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Medición de los resultados de la actividad en cuidados intensivos (MOSAIC)

30 de enero de 2026 actualizado por: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Resultados a largo plazo de la actividad física en adultos mayores con enfermedades críticas

Millones de adultos mayores son hospitalizados por una enfermedad crítica cada año y aunque tienen más probabilidades que nunca de sobrevivir a esta enfermedad, comúnmente enfrentan una morbilidad significativa en forma de discapacidades en las actividades básicas de autocuidado y en la movilidad en los meses y años posteriores. . Es muy necesario comprender mejor los factores de riesgo subyacentes de la discapacidad después de una enfermedad crítica, incluido el efecto que la actividad durante la hospitalización puede tener sobre estos resultados. Por lo tanto, diseñamos el estudio observacional de medición de los resultados de la actividad en cuidados intensivos (MOSAIC) para evaluar la relación entre la actividad (medida con más rigor que en investigaciones anteriores) y la discapacidad, la función física y la función cognitiva en sobrevivientes de enfermedades críticas a los 3 y 12 meses. después del alta de la UCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio observacional MOSAIC medirá la actividad en pacientes críticos durante hasta 28 días en el hospital utilizando dos medidas objetivas diferentes, una escala de movilidad clínica y acelerometría. Evaluaremos la asociación independiente entre la actividad y los resultados 3 y 12 meses después del alta de la UCI. En concreto, el Objetivo 1 determinará la relación entre actividad y discapacidad en las AVD y la movilidad. El objetivo 2a determinará la relación entre la actividad y la función física y cognitiva. El objetivo 2b evaluará la función física y cognitiva como mediadores de la discapacidad a largo plazo. El objetivo 3a determinará la relación entre la actividad y los biomarcadores de inflamación y coagulación. El objetivo 3b determinará la relación entre estos biomarcadores de inflamación y coagulación y la discapacidad, la función física y cognitiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

312

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con enfermedades críticas médicas o quirúrgicas

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes adultos (≥18 años),
  2. en una UCI médica o quirúrgica en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt o en el Centro Médico de la Universidad Estatal de Ohio, y
  3. están siendo tratados por insuficiencia respiratoria o shock.

Criterio de exclusión:

  1. Criterios de insuficiencia orgánica de resolución rápida, indicados por la interrupción inmediata planificada de la ventilación mecánica, la VPPNI y/o los vasopresores en el momento de la selección para la inscripción en el estudio, de modo que el paciente ya no cumplirá con los criterios de inclusión.
  2. Días de hospital acumulados (UCI más no-UCI) de cinco o más en los últimos 30 días antes de cumplir con todos los criterios de inclusión.
  3. Incapacidad para vivir de forma independiente al inicio del estudio debido a una discapacidad congénita o adquirida, un trastorno de salud mental, cognitivo o físico que requiera institucionalización (p. fuera de una institución con incapacidad para caminar sin la ayuda de otra persona (p. ej., pacientes con tetraplejia, paraplejia, amputados dobles, aquellos con parálisis residual por accidente cerebrovascular).
  4. Neurológico grave agudo o subagudo (por ejemplo, lesión anóxica por accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal) que se espera que impida que el paciente viva de forma independiente después del alta hospitalaria.
  5. Índice de masa corporal >50
  6. Abuso de sustancias activas o trastorno psicótico (p. ej., esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo), reciente (en los últimos 6 meses) gesto suicida grave que requiere hospitalización
  7. Ceguera, sordera o incapacidad para comprender el inglés que impedirá la evaluación de seguimiento. Los pacientes con laringectomías y aquellos con problemas de audición son elegibles para la inscripción si su condición médica les permite comunicarse con el personal de investigación.
  8. Muerte esperada dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción o falta de compromiso con un tratamiento agresivo por parte de la familia o el equipo médico (p. ej., probabilidad de retirar las medidas de soporte vital dentro de las 24 horas posteriores a la selección).
  9. Prisioneros
  10. Pacientes que viven a más de 200 millas de un centro de inscripción y que no visitan regularmente el área.
  11. Pacientes que no tienen hogar y no tienen una persona de contacto secundaria disponible
  12. Inscripción actual en un estudio que no permite la inscripción conjunta
  13. Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o de un representante autorizado dentro de las 72 horas posteriores al cumplimiento de todos los criterios de inclusión por los siguientes motivos:

    1. Negativa del médico tratante
    2. Negativa del paciente y/o sustituto
    3. Se excedió el período de elegibilidad de 72 horas antes de que el paciente fuera evaluado
    4. Paciente incapaz de dar su consentimiento y sin sustituto disponible dentro de las 72 horas posteriores al cumplimiento de todos los criterios de inclusión
  14. COVID-19 confirmado o sospechoso según las pautas locales en el momento de la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adultos (≥18 años) con enfermedad crítica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Discapacidad del Proyecto Precipitating Events
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de evaluación de actividades de la vida diaria y movilidad.
12 meses
Cuestionario de evaluación del espacio vital
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de valoración de actividades de movilidad comunitaria
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Discapacidad del Proyecto Precipitating Events
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de evaluación de actividades de la vida diaria y movilidad.
3 meses
Cuestionario de evaluación del espacio vital
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de valoración de actividades de movilidad comunitaria
3 meses
Supervivencia
Periodo de tiempo: 30, 90 y 365 días
Proporción de pacientes que sobreviven a los 30, 90 y 365 días
30, 90 y 365 días
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: fuera de 28 días
Días vivo y libre de ventilación mecánica
fuera de 28 días
Días libres de delirio y coma
Periodo de tiempo: fuera de 28 días
Días vivo y sin delirio ni coma
fuera de 28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Días de estancia en UCI durante la hospitalización índice
hasta 28 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Días de estancia en el hospital durante la hospitalización índice
hasta 28 días
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de rendimiento de la función física
3 meses
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de rendimiento de la función física
12 meses
Dinamometria de empuñadura
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de rendimiento de la fuerza muscular
3 meses
Dinamometria de empuñadura
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de rendimiento de la fuerza muscular
12 meses
Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico
Periodo de tiempo: 3 meses
Test de Cognición Global
3 meses
Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico
Periodo de tiempo: 12 meses
Test de Cognición Global
12 meses
Trail Making Test Partes A y B
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de Función Ejecutiva
3 meses
Trail Making Test Partes A y B
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba de Función Ejecutiva
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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