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Misurare i risultati dell'attività in terapia intensiva (MOSAIC)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Risultati a lungo termine dell'attività fisica negli anziani con malattie critiche

Milioni di anziani vengono ricoverati in ospedale ogni anno per una malattia grave e sebbene abbiano più probabilità che mai di sopravvivere a questa malattia, di solito affrontano una significativa morbilità sotto forma di disabilità nelle attività di auto-cura di base e nella mobilità nei mesi e negli anni successivi . È fortemente necessaria una migliore comprensione dei fattori di rischio sottostanti per la disabilità a seguito di malattie critiche, compreso l'effetto che l'attività durante il ricovero può avere su questi risultati. Pertanto, abbiamo progettato lo studio osservazionale Measuring OutcomeS of Activity in Intensive Care (MOSAIC) per valutare la relazione tra attività (misurata in modo più rigoroso rispetto alle indagini precedenti) e disabilità, funzione fisica e funzione cognitiva nei sopravvissuti a malattie critiche a 3 e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio osservazionale MOSAIC misurerà l'attività nei pazienti critici per un massimo di 28 giorni in ospedale utilizzando due diverse misure oggettive, una scala di mobilità clinica e l'accelerometria. Valuteremo l'associazione indipendente tra attività e risultati 3 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU. Nello specifico, l'obiettivo 1 determinerà la relazione tra attività e disabilità nelle ADL e nella mobilità. L'obiettivo 2a determinerà la relazione tra attività e funzione fisica e cognitiva. L'obiettivo 2b valuterà la funzione fisica e cognitiva come mediatori della disabilità a lungo termine. L'obiettivo 3a determinerà la relazione tra attività e biomarcatori di infiammazione e coagulazione. L'obiettivo 3b determinerà la relazione tra questi biomarcatori di infiammazione e coagulazione e disabilità, funzione fisica e cognitiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

312

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con malattia critica medica o chirurgica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti adulti (≥18 anni),
  2. in una terapia intensiva medica o chirurgica presso il Vanderbilt University Medical Center o l'Ohio State University Medical Center, e
  3. sono in trattamento per insufficienza respiratoria o shock.

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di insufficienza d'organo a rapida risoluzione, indicati dall'interruzione immediata pianificata della ventilazione meccanica, NIPPV e/o vasopressori al momento dello screening per l'arruolamento nello studio, in modo tale che il paziente non soddisfi più i criteri di inclusione.
  2. Giorni di degenza cumulativi (in terapia intensiva più non in terapia intensiva) di cinque o più negli ultimi 30 giorni prima di soddisfare tutti i criteri di inclusione.
  3. Incapacità di vivere in modo indipendente al basale a causa di disabilità acquisite o congenite, disturbi fisici, cognitivi o mentali che richiedono l'istituzionalizzazione (ad esempio, casa di cura, struttura infermieristica qualificata, casa famiglia, ospedale per acuti a lungo termine, struttura di riabilitazione) o qualsiasi paziente che risieda al di fuori di un istituto con incapacità di camminare senza l'assistenza di un'altra persona (ad esempio, pazienti con tetraplegia, paraplegia, doppia amputazione, quelli con paralisi residua da ictus).
  4. Neurologico grave acuto o subacuto (ad esempio, lesione anossica da ictus, lesione del midollo spinale) che dovrebbe impedire al paziente di vivere in modo indipendente dopo la dimissione dall'ospedale.
  5. Indice di massa corporea >50
  6. Abuso di sostanze attive o disturbo psicotico (per es., schizofrenia o disturbo schizo-affettivo), gesto suicidario grave recente (negli ultimi 6 mesi) che richiede il ricovero in ospedale
  7. Cecità, sordità o incapacità di comprendere l'inglese che precluderanno la valutazione di follow-up. I pazienti con laringectomia e quelli con problemi di udito possono essere arruolati se le loro condizioni mediche consentono loro di comunicare con il personale di ricerca.
  8. Morte prevista entro 24 ore dall'arruolamento o mancanza di impegno per un trattamento aggressivo da parte della famiglia o del team medico (ad esempio, probabile ritiro delle misure di supporto vitale entro 24 ore dallo screening).
  9. Prigionieri
  10. Pazienti che vivono a più di 200 miglia da un centro di registrazione e che non visitano regolarmente l'area.
  11. Pazienti senza fissa dimora che non hanno a disposizione una persona di contatto secondaria
  12. Iscrizione in corso a uno studio che non consente la co-iscrizione
  13. Impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente o da un rappresentante autorizzato entro 72 ore dal soddisfacimento di tutti i criteri di inclusione per i seguenti motivi:

    1. Rifiuto del medico curante
    2. Rifiuto del paziente e/o del surrogato
    3. Il periodo di ammissibilità di 72 ore è stato superato prima che il paziente fosse sottoposto a screening
    4. - Paziente incapace di acconsentire e nessun surrogato disponibile entro 72 ore dal raggiungimento di tutti i criteri di inclusione
  14. COVID-19 confermato o sospetto secondo le linee guida locali al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adulti (≥18 anni) con malattia critica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità del progetto Eventi precipitanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario di valutazione delle attività della vita quotidiana e della mobilità
12 mesi
Questionario di valutazione dello spazio vitale
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario di valutazione delle attività di mobilità comunitaria
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità del progetto Eventi precipitanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario di valutazione delle attività della vita quotidiana e della mobilità
3 mesi
Questionario di valutazione dello spazio vitale
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario di valutazione delle attività di mobilità comunitaria
3 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30, 90 e 365 giorni
Percentuale di pazienti che sopravvivono a 30, 90 e 365 giorni
30, 90 e 365 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: su 28 giorni
Giorni vivi e privi di ventilazione meccanica
su 28 giorni
Giorni senza delirio e coma
Lasso di tempo: su 28 giorni
Giorni vivi e senza delirio o coma
su 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Giorni trascorsi in terapia intensiva durante il ricovero indice
fino a 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Giorni trascorsi in ospedale durante il ricovero indice
fino a 28 giorni
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura delle prestazioni della funzione fisica
3 mesi
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura delle prestazioni della funzione fisica
12 mesi
Dinamometria dell'impugnatura
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura delle prestazioni della forza muscolare
3 mesi
Dinamometria dell'impugnatura
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura delle prestazioni della forza muscolare
12 mesi
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
Lasso di tempo: 3 mesi
Prova di cognizione globale
3 mesi
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Prova di cognizione globale
12 mesi
Trail Making Test Parti A e B
Lasso di tempo: 3 mesi
Prova di funzione esecutiva
3 mesi
Trail Making Test Parti A e B
Lasso di tempo: 12 mesi
Prova di funzione esecutiva
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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