- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03115840
A tevékenység eredményeinek mérése az intenzív terápiában (MOSAIC)
2024. január 19. frissítette: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center
A fizikai aktivitás hosszú távú eredményei kritikus betegségben szenvedő idősebb felnőtteknél
Évente több millió idős felnőtt kerül kórházba kritikus betegség miatt, és bár nagyobb valószínűséggel élik túl ezt a betegséget, mint valaha, az azt követő hónapokban és években gyakran szembesülnek jelentős megbetegedéssel a fogyatékosság formájában az alapvető öngondoskodási tevékenységek során és a mobilitás terén. .
Nagy szükség van a kritikus betegségeket követő fogyatékosság mögött meghúzódó kockázati tényezők jobb megértésére, beleértve azt a hatást is, amelyet a kórházi kezelés alatti tevékenység gyakorolhat ezekre az eredményekre.
Ezért megalkottuk a Measuring OutcomeS of Activity in Intensive Care (MOSAIC) megfigyelési vizsgálatot, hogy értékeljük az aktivitás (a korábbi vizsgálatoknál szigorúbban mért) és a fogyatékosság, a fizikai funkció és a kognitív funkciók közötti kapcsolatot a 3 és 12 hónapos kritikus betegséget túlélők esetében. intenzív osztály elbocsátása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
A MOSAIC megfigyelési vizsgálat két különböző, objektív mérőszámmal, egy klinikai mobilitási skálával és gyorsulásmérővel méri a kritikus állapotú betegek aktivitását akár 28 napig a kórházban.
Az intenzív osztályból való elbocsátás után 3 és 12 hónappal értékeljük a tevékenység és az eredmények közötti független összefüggést.
Pontosabban, az 1. cél meghatározza az aktivitás és a fogyatékosság közötti kapcsolatot az ADL-ben és a mobilitásban.
A 2a. cél meghatározza az aktivitás és a fizikai és kognitív funkciók közötti kapcsolatot.
A 2b. cél a fizikai és kognitív funkciókat a hosszú távú fogyatékosság közvetítőiként értékeli.
A 3a. cél meghatározza az aktivitás és a gyulladás és koaguláció biomarkerei közötti kapcsolatot.
A 3b. cél meghatározza a kapcsolatot a gyulladás és a véralvadás, valamint a fogyatékosság, a fizikai és kognitív funkciók e biomarkerei között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
312
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kritikus egészségügyi vagy sebészeti betegségben szenvedő felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek (≥18 évesek),
- a Vanderbilt University Medical Center vagy az Ohio State University Medical Center orvosi vagy sebészeti intenzív osztályán, és
- légzési elégtelenség vagy sokk miatt kezelik.
Kizárási kritériumok:
- Gyorsan megoldódó szervi elégtelenségi kritériumok, amelyeket a mechanikus lélegeztetés, a NIPPV és/vagy a vazopresszorok tervezett azonnali leállítása jelez a vizsgálatba való bekerülési szűrés időpontjában, így a beteg már nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
- Öt vagy annál több összesített kórházi nap (ICU plusz non-ICU) az elmúlt 30 napban az összes felvételi kritérium teljesítése előtt.
- Képtelenség az alaphelyzetben önálló életvitelre szerzett vagy veleszületett fogyatékosság, intézeti elhelyezést igénylő fizikai, kognitív vagy mentális egészségi zavar (pl. idősek otthona, szakápoló intézmény, csoportotthon, tartós akut gondozási kórház, rehabilitációs intézmény) vagy bármely olyan beteg miatt, aki ott tartózkodik intézeten kívül, akik nem tudnak más személy segítsége nélkül járni (pl. quadriplegiás, paraplegiás, dupla amputáltak, stroke-ból eredő reziduális bénulásban szenvedők).
- Akut vagy szubakut súlyos neurológiai (pl. stroke anoxikus sérülés, gerincvelő sérülés), amely várhatóan megakadályozza a beteg önálló életvitelét a kórházi elbocsátás után.
- Testtömegindex >50
- Hatóanyagokkal való visszaélés vagy pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia vagy skizo-affektív rendellenesség), közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) súlyos öngyilkos gesztus, amely kórházi kezelést tesz szükségessé
- Vakság, süketség vagy képtelenség az angol nyelv megértésére, ami kizárja a nyomon követési értékelést. A laryngectomián átesett és hallássérült betegek felvételére jogosultak, ha egészségügyi állapotuk lehetővé teszi számukra, hogy kommunikáljanak a kutatószemélyzettel.
