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Eine Studie zum Vergleich von Upadacitinib (ABT-494) mit Placebo bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die in der Vorgeschichte unzureichend auf mindestens ein biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (bDMARD) angesprochen haben (SELECT - PsA 2)

22. August 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich von Upadacitinib (ABT-494) mit Placebo bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die in der Vorgeschichte unzureichend auf mindestens ein biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (bDMARD) angesprochen haben – SELECT – PsA 2

Die Studienziele von Phase 1 sind der Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Upadacitinib 15 mg einmal täglich (QD) und 30 mg QD mit Placebo zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA). die auf ein biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (bDMARD) unzureichend ansprachen oder es nicht vertragen.

Das Ziel von Phase 2 ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Upadacitinib 15 mg QD und 30 mg QD bei Teilnehmern, die Phase 1 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine 35-tägige Screeningphase, eine 56-wöchige Blindphase (Phase 1), eine langfristige Verlängerungsphase bis zu einer Gesamtbehandlungsdauer von etwa 3 Jahren (Phase 2) und eine 30-tägige Nachbeobachtungsphase. anrufen oder besuchen.

Phase 1 umfasst 24 Wochen randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenbehandlung, gefolgt von weiteren 32 Wochen verblindeter Behandlung, in denen alle Teilnehmer Upadacitinib erhalten sollten; in Woche 24 werden die Teilnehmer, denen Placebo zugewiesen wurde, gemäß ihrer Randomisierungszuweisung auf Upadacitinib umgestellt.

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 2:2:1:1 randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Gruppe 1: Upadacitinib 15 mg
  • Gruppe 2: Upadacitinib 30 mg
  • Gruppe 3: Placebo für 24 Wochen, gefolgt von Upadacitinib 15 mg
  • Gruppe 4: Placebo für 24 Wochen, gefolgt von Upadacitinib 30 mg

Teilnehmer, die den Besuch in Woche 56 (Ende von Periode 1) abschließen, treten in den langfristigen Verlängerungsteil der Studie, Periode 2, ein und setzen die Studienbehandlung wie in Periode 1 zugewiesen auf verblindete Weise fort, bis der letzte Teilnehmer den letzten Besuch von abschließt Zeitraum 1 (Woche 56), in dem die Zuweisung des Studienmedikaments in beiden Zeiträumen entblindet ist und das Studienmedikament bis zum Abschluss von Zeitraum 2 unverblindet abgegeben wird.

In Woche 16 wird Teilnehmern, die als Non-Responder eingestuft wurden (definiert als nicht mindestens 20 %ige Verbesserung der Anzahl der druckempfindlichen Gelenke (TJC) und/oder der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) sowohl in Woche 12 als auch in Woche 16, eine Rettungstherapie angeboten. . Ab Woche 36 werden Teilnehmer, die bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen keine mindestens 20%ige Verbesserung von TJC und SJC oder beiden im Vergleich zum Ausgangswert zeigen, von der Behandlung mit dem Studienmedikament abgesetzt. Darüber hinaus ist bei Teilnehmern, die die Studienmedikation fortsetzen, ab dem Besuch in Woche 36 die Einleitung oder Änderung der PsA-Hintergrundmedikation(en) gemäß dem lokalen Etikett zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

642

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 166751
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 200840
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 166752
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167441
  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • ReumaClinic /ID# 164214
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 164210
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 161793
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161808
    • La Spezia
      • Santo André, La Spezia, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163489
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-902
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia /ID# 161794
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161795
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161806
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Duplicate_Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 163317
  • Chile
      • Santiago, Chile, ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169542
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Duplicate_Clinica Dermacross /ID# 169537
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Duplicate_Centro Internacional de Estudios Clinicos /ID# 169543
    • Aysén
      • Providencia, Aysén, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 206038
  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 163772
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Duplicate_CHU-Hospital Henri Mondor /ID# 163895
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Lariboisiere /ID# 163773
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 163755
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31300
        • CHU Toulouse /ID# 163743
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 163746
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163495
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163493
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163474
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 162748
      • Catania, Italien, 95123
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 164126
      • Cona, Italien, 44124
        • Duplicate_AOU Arcispedale Sant Anna di /ID# 164127
      • Milan, Italien, 20122
        • ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 164125
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Duplicate_Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS /ID# 162751
    • L Aquila
      • Napoli, L Aquila, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 202410
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00128
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 164123
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Duplicate_Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 162749
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163639
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162563
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 161774
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Duplicate_Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 163516
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 161472
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 200684
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162085
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164035
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine /ID# 163704
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 162081
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162589
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 162082
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 161773
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 162089
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162013
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 162130
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157835
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 157843
    • Ontario
      • Orillia, Ontario, Kanada, L3V 1T5
        • The Waterside Clinic /ID# 157838
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157836
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 163557
  • Neuseeland
      • Nelson, Neuseeland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200422
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Duplicate_Middlemore Hospital /ID# 166411
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Neuseeland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 166410
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 166412
  • Niederlande
      • Ubbergen, Niederlande, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek /ID# 163703
    • South Holland
      • Leeuwarden, South Holland, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 163049
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 163052
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 163050
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165894
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 165896
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 165895
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Duplicate_Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 165897
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 165898
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 163308
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 163918
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 163716
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 161019
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 170764
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 170768
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161020
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 163138
  • Südkorea
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Südkorea, 16499
        • Duplicate_Ajou University Hospital /ID# 163893
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Südkorea, 22332
        • Duplicate_Inha University Hospital /ID# 163892
  • Tschechien
      • Prostějov, Tschechien, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159632
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159631
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 162575
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170911
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 162576
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 162572
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MÁV Kórház /ID# 162574
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 162573
    • Veszprém megye
      • Veszprém, Veszprém megye, Ungarn, 8200
        • Vital Medicina Kft /ID# 162571
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 159836
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210-6871
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 160047
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 161203
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032-9306
        • Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160006
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Osteoporosis Medical Center /ID# 161411
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159919
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Triwest Research Associates /ID# 159915
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 160005
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161192
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 160049
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 159834
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 161402
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159839
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 160045
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159899
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 159856
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 161409
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • International Medical Research /ID# 160051
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 161293
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Duplicate_Suncoast Clinical Research /ID# 161417
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research /ID# 159833
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163463
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159860
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 159854
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 161405
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 161412
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Health Morsani Center for /ID# 161291
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159912
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 160069
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 159840
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 160013
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 159842
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 161201
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 159922
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163438
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 159815
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Duplicate_Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 160068
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 161294
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Arthritis Treatment Center /ID# 160053
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 159900
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 158712
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 161208
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 160004
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159810
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Duplicate_Arthritis and Osteo Assoc /ID# 160015
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203-3710
        • Center for Rheumatology LLP /ID# 167046
      • Potsdam, New York, Vereinigte Staaten, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161414
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 159898
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 160012
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 161403
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159811
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161416
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159913
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159861
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 161193
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163462
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 161408
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160067
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 160008
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Diagnostic Group /ID# 161406
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic Of Brazos Valley /ID# 163439
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 160009
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 159818
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 160052
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161252
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159837
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 160014
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 161753
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 161400
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159858
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 159918
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 162712
      • Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Duplicate_Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162713
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Duplicate_Christchurch University Hospitals Dorset NHS University Hospitals Dors /ID# 162711
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 161054
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 161053
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 161063

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von PsA mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch und Erfüllung der Klassifikationskriterien für PsA (CASPAR)-Kriterien
  • Der Teilnehmer hat zu Studienbeginn eine aktive Erkrankung, definiert als >= 3 schmerzempfindliche Gelenke (basierend auf 68 Gelenkzählungen) und >= 3 geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzählungen) bei Screening- und Basisuntersuchungen
  • Diagnose einer aktiven Plaque-Psoriasis oder dokumentierte Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis
  • Der Teilnehmer hat ein unzureichendes Ansprechen (fehlende Wirksamkeit nach mindestens 12-wöchiger Therapiedauer) oder eine Unverträglichkeit auf die Behandlung mit mindestens 1 bDMARD gezeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem Januskinase (JAK)-Inhibitor (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ruxolitinib, Tofacitinib, Baricitinib und Filgotinib)
  • Aktuelle Behandlung mit > 2 nicht-biologischen DMARDs oder Verwendung anderer DMARDs als Methotrexat (MTX), Sulfasalazin (SSZ), Leflunomid (LEF), Apremilast, Hydroxychloroquin (HCQ), Bucillamin oder Iguratimod oder Verwendung von MTX in Kombination mit LEF zu Studienbeginn .
  • Vorgeschichte von Fibromyalgie, Arthritis mit Beginn vor dem 17. Lebensjahr oder aktuelle Diagnose einer entzündlichen Gelenkerkrankung außer PsA (einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, Gicht, überlappende Bindegewebserkrankungen, Sklerodermie, Polymyositis, Dermatomyositis, systemischer Lupus erythematodes). ). Vorgeschichte von reaktiver Arthritis oder axialer Spondyloarthritis einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis ist zulässig, wenn eine Änderung der Diagnose zu PsA oder eine zusätzliche Diagnose von PsA dokumentiert wird. Fibromyalgie in der Vorgeschichte ist zulässig, wenn eine Dokumentation einer Änderung der Diagnose zu PsA oder eine Dokumentation, dass die Diagnose Fibromyalgie falsch gestellt wurde, dokumentiert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Upadacitinib 15 mg
Einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • ABT-494
Placebo-Komparator: Placebo / Upadacitinib 30 mg
Einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • ABT-494
Experimental: Upadacitinib 30 mg
Einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • ABT-494
Placebo-Komparator: Placebo / Upadacitinib 15 mg
Einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • ABT-494

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR20-Antwortkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 20 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 50 % (ACR50) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR50-Ansprechkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 50 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen sowie Besorgungen und Hausarbeiten) misst die letzte Woche. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe zu lösen, auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann es nicht). Die Bewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 bereitzustellen, wobei 0 keine Behinderung und 3 eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt.

Eine negative Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Static Investigator Global Assessment (sIGA) von Psoriasis von 0 oder 1 und mindestens eine 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (sIGA 0/1) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der sIGA ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 bis 4 reicht, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes der durchschnittlichen Erhebung, Rötung und Schuppung aller Psoriasis-Läsionen beim aktuellen Besuch. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine weniger schwere Psoriasis an (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer).
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Prozentsatz der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) und der Intensität von Erythem (Rötung), Verhärtung (Verdickung oder Verhärtung der Haut) und Desquamation (Abschälen der Haut) der bewerteten Läsionen basiert an 4 anatomischen Stellen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). An jeder Stelle wird dem Prozentsatz der BSA-Beteiligung ein Wert von 0 (kein Befall) bis 6 (90 % bis 100 % Befall) zugeordnet, und Erythem, Verhärtung und Abschuppung werden auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 bewertet (sehr ausgeprägt).

Der PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (sehr schwere Psoriasis). Eine PASI-75-Reaktion ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 75-prozentige Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Baseline und Woche 16
Änderung des Physical Component Score (PCS) von Short-Form 36 (SF-36) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität in den letzten 4 Wochen misst. Der SF-36 besteht aus 36 Fragen in acht Bereichen (körperliche Funktion, Schmerz, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit).

Der körperliche Komponentenwert ist eine gewichtete Kombination der 8 Subskalen mit positiver Gewichtung für körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenkörper, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Der PCS wurde unter Verwendung einer normbasierten Bewertung berechnet, sodass 50 die durchschnittliche Bewertung und die Standardabweichung gleich 10 ist. Höhere Werte sind mit besserer Funktionsfähigkeit/Lebensqualität verbunden; eine positive Veränderung gegenüber dem Baseline-Score weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Änderung des FACIT-F-Scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der FACIT-Müdigkeitsfragebogen ist ein selbst auszufüllender Patientenfragebogen, der aus 13 Fragen besteht, die darauf ausgelegt sind, den Grad der Erschöpfung zu messen, die die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen erfahren haben, einschließlich körperlicher Ermüdung (z. B. ich fühle mich müde), funktioneller Ermüdung (z. B. Probleme Dinge beenden), emotionale Erschöpfung (z. B. Frustration) und soziale Folgen von Ermüdung (z. B. Einschränkung der sozialen Aktivität). Die Teilnehmer beantworten die Fragen auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr“. Der FACIT-Ermüdungswert wird berechnet, indem die Itemwerte summiert werden, nachdem die negativ formulierten Items umgedreht wurden. Die Punktzahl der FACIT-Fatigue-Subskala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen für weniger Müdigkeit stehen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichten
Zeitfenster: Woche 24

Ein Teilnehmer wurde als MDA erreichend eingestuft, wenn 5 der folgenden 7 Kriterien erfüllt waren:

  • Anzahl zarter Gelenke (von 68 Gelenken) ≤ 1
  • Anzahl geschwollener Gelenke (von 66 Gelenken) ≤ 1
  • PASI-Score ≤ 1 (Score reicht von 0 - 72) oder Prozent BSA, der an Psoriasis beteiligt ist ≤ 3 %
  • Schmerzeinschätzung des Patienten ≤ 1,5 (NRS von 0 bis 10)
  • Patient's Global Assessment of disease activity ≤ 2 (NRS von 0 bis 10)
  • HAQ-DI-Score ≤ 0,5 (Index-Score reicht von 0 bis 3)
  • Leeds Enthesitis Index ≤ 1 (bewertet das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Enthesitis an 3 bilateralen Stellen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 6)
Woche 24
Veränderung des SAPS-Scores (Self-Assessment of Psoriasis Symptoms) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der SAPS ist eine 11-Punkte-Selbstbeurteilung der Psoriasis-Symptome, die Fragen zu folgenden Themen umfasst: Schmerzen, Juckreiz, Rötung, Schuppung, Schuppenbildung, Blutung, Brennen, Stechen, Empfindlichkeit, Schmerzen aufgrund von Hautrissen und Gelenkschmerzen. Jedes Item wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 am wenigsten schwerwiegend und 10 am schwerwiegendsten ist. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der 11 Items und reicht von 0 bis 110 (am schlechtesten). Eine negative Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 70 % (ACR70) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR70-Ansprechkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 70 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR20-Antwortkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 20 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-554
  • 2016-004152-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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