Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin upadacitinib (ABT-494) wordt vergeleken met placebo bij deelnemers met actieve artritis psoriatica die een voorgeschiedenis hebben van onvoldoende respons op ten minste één biologische ziektemodificerende antireumatische medicatie (bDMARD) (SELECT - PsA 2)

22 augustus 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie waarin upadacitinib (ABT-494) wordt vergeleken met placebo bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica die een voorgeschiedenis hebben van onvoldoende respons op ten minste één biologische ziektemodificerende antireumatische medicatie (bDMARD) - SELECTEER - PsA 2

De onderzoeksdoelstellingen van Periode 1 zijn het vergelijken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van upadacitinib 15 mg eenmaal daags (QD) en 30 mg QD versus placebo voor de behandeling van tekenen en symptomen bij volwassenen met matig tot ernstig actieve artritis psoriatica (PsA). die een ontoereikende respons op of intolerantie hebben gehad voor biologische disease-modifying anti-rheumatic drug (bDMARD).

Het doel van Periode 2 is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van upadacitinib 15 mg QD en 30 mg QD bij deelnemers die Periode 1 hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een screeningperiode van 35 dagen, een blinde periode van 56 weken (periode 1), een langdurige verlengingsperiode tot een totale behandelingsduur van ongeveer 3 jaar (periode 2) en een follow-upperiode van 30 dagen. bel of bezoek.

Periode 1 omvat 24 weken gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandeling met parallelle groepen, gevolgd door nog eens 32 weken blinde behandeling waarbij alle deelnemers upadacitinib zouden krijgen; in week 24 worden deelnemers die zijn toegewezen aan placebo overgeschakeld op upadacitinib volgens hun randomisatietoewijzing.

Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:2:1:1 in een van de vier behandelingsgroepen:

  • Groep 1: Upadacitinib 15 mg
  • Groep 2: Upadacitinib 30 mg
  • Groep 3: Placebo gedurende 24 weken gevolgd door upadacitinib 15 mg
  • Groep 4: Placebo gedurende 24 weken gevolgd door upadacitinib 30 mg

Deelnemers die het bezoek van week 56 (einde van periode 1) voltooien, gaan het langetermijnverlengingsgedeelte van het onderzoek in, periode 2, en gaan door met de studiebehandeling zoals toegewezen in periode 1 op een geblindeerde manier totdat de laatste deelnemer het laatste bezoek van Periode 1 (week 56), wanneer de toewijzing van het onderzoeksgeneesmiddel in beide perioden wordt opgeheven en het onderzoeksgeneesmiddel open-label wordt verstrekt tot de voltooiing van periode 2.

In week 16 wordt reddingstherapie aangeboden aan deelnemers die zijn geclassificeerd als non-responders (gedefinieerd als het niet bereiken van ten minste 20% verbetering in het aantal gevoelige gewrichten (TJC) en/of het aantal gezwollen gewrichten (SJC) in zowel week 12 als week 16) . Vanaf week 36 zullen deelnemers die bij 2 opeenvolgende bezoeken geen verbetering van ten minste 20% in een of beide TJC en SJC ten opzichte van de uitgangswaarde laten zien, de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel stopzetten. Bovendien is bij deelnemers die het studiegeneesmiddel blijven gebruiken, vanaf het bezoek in week 36, het starten of wijzigen van achtergrondmedicatie(s) voor PsA toegestaan ​​volgens het lokale label.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

