- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03108040
Valutazione della funzione cardiaca fetale e dell'emodinamica vascolare nella limitazione della crescita intrauterina
Valutazione delle funzioni cardiache fetali non invasive e studio Doppler arterioso e venoso fetale nella limitazione della crescita intrauterina come parametri predittivi dell'esito perinatale
La restrizione della crescita intrauterina (IUGR) è uno dei principali fattori che contribuiscono alla mortalità e alla morbilità perinatali ed è caratterizzata da complessi cambiamenti emodinamici che coinvolgono la circolazione arteriosa, cardiaca e venosa placentare e fetale. Tuttavia, la sequenza temporale di queste modifiche in relazione ad altri cambiamenti emodinamici di la circolazione arteriosa e venosa fetale è sconosciuta.
Lo scopo di questo studio era valutare la funzione cardiaca e altri cambiamenti emodinamici in un gruppo di feti con IUGR e l'impatto clinico sull'esito perinatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Advanced Fetal Cair Unit - Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
studio osservazionale condotto presso il centro perinatale accademico che indaga le relazioni tra i parametri dei test prenatali e l'esito nei feti IUGR I pazienti che danno il consenso scritto a partecipare allo studio vengono sottoposti a un protocollo di valutazione prenatale uniforme che include l'arteria ombelicale (UA), l'arteria cerebrale media (MCA) e il dotto venoso (DV) studi ecografici Doppler nonché ecocardiografia fetale dettagliata e punteggio del profilo biofisico a cinque componenti.
- I criteri per l'idoneità allo studio sono:
- Feto singolo con normale anatomia fetale documentata su un'ecografia dettagliata.
- Circonferenza addominale fetale <5° percentile per l'età gestazionale.•
- Evidenza di insufficienza placentare documentata da un elevato indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale (UA-PI) per intervalli di riferimento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il feto singleton con anatomia fetale normale ha documentato un'ecografia dettagliata.
- Circonferenza addominale fetale <5° percentile per l'età gestazionale.
- Evidenza di insufficienza placentare documentata da un elevato indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale (UA-PI) per intervalli di riferimento.
Criteri di esclusione:
- evidenza di infezione fetale
- corioamnionite
- anomalie fetali
- cariotipo fetale anomalo
- ritiro del paziente dallo studio e/o indisponibilità al follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di prestazione del miocardio
Lasso di tempo: 5 minuti
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Rapporto tra tempo isovolumetrico e tempo di espulsione
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5 minuti
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Indice di flusso dell'istmo aortico
Lasso di tempo: 5 minuti
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Indice flusso istmo aortico = Rapporto di (integrale tempo velocità sistolica+integrale tempo velocità diastolica)/integrale tempo velocità sistolica
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5 minuti
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Rapporto cerebroplacentare
Lasso di tempo: 5 minuti
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rapporto cerebroplacentare = Rtio indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media / indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale
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5 minuti
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Indice di precarico nella vena cava inferiore
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Indice di precarico nella vena cava inferiore = rapporto tra velocità sistolica di picco nella contrazione atriale/velocità sistolica di picco nella sistole ventricolare
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUN80
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