Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tevékenység eredményeinek mérése az intenzív terápiában (MOSAIC)

2024. január 19. frissítette: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

A fizikai aktivitás hosszú távú eredményei kritikus betegségben szenvedő idősebb felnőtteknél

Évente több millió idős felnőtt kerül kórházba kritikus betegség miatt, és bár nagyobb valószínűséggel élik túl ezt a betegséget, mint valaha, az azt követő hónapokban és években gyakran szembesülnek jelentős megbetegedéssel a fogyatékosság formájában az alapvető öngondoskodási tevékenységek során és a mobilitás terén. . Nagy szükség van a kritikus betegségeket követő fogyatékosság mögött meghúzódó kockázati tényezők jobb megértésére, beleértve azt a hatást is, amelyet a kórházi kezelés alatti tevékenység gyakorolhat ezekre az eredményekre. Ezért megalkottuk a Measuring OutcomeS of Activity in Intensive Care (MOSAIC) megfigyelési vizsgálatot, hogy értékeljük az aktivitás (a korábbi vizsgálatoknál szigorúbban mért) és a fogyatékosság, a fizikai funkció és a kognitív funkciók közötti kapcsolatot a 3 és 12 hónapos kritikus betegséget túlélők esetében. intenzív osztály elbocsátása után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A MOSAIC megfigyelési vizsgálat két különböző, objektív mérőszámmal, egy klinikai mobilitási skálával és gyorsulásmérővel méri a kritikus állapotú betegek aktivitását akár 28 napig a kórházban. Az intenzív osztályból való elbocsátás után 3 és 12 hónappal értékeljük a tevékenység és az eredmények közötti független összefüggést. Pontosabban, az 1. cél meghatározza az aktivitás és a fogyatékosság közötti kapcsolatot az ADL-ben és a mobilitásban. A 2a. cél meghatározza az aktivitás és a fizikai és kognitív funkciók közötti kapcsolatot. A 2b. cél a fizikai és kognitív funkciókat a hosszú távú fogyatékosság közvetítőiként értékeli. A 3a. cél meghatározza az aktivitás és a gyulladás és koaguláció biomarkerei közötti kapcsolatot. A 3b. cél meghatározza a kapcsolatot a gyulladás és a véralvadás, valamint a fogyatékosság, a fizikai és kognitív funkciók e biomarkerei között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

312

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kritikus egészségügyi vagy sebészeti betegségben szenvedő felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. felnőtt betegek (≥18 évesek),
  2. a Vanderbilt University Medical Center vagy az Ohio State University Medical Center orvosi vagy sebészeti intenzív osztályán, és
  3. légzési elégtelenség vagy sokk miatt kezelik.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyorsan megoldódó szervi elégtelenségi kritériumok, amelyeket a mechanikus lélegeztetés, a NIPPV és/vagy a vazopresszorok tervezett azonnali leállítása jelez a vizsgálatba való bekerülési szűrés időpontjában, így a beteg már nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
  2. Öt vagy annál több összesített kórházi nap (ICU plusz non-ICU) az elmúlt 30 napban az összes felvételi kritérium teljesítése előtt.
  3. Képtelenség az alaphelyzetben önálló életvitelre szerzett vagy veleszületett fogyatékosság, intézeti elhelyezést igénylő fizikai, kognitív vagy mentális egészségi zavar (pl. idősek otthona, szakápoló intézmény, csoportotthon, tartós akut gondozási kórház, rehabilitációs intézmény) vagy bármely olyan beteg miatt, aki ott tartózkodik intézeten kívül, akik nem tudnak más személy segítsége nélkül járni (pl. quadriplegiás, paraplegiás, dupla amputáltak, stroke-ból eredő reziduális bénulásban szenvedők).
  4. Akut vagy szubakut súlyos neurológiai (pl. stroke anoxikus sérülés, gerincvelő sérülés), amely várhatóan megakadályozza a beteg önálló életvitelét a kórházi elbocsátás után.
  5. Testtömegindex >50
  6. Hatóanyagokkal való visszaélés vagy pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia vagy skizo-affektív rendellenesség), közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) súlyos öngyilkos gesztus, amely kórházi kezelést tesz szükségessé
  7. Vakság, süketség vagy képtelenség az angol nyelv megértésére, ami kizárja a nyomon követési értékelést. A laryngectomián átesett és hallássérült betegek felvételére jogosultak, ha egészségügyi állapotuk lehetővé teszi számukra, hogy kommunikáljanak a kutatószemélyzettel.
  8. Várható elhalálozás a felvételt követő 24 órán belül, vagy a család vagy az orvosi csapat agresszív kezelés iránti elkötelezettsége hiánya (például valószínű, hogy a szűrést követő 24 órán belül visszavonják az életfenntartó intézkedéseket).
  9. Foglyok
  10. Olyan betegek, akik 200 mérföldnél távolabb élnek a beiratkozó központtól, és nem látogatják rendszeresen a területet.
  11. Hajléktalan betegek, akiknek nincs elérhető másodlagos kapcsolattartója
  12. Jelenlegi beiratkozás egy olyan vizsgálatba, amely nem teszi lehetővé az együttes beiratkozást
  13. A következő okok miatt képtelenség megszerezni a betegtől vagy egy meghatalmazott képviselőtől a tájékoztatáson alapuló beleegyezést az összes felvételi kritérium teljesítését követő 72 órán belül:

    1. Az orvos megtagadása
    2. Beteg és/vagy helyettesítő elutasítás
    3. A 72 órás jogosultsági időszakot túllépték a beteg szűrése előtt
    4. A beteg nem tud beleegyezni, és az összes felvételi kritérium teljesítését követő 72 órán belül nem áll rendelkezésre helyettesítő
  14. Megerősített vagy gyanús COVID-19 a helyi irányelvek szerint a képernyő előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kritikus betegségben szenvedő felnőttek (≥18 évesek).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Precipitating Events Project Disability Questionnaire
Időkeret: 12 hónap
A mindennapi élethez és a mobilitáshoz kapcsolódó tevékenységek kérdőíves értékelése
12 hónap
Élettér értékelési kérdőív
Időkeret: 12 hónap
A közösségi mobilitás tevékenységeinek kérdőíves értékelése
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Precipitating Events Project Disability Questionnaire
Időkeret: 3 hónap
A mindennapi élethez és a mobilitáshoz kapcsolódó tevékenységek kérdőíves értékelése
3 hónap
Élettér értékelési kérdőív
Időkeret: 3 hónap
A közösségi mobilitás tevékenységeinek kérdőíves értékelése
3 hónap
Túlélés
Időkeret: 30, 90 és 365 nap
A 30, 90 és 365 napon túlélő betegek aránya
30, 90 és 365 nap
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28 napból
Napokig él és mechanikus szellőzés nélkül
28 napból
Delírium és kómamentes napok
Időkeret: 28 napból
Napok életben, delírium és kóma nélkül
28 napból
ICU tartózkodási idő
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Az intenzív osztályon eltöltött napok az index-hospitálás alatt
legfeljebb 28 napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Kórházban töltött napok az index-hospitálás alatt
legfeljebb 28 napig
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: 3 hónap
A fizikai funkció teljesítménymérője
3 hónap
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: 12 hónap
A fizikai funkció teljesítménymérője
12 hónap
Fogantyús dinamika
Időkeret: 3 hónap
Az izomerő teljesítménymérője
3 hónap
Fogantyús dinamika
Időkeret: 12 hónap
Az izomerő teljesítménymérője
12 hónap
Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot felméréséhez
Időkeret: 3 hónap
A globális megismerés tesztje
3 hónap
Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot felméréséhez
Időkeret: 12 hónap
A globális megismerés tesztje
12 hónap
Trail Making teszt A és B részek
Időkeret: 3 hónap
Vezetői funkció tesztje
3 hónap
Trail Making teszt A és B részek
Időkeret: 12 hónap
Vezetői funkció tesztje
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116157
  • 1K76AG054864-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

3
Iratkozz fel