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MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 Studio clinico post-vendita

12 settembre 2018 aggiornato da: MP Biomedicals, LLC

HTLV Blot 2.4 Studio clinico post-marketing su disturbi neurologici e campioni positivi per HTLV

Questo studio post-marketing ha lo scopo di valutare le prestazioni di HTLV Blot 2.4 in campioni di siero/plasma di deposito con disturbi neurologici (n=100) o un'infezione positiva nota per HTLV (n=50).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico post-marketing HTLV Blot 2.4 è uno studio clinico in aperto, multicentrico, in singolo cieco su disturbi neurologici (n=100) e campioni positivi noti (KP) per HTLV (n=50). Questo studio è stato condotto per supportare ulteriori affermazioni sull'etichettatura e per valutare ulteriormente la sensibilità e la specificità dell'HTLV Blot 2.4 in campioni con disturbi neurologici e campioni positivi noti per HTLV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19123
        • LABS, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i campioni:

  • Maschio o femmina
  • Campione di biorepository anonimizzato di PHI
  • Il campione soddisfa i criteri di raccolta/manipolazione dell'etichettatura HTLV Blot 2.4

Campioni positivi per HTLV:

Campioni con un'infezione positiva nota di HTLV I, HTLV II o HTLV I/II

Disordini neurologici:

Campioni con diagnosi o sintomi coerenti con uno dei seguenti disturbi neurologici:

  • Encefalite disseminata acuta
  • Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA)
  • Disfunzione autonomica
  • Sindrome del cono midollare
  • Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
  • Dermatomiosite
  • Paraparesi spastica tropicale associata a mielopatia HTLV (HAM-TSP)
  • Meningite
  • Compromissione cognitiva lieve
  • Sclerosi multipla (SM)
  • Polimiosite
  • Paraparesi spastica
  • Sciatica

Criteri di esclusione:

Infetto da HTLV:

  • campioni con un'infezione nota o una storia di HIV, HCV o HBV
  • campioni che non soddisfano i criteri di raccolta/manipolazione dell'etichettatura dei campioni

Disordini neurologici

  • campioni che non soddisfano i criteri di raccolta/manipolazione dell'etichettatura dei campioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infetti da HTLV (n=50)
Campioni di siero/plasma positivi noti per HTLV I, HTLV II o HTLV I/II (KP)
Test diagnostico: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
Conferma e differenziazione di HTLV I/II
Altri nomi:
  • Saggio Western Blot HTLV I/II
Sperimentale: Disturbi neurologici (n=100)
Campioni di siero/plasma con sintomi o uno qualsiasi dei seguenti disturbi neurologici: encefalite acuta disseminata, sclerosi laterale amiotrofica, disfunzione autonomica, sindrome del cono midollare, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), dermatomiosite, HAM-TSP, meningite, lieve compromissione cognitiva, multiplo Sclerosi, Polimiosite, Paraparesi spastica, Sciatica
Test diagnostico: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
Conferma e differenziazione di HTLV I/II
Altri nomi:
  • Saggio Western Blot HTLV I/II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare una concordanza ≥95% dei risultati HTLV Blot 2.4 con l'algoritmo HTLV del laboratorio di riferimento in 100 campioni di disturbi neurologici
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Per dimostrare la sensibilità HTLV Blot 2.4 di ≥97,5% in 50 campioni positivi noti per HTLV
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Collaboratori

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Dionne, PhD, LABS, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-EIA-HTLV-002B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati degli studi clinici saranno compilati e condivisi con i ricercatori dopo il blocco del database.

Periodo di condivisione IPD

Q4 2017

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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    Stati Uniti

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