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Studio clinico post-vendita sul doppio algoritmo

9 giugno 2017 aggiornato da: MP Biomedicals, LLC

Valutazione dell'HTLV Blot di MP Diagnostics 2.4

Lo scopo di questo studio è valutare la validità e la riproducibilità dell'HTLV Blot 2.4 di MP Diagnostics nei campioni di sangue che testano la reattività ripetuta (RR) nel primo test di screening autorizzato dalla FDA (Abbott Prism) e il non reattivo (NR) nel secondo test di screening approvato dalla FDA (Abbott Prism) saggio di screening autorizzato (Avioq ELISA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un test a doppio algoritmo per HTLV I/II nei donatori di sangue. L'ipotesi dello studio è che i donatori di sangue che testano la reattività ripetuta (RR) sul primo test di screening per HTLV approvato dalla FDA e non reattivi (NR) su un secondo test di screening autorizzato dalla FDA saranno confermati come indeterminati o negativi su MP Diagnostics HTLV Blot 2.4.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28273
        • American Red Cross - National Testing Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le popolazioni provengono da donatori di sangue intero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Completamento di una valutazione della storia sanitaria per lo screening di routine dei donatori
  3. Ha fornito una donazione di sangue di routine
  4. I test si ripetono reattivi con il test Abbott PRISM HTLV e non reattivi con il test AVIOQ Elisa HTLV

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato alla donazione di sangue
  2. Volume di campione inadeguato per il test
  3. Impossibile fornire campioni che soddisfino i requisiti di idoneità per i test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HTLV ripetuto reattivo (RR) / non reattivo (NR)
Campioni di donatori di sangue che sono stati testati ripetutamente reattivi al primo test di screening HTLV autorizzato dalla FDA e non reattivi al secondo test di screening HTLV autorizzato dalla FDA
Test diagnostico: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
Conferma e differenziazione di HTLV I/II
Altri nomi:
  • Saggio Western Blot HTLV I/II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il test del doppio algoritmo HTLV nelle strutture per i donatori di sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
Conferma HTLV I/II dei campioni che testano RR sul primo test di screening HTLV approvato dalla FDA e non reattivi (NR) su un secondo test di screening HTLV approvato dalla FDA.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Collaboratori

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP EIA-HTLV-001B Amendment 6.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti (IPD) sono stati anonimizzati prima della condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HTLV-I

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    MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.
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