- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03115840
Messung der Aktivitätsergebnisse auf der Intensivstation (MOSAIC)
30. Januar 2026 aktualisiert von: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center
Langfristige Ergebnisse körperlicher Aktivität bei älteren Erwachsenen mit kritischer Erkrankung
Millionen von älteren Erwachsenen werden jedes Jahr wegen einer kritischen Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert, und obwohl sie diese Krankheit mit größerer Wahrscheinlichkeit als je zuvor überleben, sind sie in den Monaten und Jahren danach häufig mit einer erheblichen Morbidität in Form von Behinderungen bei grundlegenden Aktivitäten zur Selbstversorgung und Mobilität konfrontiert .
Ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden Risikofaktoren für Behinderungen nach einer kritischen Erkrankung ist dringend erforderlich, einschließlich der Auswirkungen, die Aktivitäten während des Krankenhausaufenthalts auf diese Ergebnisse haben können.
Aus diesem Grund haben wir die MOSAIC-Beobachtungsstudie „Measuring Outcomes of Activity in Intensive Care“ entwickelt, um die Beziehung zwischen Aktivität (rigoroser als in früheren Untersuchungen gemessen) und Behinderung, körperlicher Funktion und kognitiver Funktion bei Überlebenden einer kritischen Erkrankung nach 3 und 12 Monaten zu bewerten nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Die MOSAIC-Beobachtungsstudie wird die Aktivität schwerkranker Patienten für bis zu 28 Tage im Krankenhaus messen, wobei zwei verschiedene, objektive Maße verwendet werden, eine klinische Mobilitätsskala und Akzelerometrie.
Wir werden den unabhängigen Zusammenhang zwischen Aktivität und Ergebnissen 3 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation bewerten.
Ziel 1 wird insbesondere die Beziehung zwischen Aktivität und Behinderung in ADLs und Mobilität bestimmen.
Ziel 2a bestimmt die Beziehung zwischen Aktivität und körperlicher und kognitiver Funktion.
Ziel 2b wird die körperliche und kognitive Funktion als Mediatoren für langfristige Behinderungen bewerten.
Ziel 3a wird die Beziehung zwischen Aktivität und Biomarkern von Entzündung und Gerinnung bestimmen.
Ziel 3b wird die Beziehung zwischen diesen Biomarkern für Entzündung und Gerinnung und Behinderung, körperliche und kognitive Funktion bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
312
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit einer medizinischen oder chirurgischen kritischen Erkrankung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten (≥18 Jahre),
- auf einer medizinischen oder chirurgischen Intensivstation des Vanderbilt University Medical Center oder des Ohio State University Medical Center und
- wegen Atemversagen oder Schock behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Organversagen-Kriterien, die sich schnell zurückbilden, angezeigt durch geplantes sofortiges Absetzen von mechanischer Beatmung, NIPPV und/oder Vasopressoren zum Zeitpunkt des Screenings für die Aufnahme in die Studie, sodass der Patient die Einschlusskriterien nicht mehr erfüllt.
- Kumulative Krankenhaustage (Intensivstation plus Nicht-Intensivstation) von fünf oder mehr in den letzten 30 Tagen vor Erfüllung aller Einschlusskriterien.
- Unfähigkeit, zu Studienbeginn unabhängig zu leben aufgrund einer erworbenen oder angeborenen Behinderung, einer körperlichen, kognitiven oder psychischen Störung, die eine Institutionalisierung erfordert (z außerhalb einer Einrichtung, die ohne Hilfe einer anderen Person nicht mehr gehen können (z.
- Akute oder subakute schwere neurologische Erkrankungen (z. B. anoxische Schlaganfallverletzung, Rückenmarksverletzung), die den Patienten voraussichtlich daran hindern, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus unabhängig zu leben.
- Body-Mass-Index >50
- Drogenmissbrauch oder psychotische Störung (z. B. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung), kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) schwerwiegende suizidale Geste, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht
- Blindheit, Taubheit oder Unfähigkeit, Englisch zu verstehen, was eine Nachuntersuchung ausschließt. Patienten mit Laryngektomie und solche mit Hörbehinderungen können aufgenommen werden, wenn ihr Gesundheitszustand es ihnen erlaubt, mit Forschungspersonal zu kommunizieren.