- Várható elhalálozás a felvételt követő 24 órán belül, vagy a család vagy az orvosi csapat agresszív kezelés iránti elkötelezettsége hiánya (például valószínű, hogy a szűrést követő 24 órán belül visszavonják az életfenntartó intézkedéseket).
- Foglyok
- Olyan betegek, akik 200 mérföldnél távolabb élnek a beiratkozó központtól, és nem látogatják rendszeresen a területet.
- Hajléktalan betegek, akiknek nincs elérhető másodlagos kapcsolattartója
- Jelenlegi beiratkozás egy olyan vizsgálatba, amely nem teszi lehetővé az együttes beiratkozást
A következő okok miatt képtelenség megszerezni a betegtől vagy egy meghatalmazott képviselőtől a tájékoztatáson alapuló beleegyezést az összes felvételi kritérium teljesítését követő 72 órán belül:
- Az orvos megtagadása
- Beteg és/vagy helyettesítő elutasítás
- A 72 órás jogosultsági időszakot túllépték a beteg szűrése előtt
- A beteg nem tud beleegyezni, és az összes felvételi kritérium teljesítését követő 72 órán belül nem áll rendelkezésre helyettesítő
- Megerősített vagy gyanús COVID-19 a helyi irányelvek szerint a képernyő előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Kritikus betegségben szenvedő felnőttek (≥18 évesek).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Precipitating Events Project Disability Questionnaire
Időkeret: 12 hónap
|
A mindennapi élethez és a mobilitáshoz kapcsolódó tevékenységek kérdőíves értékelése
|
12 hónap
|
Élettér értékelési kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
A közösségi mobilitás tevékenységeinek kérdőíves értékelése
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Precipitating Events Project Disability Questionnaire
Időkeret: 3 hónap
|
A mindennapi élethez és a mobilitáshoz kapcsolódó tevékenységek kérdőíves értékelése
|
3 hónap
|
Élettér értékelési kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
A közösségi mobilitás tevékenységeinek kérdőíves értékelése
|
3 hónap
|
Túlélés
Időkeret: 30, 90 és 365 nap
|
A 30, 90 és 365 napon túlélő betegek aránya
|
30, 90 és 365 nap
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28 napból
|
Napokig él és mechanikus szellőzés nélkül
|
28 napból
|
Delírium és kómamentes napok
Időkeret: 28 napból
|
Napok életben, delírium és kóma nélkül
|
28 napból
|
ICU tartózkodási idő
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok az index-hospitálás alatt
|
legfeljebb 28 napig
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Kórházban töltött napok az index-hospitálás alatt
|
legfeljebb 28 napig
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: 3 hónap
|
A fizikai funkció teljesítménymérője
|
3 hónap
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: 12 hónap
|
A fizikai funkció teljesítménymérője
|
12 hónap
|
Fogantyús dinamika
Időkeret: 3 hónap
|
Az izomerő teljesítménymérője
|
3 hónap
|
Fogantyús dinamika
Időkeret: 12 hónap
|
Az izomerő teljesítménymérője
|
12 hónap
|
Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot felméréséhez
Időkeret: 3 hónap
|
A globális megismerés tesztje
|
3 hónap
|
Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot felméréséhez
Időkeret: 12 hónap
|
A globális megismerés tesztje
|
12 hónap
|
Trail Making teszt A és B részek
Időkeret: 3 hónap
|
Vezetői funkció tesztje
|
3 hónap
|
Trail Making teszt A és B részek
Időkeret: 12 hónap
|
Vezetői funkció tesztje
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Gill TM, Allore HG, Gahbauer EA, Murphy TE. Change in disability after hospitalization or restricted activity in older persons. JAMA. 2010 Nov 3;304(17):1919-28. doi: 10.1001/jama.2010.1568. Erratum In: JAMA. 2011 Apr 6;305(13):1301.
- Brummel NE, Balas MC, Morandi A, Ferrante LE, Gill TM, Ely EW. Understanding and reducing disability in older adults following critical illness. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1265-75. doi: 10.1097/CCM.0000000000000924.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116157
- 1K76AG054864-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia