- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03115840
Misurare i risultati dell'attività in terapia intensiva (MOSAIC)
30 gennaio 2026 aggiornato da: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center
Risultati a lungo termine dell'attività fisica negli anziani con malattie critiche
Milioni di anziani vengono ricoverati in ospedale ogni anno per una malattia grave e sebbene abbiano più probabilità che mai di sopravvivere a questa malattia, di solito affrontano una significativa morbilità sotto forma di disabilità nelle attività di auto-cura di base e nella mobilità nei mesi e negli anni successivi .
È fortemente necessaria una migliore comprensione dei fattori di rischio sottostanti per la disabilità a seguito di malattie critiche, compreso l'effetto che l'attività durante il ricovero può avere su questi risultati.
Pertanto, abbiamo progettato lo studio osservazionale Measuring OutcomeS of Activity in Intensive Care (MOSAIC) per valutare la relazione tra attività (misurata in modo più rigoroso rispetto alle indagini precedenti) e disabilità, funzione fisica e funzione cognitiva nei sopravvissuti a malattie critiche a 3 e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Lo studio osservazionale MOSAIC misurerà l'attività nei pazienti critici per un massimo di 28 giorni in ospedale utilizzando due diverse misure oggettive, una scala di mobilità clinica e l'accelerometria.
Valuteremo l'associazione indipendente tra attività e risultati 3 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Nello specifico, l'obiettivo 1 determinerà la relazione tra attività e disabilità nelle ADL e nella mobilità.
L'obiettivo 2a determinerà la relazione tra attività e funzione fisica e cognitiva.
L'obiettivo 2b valuterà la funzione fisica e cognitiva come mediatori della disabilità a lungo termine.
L'obiettivo 3a determinerà la relazione tra attività e biomarcatori di infiammazione e coagulazione.
L'obiettivo 3b determinerà la relazione tra questi biomarcatori di infiammazione e coagulazione e disabilità, funzione fisica e cognitiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
312
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con malattia critica medica o chirurgica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti (≥18 anni),
- in una terapia intensiva medica o chirurgica presso il Vanderbilt University Medical Center o l'Ohio State University Medical Center, e
- sono in trattamento per insufficienza respiratoria o shock.
Criteri di esclusione:
- Criteri di insufficienza d'organo a rapida risoluzione, indicati dall'interruzione immediata pianificata della ventilazione meccanica, NIPPV e/o vasopressori al momento dello screening per l'arruolamento nello studio, in modo tale che il paziente non soddisfi più i criteri di inclusione.
- Giorni di degenza cumulativi (in terapia intensiva più non in terapia intensiva) di cinque o più negli ultimi 30 giorni prima di soddisfare tutti i criteri di inclusione.
- Incapacità di vivere in modo indipendente al basale a causa di disabilità acquisite o congenite, disturbi fisici, cognitivi o mentali che richiedono l'istituzionalizzazione (ad esempio, casa di cura, struttura infermieristica qualificata, casa famiglia, ospedale per acuti a lungo termine, struttura di riabilitazione) o qualsiasi paziente che risieda al di fuori di un istituto con incapacità di camminare senza l'assistenza di un'altra persona (ad esempio, pazienti con tetraplegia, paraplegia, doppia amputazione, quelli con paralisi residua da ictus).
- Neurologico grave acuto o subacuto (ad esempio, lesione anossica da ictus, lesione del midollo spinale) che dovrebbe impedire al paziente di vivere in modo indipendente dopo la dimissione dall'ospedale.
- Indice di massa corporea >50
- Abuso di sostanze attive o disturbo psicotico (per es., schizofrenia o disturbo schizo-affettivo), gesto suicidario grave recente (negli ultimi 6 mesi) che richiede il ricovero in ospedale
- Cecità, sordità o incapacità di comprendere l'inglese che precluderanno la valutazione di follow-up. I pazienti con laringectomia e quelli con problemi di udito possono essere arruolati se le loro condizioni mediche consentono loro di comunicare con il personale di ricerca.
- Morte prevista entro 24 ore dall'arruolamento o mancanza di impegno per un trattamento aggressivo da parte della famiglia o del team medico (ad esempio, probabile ritiro delle misure di supporto vitale entro 24 ore dallo screening).
- Prigionieri
- Pazienti che vivono a più di 200 miglia da un centro di registrazione e che non visitano regolarmente l'area.
- Pazienti senza fissa dimora che non hanno a disposizione una persona di contatto secondaria
- Iscrizione in corso a uno studio che non consente la co-iscrizione
Impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente o da un rappresentante autorizzato entro 72 ore dal soddisfacimento di tutti i criteri di inclusione per i seguenti motivi:
- Rifiuto del medico curante
- Rifiuto del paziente e/o del surrogato
- Il periodo di ammissibilità di 72 ore è stato superato prima che il paziente fosse sottoposto a screening
- - Paziente incapace di acconsentire e nessun surrogato disponibile entro 72 ore dal raggiungimento di tutti i criteri di inclusione
- COVID-19 confermato o sospetto secondo le linee guida locali al momento dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti (≥18 anni) con malattia critica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla disabilità del progetto Eventi precipitanti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario di valutazione delle attività della vita quotidiana e della mobilità
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12 mesi
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Questionario di valutazione dello spazio vitale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario di valutazione delle attività di mobilità comunitaria
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla disabilità del progetto Eventi precipitanti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario di valutazione delle attività della vita quotidiana e della mobilità
|
3 mesi
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Questionario di valutazione dello spazio vitale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario di valutazione delle attività di mobilità comunitaria
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3 mesi
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30, 90 e 365 giorni
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Percentuale di pazienti che sopravvivono a 30, 90 e 365 giorni
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30, 90 e 365 giorni
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: su 28 giorni
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Giorni vivi e privi di ventilazione meccanica
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su 28 giorni
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Giorni senza delirio e coma
Lasso di tempo: su 28 giorni
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Giorni vivi e senza delirio o coma
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su 28 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Giorni trascorsi in terapia intensiva durante il ricovero indice
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fino a 28 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Giorni trascorsi in ospedale durante il ricovero indice
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fino a 28 giorni
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Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura delle prestazioni della funzione fisica
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3 mesi
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Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura delle prestazioni della funzione fisica
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12 mesi
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Dinamometria dell'impugnatura
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura delle prestazioni della forza muscolare
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3 mesi
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Dinamometria dell'impugnatura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura delle prestazioni della forza muscolare
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12 mesi
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Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Prova di cognizione globale
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3 mesi
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Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Prova di cognizione globale
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12 mesi
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Trail Making Test Parti A e B
Lasso di tempo: 3 mesi
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Prova di funzione esecutiva
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3 mesi
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Trail Making Test Parti A e B
Lasso di tempo: 12 mesi
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Prova di funzione esecutiva
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Brummel NE, Balas MC, Morandi A, Ferrante LE, Gill TM, Ely EW. Understanding and reducing disability in older adults following critical illness. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1265-75. doi: 10.1097/CCM.0000000000000924.
- Gill TM, Allore HG, Gahbauer EA, Murphy TE. Change in disability after hospitalization or restricted activity in older persons. JAMA. 2010 Nov 3;304(17):1919-28. doi: 10.1001/jama.2010.1568.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Disturbi neurocognitivi
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Disturbi cognitivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Disfunzione cognitiva
- Malattia critica
- Sepsi
- Debolezza muscolare
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116157
- 1K76AG054864-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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