- Erwarteter Tod innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung oder fehlendes Engagement für eine aggressive Behandlung durch die Familie oder das medizinische Team (z. B. wahrscheinlicher Abbruch lebenserhaltender Maßnahmen innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening).
- Gefangene
- Patienten, die weiter als 200 Meilen von einem Aufnahmezentrum entfernt wohnen und das Gebiet nicht regelmäßig besuchen.
- Patienten, die obdachlos sind und keinen sekundären Ansprechpartner zur Verfügung haben
- Aktuelle Einschreibung in eine Studie, die keine Miteinschreibung zulässt
Aus den folgenden Gründen ist es nicht möglich, innerhalb von 72 Stunden nach Erfüllung aller Einschlusskriterien eine Einverständniserklärung des Patienten oder eines autorisierten Vertreters einzuholen:
- Ablehnung des behandelnden Arztes
- Ablehnung des Patienten und/oder der Leihmutter
- 72-Stunden-Berechtigungszeitraum wurde überschritten, bevor der Patient gescreent wurde
- Patient kann innerhalb von 72 Stunden nach Erfüllung aller Einschlusskriterien nicht einwilligen und kein Ersatz verfügbar sein
- Bestätigtes oder vermutetes COVID-19 gemäß den lokalen Richtlinien zum Zeitpunkt des Bildschirms.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Erwachsene (≥18 Jahre) mit kritischer Erkrankung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Precipitating Events Project Disability Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fragebogenerhebung zu Aktivitäten des täglichen Lebens und Mobilität
|
12 Monate
|
|
Lebensraumbewertungsfragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fragebogenbewertung der Aktivitäten der Community-Mobilität
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Precipitating Events Project Disability Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogenerhebung zu Aktivitäten des täglichen Lebens und Mobilität
|
3 Monate
|
|
Lebensraumbewertungsfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogenbewertung der Aktivitäten der Community-Mobilität
|
3 Monate
|
|
Überleben
Zeitfenster: 30, 90 und 365 Tage
|
Anteil der Patienten, die nach 30, 90 und 365 Tagen überleben
|
30, 90 und 365 Tage
|
|
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: von 28 Tagen
|
Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung
|
von 28 Tagen
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Deliriums- und komafreie Tage
Zeitfenster: von 28 Tagen
|
Tage am Leben und ohne Delirium oder Koma
|
von 28 Tagen
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Tage, die während des Index-Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation verbracht wurden
|
bis zu 28 Tage
|
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Tage, die während des Index-Krankenhausaufenthalts im Krankenhaus verbracht wurden
|
bis zu 28 Tage
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Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Leistungsmaß der körperlichen Funktion
|
3 Monate
|
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Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Leistungsmaß der körperlichen Funktion
|
12 Monate
|
|
Handgriff Dynamometrie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Leistungsmaß der Muskelkraft
|
3 Monate
|
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Handgriff Dynamometrie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Leistungsmaß der Muskelkraft
|
12 Monate
|
|
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
Zeitfenster: 3 Monate
|
Test der globalen Kognition
|
3 Monate
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Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
Zeitfenster: 12 Monate
|
Test der globalen Kognition
|
12 Monate
|
|
Trail Making Test Teile A & B
Zeitfenster: 3 Monate
|
Test der Exekutivfunktion
|
3 Monate
|
|
Trail Making Test Teile A & B
Zeitfenster: 12 Monate
|
Test der Exekutivfunktion
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Brummel NE, Balas MC, Morandi A, Ferrante LE, Gill TM, Ely EW. Understanding and reducing disability in older adults following critical illness. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1265-75. doi: 10.1097/CCM.0000000000000924.
- Gill TM, Allore HG, Gahbauer EA, Murphy TE. Change in disability after hospitalization or restricted activity in older persons. JAMA. 2010 Nov 3;304(17):1919-28. doi: 10.1001/jama.2010.1568.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Neurokognitive Störungen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Kognitionsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Kognitive Dysfunktion
- Kritische Krankheit
- Sepsis
- Muskelschwäche
- Motorik
Andere Studien-ID-Nummern
- 116157
- 1K76AG054864-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sepsis
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungSepsis-induzierte Myokarddysfunktion | Sepsis induzierte KardiomyopathieÄgypten
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Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
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The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
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Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
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Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
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University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich
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Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmeldung auf EinladungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
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