7 日間に参加者が経験した肉体的疲労 (例: 疲れている)、機能的疲労 (例: トラブル物事を終わらせる）、感情的な疲労（欲求不満など）、および疲労の社会的影響（社会活動の制限など）。 参加者は、0「まったくない」から 4「非常に」までのスケールで質問に回答します。 FACIT 疲労スコアは、負の方向に記述された項目を反転させた後、項目スコアを合計することによって計算されます。 FACIT-Fatigue サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が少ないことを表します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
24週目に最小の疾患活動性（MDA）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目

次の7つの基準のうち5つが満たされた場合、参加者はMDAを達成したと分類されました。

  • 圧痛関節数 (68 関節中) ≤ 1
  • 腫れた関節数（66個の関節のうち）≤1
  • -PASIスコア≤1（スコアの範囲は0〜72）または乾癬に関与するBSAの割合≤3％
  • -患者の痛みの評価≤1.5（0から10までのNRS）
  • -疾患活動性の患者の全体的な評価≤2（0から10までのNRS）
  • HAQ-DI スコア ≤ 0.5 (インデックス スコアの範囲は 0 ～ 3)
  • -リーズ腱炎指数≤1（3つの両側部位での腱炎の有無を評価し、全体のスコア範囲は0〜6）
24週目
16週目の乾癬症状の自己評価（SAPS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
SAPS は、乾癬の症状の 11 項目の自己評価であり、次の質問が含まれます: 痛み、かゆみ、発赤、落屑、剥がれ、出血、灼熱感、刺すような痛み、圧痛、皮膚のひび割れによる痛み、および関節痛。 各項目には 0 から 10 のスコアが付けられ、0 が最も深刻度が低く、10 が最も深刻度が高くなります。 合計スコアは、11 項目の合計によって生成され、範囲は 0 から 110 (最悪) です。 合計スコアのベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと16週目
米国リウマチ学会の参加者の割合 70% (ACR70) 12 週目に反応
時間枠：ベースラインと12週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR70 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68 関節痛の 70% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が70%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 70% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと12週目
米国リウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20) 2 週目に反応
時間枠：ベースラインと 2 週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR20 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68 関節痛の 20% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が20%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと 2 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2019年7月23日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月22日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M15-554
  • 2016-004152-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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