- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03115840
Medición de los resultados de la actividad en cuidados intensivos (MOSAIC)
30 de enero de 2026 actualizado por: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center
Resultados a largo plazo de la actividad física en adultos mayores con enfermedades críticas
Millones de adultos mayores son hospitalizados por una enfermedad crítica cada año y aunque tienen más probabilidades que nunca de sobrevivir a esta enfermedad, comúnmente enfrentan una morbilidad significativa en forma de discapacidades en las actividades básicas de autocuidado y en la movilidad en los meses y años posteriores. .
Es muy necesario comprender mejor los factores de riesgo subyacentes de la discapacidad después de una enfermedad crítica, incluido el efecto que la actividad durante la hospitalización puede tener sobre estos resultados.
Por lo tanto, diseñamos el estudio observacional de medición de los resultados de la actividad en cuidados intensivos (MOSAIC) para evaluar la relación entre la actividad (medida con más rigor que en investigaciones anteriores) y la discapacidad, la función física y la función cognitiva en sobrevivientes de enfermedades críticas a los 3 y 12 meses. después del alta de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El estudio observacional MOSAIC medirá la actividad en pacientes críticos durante hasta 28 días en el hospital utilizando dos medidas objetivas diferentes, una escala de movilidad clínica y acelerometría.
Evaluaremos la asociación independiente entre la actividad y los resultados 3 y 12 meses después del alta de la UCI.
En concreto, el Objetivo 1 determinará la relación entre actividad y discapacidad en las AVD y la movilidad.
El objetivo 2a determinará la relación entre la actividad y la función física y cognitiva.
El objetivo 2b evaluará la función física y cognitiva como mediadores de la discapacidad a largo plazo.
El objetivo 3a determinará la relación entre la actividad y los biomarcadores de inflamación y coagulación.
El objetivo 3b determinará la relación entre estos biomarcadores de inflamación y coagulación y la discapacidad, la función física y cognitiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
312
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con enfermedades críticas médicas o quirúrgicas
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (≥18 años),
- en una UCI médica o quirúrgica en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt o en el Centro Médico de la Universidad Estatal de Ohio, y
- están siendo tratados por insuficiencia respiratoria o shock.
Criterio de exclusión:
- Criterios de insuficiencia orgánica de resolución rápida, indicados por la interrupción inmediata planificada de la ventilación mecánica, la VPPNI y/o los vasopresores en el momento de la selección para la inscripción en el estudio, de modo que el paciente ya no cumplirá con los criterios de inclusión.
- Días de hospital acumulados (UCI más no-UCI) de cinco o más en los últimos 30 días antes de cumplir con todos los criterios de inclusión.
- Incapacidad para vivir de forma independiente al inicio del estudio debido a una discapacidad congénita o adquirida, un trastorno de salud mental, cognitivo o físico que requiera institucionalización (p. fuera de una institución con incapacidad para caminar sin la ayuda de otra persona (p. ej., pacientes con tetraplejia, paraplejia, amputados dobles, aquellos con parálisis residual por accidente cerebrovascular).
- Neurológico grave agudo o subagudo (por ejemplo, lesión anóxica por accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal) que se espera que impida que el paciente viva de forma independiente después del alta hospitalaria.
- Índice de masa corporal >50
- Abuso de sustancias activas o trastorno psicótico (p. ej., esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo), reciente (en los últimos 6 meses) gesto suicida grave que requiere hospitalización
- Ceguera, sordera o incapacidad para comprender el inglés que impedirá la evaluación de seguimiento. Los pacientes con laringectomías y aquellos con problemas de audición son elegibles para la inscripción si su condición médica les permite comunicarse con el personal de investigación.
- Muerte esperada dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción o falta de compromiso con un tratamiento agresivo por parte de la familia o el equipo médico (p. ej., probabilidad de retirar las medidas de soporte vital dentro de las 24 horas posteriores a la selección).
- Prisioneros
- Pacientes que viven a más de 200 millas de un centro de inscripción y que no visitan regularmente el área.
- Pacientes que no tienen hogar y no tienen una persona de contacto secundaria disponible
- Inscripción actual en un estudio que no permite la inscripción conjunta
Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o de un representante autorizado dentro de las 72 horas posteriores al cumplimiento de todos los criterios de inclusión por los siguientes motivos:
- Negativa del médico tratante
- Negativa del paciente y/o sustituto
- Se excedió el período de elegibilidad de 72 horas antes de que el paciente fuera evaluado
- Paciente incapaz de dar su consentimiento y sin sustituto disponible dentro de las 72 horas posteriores al cumplimiento de todos los criterios de inclusión
- COVID-19 confirmado o sospechoso según las pautas locales en el momento de la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Adultos (≥18 años) con enfermedad crítica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Discapacidad del Proyecto Precipitating Events
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de evaluación de actividades de la vida diaria y movilidad.
|
12 meses
|
|
Cuestionario de evaluación del espacio vital
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de valoración de actividades de movilidad comunitaria
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Discapacidad del Proyecto Precipitating Events
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario de evaluación de actividades de la vida diaria y movilidad.
|
3 meses
|
|
Cuestionario de evaluación del espacio vital
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario de valoración de actividades de movilidad comunitaria
|
3 meses
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 30, 90 y 365 días
|
Proporción de pacientes que sobreviven a los 30, 90 y 365 días
|
30, 90 y 365 días
|
|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: fuera de 28 días
|
Días vivo y libre de ventilación mecánica
|
fuera de 28 días
|
|
Días libres de delirio y coma
Periodo de tiempo: fuera de 28 días
|
Días vivo y sin delirio ni coma
|
fuera de 28 días
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Días de estancia en UCI durante la hospitalización índice
|
hasta 28 días
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Días de estancia en el hospital durante la hospitalización índice
|
hasta 28 días
|
|
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medida de rendimiento de la función física
|
3 meses
|
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Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida de rendimiento de la función física
|
12 meses
|
|
Dinamometria de empuñadura
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medida de rendimiento de la fuerza muscular
|
3 meses
|
|
Dinamometria de empuñadura
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida de rendimiento de la fuerza muscular
|
12 meses
|
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Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Test de Cognición Global
|
3 meses
|
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Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Test de Cognición Global
|
12 meses
|
|
Trail Making Test Partes A y B
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Prueba de Función Ejecutiva
|
3 meses
|
|
Trail Making Test Partes A y B
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Prueba de Función Ejecutiva
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Brummel NE, Balas MC, Morandi A, Ferrante LE, Gill TM, Ely EW. Understanding and reducing disability in older adults following critical illness. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1265-75. doi: 10.1097/CCM.0000000000000924.
- Gill TM, Allore HG, Gahbauer EA, Murphy TE. Change in disability after hospitalization or restricted activity in older persons. JAMA. 2010 Nov 3;304(17):1919-28. doi: 10.1001/jama.2010.1568.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Trastornos neurocognitivos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Trastornos cognitivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad crítica
- Septicemia
- Debilidad muscular
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- 116157
- 1K76AG054864-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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