642

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australië, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 166751
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 200840
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 166752
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167441
  • België
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • ReumaClinic /ID# 164214
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent /ID# 164210
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 161793
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161808
    • La Spezia
      • Santo André, La Spezia, Brazilië, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163489
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië, 38400-902
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia /ID# 161794
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161795
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161806
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14051-140
        • Duplicate_Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 163317
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157835
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 157843
    • Ontario
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V 1T5
        • The Waterside Clinic /ID# 157838
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157836
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 163557
  • Chili
      • Santiago, Chili, ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169542
      • Santiago, Chili, 7640881
        • Duplicate_Clinica Dermacross /ID# 169537
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Duplicate_Centro Internacional de Estudios Clinicos /ID# 169543
    • Aysén
      • Providencia, Aysén, Chili, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 206038
  • Frankrijk
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 163772
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Duplicate_CHU-Hospital Henri Mondor /ID# 163895
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Lariboisiere /ID# 163773
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 163755
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31300
        • CHU Toulouse /ID# 163743
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 163746
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163495
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163493
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163474
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 162575
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170911
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 162576
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 162572
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • MÁV Kórház /ID# 162574
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 162573
    • Veszprém megye
      • Veszprém, Veszprém megye, Hongarije, 8200
        • Vital Medicina Kft /ID# 162571
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 162748
      • Catania, Italië, 95123
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 164126
      • Cona, Italië, 44124
        • Duplicate_AOU Arcispedale Sant Anna di /ID# 164127
      • Milan, Italië, 20122
        • ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 164125
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Duplicate_Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS /ID# 162751
    • L Aquila
      • Napoli, L Aquila, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 202410
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00128
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 164123
      • Rome, Roma, Italië, 00133
        • Duplicate_Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 162749
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163639
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162563
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 161774
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Duplicate_Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 163516
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 161472
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 200684
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162085
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164035
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine /ID# 163704
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 162081
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162589
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 162082
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 161773
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 162089
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162013
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 162130
  • Nederland
      • Ubbergen, Nederland, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek /ID# 163703
    • South Holland
      • Leeuwarden, South Holland, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 163049
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 163052
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 163050
  • Nieuw-Zeeland
      • Nelson, Nieuw-Zeeland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200422
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Duplicate_Middlemore Hospital /ID# 166411
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 166410
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 166412
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165894
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 165896
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 165895
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Duplicate_Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 165897
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 165898
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 163308
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 163918
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 163716
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 161019
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 170764
      • Granada, Spanje, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 170768
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161020
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 163138
  • Tsjechië
      • Prostějov, Tsjechië, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159632
      • Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159631
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 162712
      • Luton, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
        • Duplicate_Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162713
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Duplicate_Christchurch University Hospitals Dorset NHS University Hospitals Dors /ID# 162711
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 161054
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 161053
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 161063
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 159836
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210-6871
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 160047
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 161203
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032-9306
        • Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160006
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Osteoporosis Medical Center /ID# 161411
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159919
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Triwest Research Associates /ID# 159915
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 160005
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161192
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 160049
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 159834
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 161402
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159839
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 160045
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159899
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 159856
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 161409
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • International Medical Research /ID# 160051
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 161293
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Duplicate_Suncoast Clinical Research /ID# 161417
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Millennium Research /ID# 159833
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163463
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159860
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 159854
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 161405
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 161412
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • USF Health Morsani Center for /ID# 161291
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159912
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 160069
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 159840
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 160013
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 159842
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 161201
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 159922
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163438
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 159815
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Duplicate_Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 160068
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 161294
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Arthritis Treatment Center /ID# 160053
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 159900
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 158712
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 161208
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 160004
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159810
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Duplicate_Arthritis and Osteo Assoc /ID# 160015
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12203-3710
        • Center for Rheumatology LLP /ID# 167046
      • Potsdam, New York, Verenigde Staten, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161414
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 159898
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 160012
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 161403
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159811
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161416
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159913
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159861
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 161193
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163462
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 161408
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160067
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 160008
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Diagnostic Group /ID# 161406
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic Of Brazos Valley /ID# 163439
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 160009
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 159818
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 160052
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161252
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159837
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 160014
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 161753
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 161400
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159858
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 159918
  • Zuid -Korea
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Zuid -Korea, 16499
        • Duplicate_Ajou University Hospital /ID# 163893
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 22332
        • Duplicate_Inha University Hospital /ID# 163892

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van PsA met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en vervulling van de criteria voor classificatiecriteria voor PsA (CASPAR)
  • Deelnemer heeft actieve ziekte bij baseline gedefinieerd als >= 3 gevoelige gewrichten (op basis van 68 gewrichten) en >= 3 gezwollen gewrichten (op basis van 66 gewrichten) bij screening en baselinebezoeken
  • Diagnose van actieve plaque psoriasis of gedocumenteerde voorgeschiedenis van plaque psoriasis
  • Deelnemer heeft onvoldoende gereageerd (gebrek aan werkzaamheid na een behandelingsduur van minimaal 12 weken) of intolerantie voor behandeling met ten minste 1 bDMARD.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan een Janus Kinase (JAK)-remmer (inclusief maar niet beperkt tot ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib en filgotinib)
  • Huidige behandeling met > 2 niet-biologische DMARD's of gebruik van andere DMARD's dan methotrexaat (MTX), sulfasalazine (SSZ), leflunomide (LEF), apremilast, hydroxychloroquine (HCQ), bucillamine of iguratimod of gebruik van MTX in combinatie met LEF bij baseline .
  • Voorgeschiedenis van fibromyalgie, elke vorm van artritis die voor de leeftijd van 17 jaar is begonnen, of huidige diagnose van inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan PsA (inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, jicht, overlappende bindweefselziekten, sclerodermie, polymyositis, dermatomyositis, systemische lupus erythematosus ). Een voorgeschiedenis van reactieve artritis of axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis, is toegestaan ​​als de wijziging in de diagnose naar PsA of een aanvullende diagnose van PsA wordt gedocumenteerd. Voorgeschiedenis van fibromyalgie is toegestaan ​​als documentatie van verandering in diagnose naar PsA of documentatie dat de diagnose van fibromyalgie onjuist is gesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Upadacitinib 15 mg
Eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tablet
Andere namen:
  • ABT-494
Placebo-vergelijker: Placebo / upadacitinib 30 mg
Eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tablet
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tablet
Andere namen:
  • ABT-494
Experimenteel: Upadacitinib 30 mg
Eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tablet
Andere namen:
  • ABT-494
Placebo-vergelijker: Placebo / upadacitinib 15 mg
Eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tablet
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tablet
Andere namen:
  • ABT-494

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de baseline, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR20-responscriteria:

  1. ≥ 20% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 20% verbetering in aantal 66 gezwollen gewrichten; en

  3. ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
    • Patiëntbeoordeling van pijn
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR50-responscriteria:

  1. ≥ 50% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 50% verbetering in 66 gezwollen gewrichten; en

  3. ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
    • Patiëntbeoordeling van pijn
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de mate van moeilijkheid meet die een persoon heeft bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, boodschappen doen en klusjes doen). de afgelopen week. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak uit te voeren op een schaal van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). Scores werden gemiddeld om een ​​algemene score te geven variërend van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen handicap en 3 voor zeer ernstige, sterk afhankelijke handicap.

Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn in de algehele score duidt op verbetering.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat een Static Investigator Global Assessment (sIGA) van psoriasis van 0 of 1 en ten minste een verbetering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde (sIGA 0/1) behaalt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De sIGA is een 5-puntsschaal van 0 tot 4, gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de gemiddelde elevatie, erytheem en schilfering van alle psoriatische laesies bij het huidige bezoek. Een lagere score duidt op minder ernstige psoriasis (0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig).
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers dat psoriasis bereikt Area Severity Index (PASI) 75 Respons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

PASI is een samengestelde score op basis van het percentage van het lichaamsoppervlak (BSA) dat is aangetast door psoriasis en de intensiteit van erytheem (rood worden), verharding (verdikking of verharding van de huid) en desquamatie (afschilfering van de huid) van de beoordeelde laesies op 4 anatomische locaties (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). Op elke locatie krijgt het percentage BSA-betrokkenheid een score van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid) en worden erytheem, verharding en desquamatie gescoord op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer gemarkeerd).

De PASI-score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (zeer ernstige psoriasis). Een PASI-75-respons is het percentage deelnemers dat een verlaging (verbetering) van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score heeft bereikt.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

De verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) versie 2 is een door uzelf ingevulde vragenlijst die de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen 4 weken meet. De SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid).

De fysieke componentscore is een gewogen combinatie van de 8 subschalen met een positieve weging voor fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid. De PCS werd berekend met behulp van normgebaseerde scores, zodat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10. Hogere scores zijn geassocieerd met beter functioneren/kwaliteit van leven; een positieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-F)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De FACIT-Fatigue-vragenlijst is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 13 vragen die zijn ontworpen om de mate van vermoeidheid te meten die deelnemers in de afgelopen 7 dagen hebben ervaren, waaronder fysieke vermoeidheid (bijv. Ik voel me moe), functionele vermoeidheid (bijv. dingen afmaken), emotionele vermoeidheid (bijv. frustratie) en sociale gevolgen van vermoeidheid (bijv. beperkt sociale activiteit). Deelnemers beantwoorden de vragen op een schaal van 0 'helemaal niet' tot 4 'zeer veel'. De FACIT-vermoeidheidsscore wordt berekend door de itemscores op te tellen, na het omdraaien van de items die in de negatieve richting zijn geformuleerd. De FACIT-Fatigue-subschaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores minder vermoeidheid vertegenwoordigen. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat minimale ziekteactiviteit (MDA) bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24

Een deelnemer werd geclassificeerd als MDA als aan 5 van de volgende 7 criteria werd voldaan:

  • Aantal malse gewrichten (van de 68 gewrichten) ≤ 1
  • Aantal gezwollen gewrichten (van de 66 gewrichten) ≤ 1
  • PASI-score ≤ 1 (score varieert van 0 - 72) of percentage BSA betrokken bij psoriasis ≤ 3%
  • Beoordeling door patiënt van pijn ≤ 1,5 (NRS van 0 tot 10)
  • Globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit ≤ 2 (NRS van 0 tot 10)
  • HAQ-DI-score ≤ 0,5 (indexscore varieert van 0 tot 3)
  • Leeds Enthesitis Index ≤ 1 (beoordeelt de aan- of afwezigheid van enthesitis op 3 bilaterale locaties, met een algemeen scorebereik van 0 tot 6)
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in score voor zelfbeoordeling van symptomen van psoriasis (SAPS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De SAPS is een 11-item zelfbeoordeling van psoriasissymptomen met vragen over: pijn, jeuk, roodheid, schilfering, schilfering, bloeding, branderig gevoel, stekend gevoel, gevoeligheid, pijn als gevolg van barsten in de huid en gewrichtspijn. Elk item wordt gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 het minst ernstig is en 10 het meest ernstig. De totale score wordt gegenereerd door de 11 items op te tellen en varieert van 0 tot 110 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score duidt op verbetering.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR70-responscriteria:

  1. ≥ 70% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 70% verbetering in aantal 66 gezwollen gewrichten; en

  3. ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
    • Patiëntbeoordeling van pijn
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2

Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de baseline, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR20-responscriteria:

  1. ≥ 20% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 20% verbetering in aantal 66 gezwollen gewrichten; en

  3. ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
    • Patiëntbeoordeling van pijn
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-554
  • 2016-004152-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren