- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03115840
Måling af resultater af aktivitet i intensiv pleje (MOSAIC)
30. januar 2026 opdateret af: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center
Langsigtede resultater af fysisk aktivitet hos ældre voksne med kritisk sygdom
Millioner af ældre voksne bliver hvert år indlagt for en kritisk sygdom, og selvom de er mere tilbøjelige end nogensinde til at overleve denne sygdom, står de ofte over for betydelig sygelighed i form af handicap i basale egenomsorgsaktiviteter og i mobilitet i månederne og årene efter. .
En bedre forståelse af de underliggende risikofaktorer for invaliditet efter kritisk sygdom er i høj grad nødvendig, herunder den effekt, aktivitet under indlæggelse kan have på disse resultater.
Derfor designede vi observationsstudiet Måling af aktiviteter i Intensive Care (MOSAIC) for at evaluere sammenhængen mellem aktivitet (målt mere strengt end i tidligere undersøgelser) og handicap, fysisk funktion og kognitiv funktion hos overlevende efter kritisk sygdom 3 og 12 måneder. efter ICU-udskrivning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
MOSAIC observationsstudiet vil måle aktivitet hos kritisk syge patienter i op til 28 dage på hospitalet ved hjælp af to forskellige, objektive mål, en klinisk mobilitetsskala og accelerometri.
Vi vil evaluere den uafhængige sammenhæng mellem aktivitet og resultater 3 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Konkret vil mål 1 bestemme sammenhængen mellem aktivitet og handicap i ADL og mobilitet.
Mål 2a vil bestemme sammenhængen mellem aktivitet og fysisk og kognitiv funktion.
Mål 2b vil evaluere fysisk og kognitiv funktion som mediatorer af langvarig funktionsnedsættelse.
Mål 3a vil bestemme sammenhængen mellem aktivitet og biomarkører for inflammation og koagulation.
Mål 3b vil bestemme forholdet mellem disse biomarkører for inflammation og koagulation og handicap, fysisk og kognitiv funktion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
312
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med medicinsk eller kirurgisk kritisk sygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (≥18 år),
- på en medicinsk eller kirurgisk intensivafdeling ved Vanderbilt University Medical Center eller Ohio State University Medical Center, og
- bliver behandlet for respirationssvigt eller shock.
Ekskluderingskriterier:
- Hurtigt afhjælpende organsvigtkriterier, indikeret ved planlagt øjeblikkelig seponering af mekanisk ventilation, NIPPV og/eller vasopressorer på tidspunktet for screening for undersøgelsesindskrivning, således at patienten ikke længere vil opfylde inklusionskriterierne.
- Akkumulerede hospitalsdage (ICU plus non-ICU) på fem eller flere inden for de sidste 30 dage før opfyldelse af alle inklusionskriterier.
- Manglende evne til at leve selvstændigt ved baseline på grund af erhvervet eller medfødt invaliditet, fysisk, kognitiv eller mental sundhedslidelse, der kræver institutionalisering (f.eks. plejehjem, kvalificeret plejecenter, gruppehjem, akut hospital for langtidspleje, genoptræning) eller enhver patient, der er bosat uden for en institution med manglende evne til at gå uden hjælp fra en anden person (f.eks. patienter med quadriplegi, paraplegi, dobbeltamputerede, dem med resterende lammelser fra slagtilfælde).
- Akut eller subakut svær neurologisk (f.eks. slagtilfælde anoxisk skade, rygmarvsskade), der forventes at forhindre patienten i at leve selvstændigt efter hospitalsudskrivning.
- Body mass index >50
- Aktivt stofmisbrug eller psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni eller skizo-affektiv lidelse), nylig (inden for de seneste 6 måneder) alvorlig selvmordshandling, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse
- Blindhed, døvhed eller manglende evne til at forstå engelsk, hvilket vil udelukke opfølgende evaluering. Patienter med laryngektomi og dem med hørenedsættelse er berettiget til tilmelding, hvis deres medicinske tilstand tillader dem at kommunikere med forskningspersonale.
- Forventet død inden for 24 timer efter tilmelding eller manglende forpligtelse til aggressiv behandling fra familie eller lægeteam (f.eks. vil sandsynligvis trække livsstøttende foranstaltninger tilbage inden for 24 timer efter screening).
- Fanger
- Patienter, der bor længere end 200 miles fra et indskrivningscenter, og som ikke regelmæssigt besøger området.
- Patienter, der er hjemløse og ikke har en sekundær kontaktperson til rådighed
- Nuværende tilmelding til et studie, der ikke tillader medindskrivning
Manglende evne til at opnå informeret samtykke fra patienten eller en autoriseret repræsentant inden for 72 timer efter opfyldelse af alle inklusionskriterier af følgende årsager:
- Afslag fra behandlende læge
- Patient og/eller surrogat afslag
- 72-timers berettigelsesperiode blev overskredet, før patienten blev screenet
- Patient ude af stand til at give samtykke og ingen surrogat tilgængelig inden for 72 timer efter opfyldelse af alle inklusionskriterier
- Bekræftet eller formodet COVID-19 i henhold til lokale retningslinjer på skærmtidspunktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne (≥18 år) med kritisk sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Precipitating Events Project Disability Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskemavurdering af aktiviteter i dagligdagen og mobilitet
|
12 måneder
|
|
Life Space Assessment Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskemavurdering af aktiviteter i lokalsamfundets mobilitet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Precipitating Events Project Disability Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskemavurdering af aktiviteter i dagligdagen og mobilitet
|
3 måneder
|
|
Life Space Assessment Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskemavurdering af aktiviteter i lokalsamfundets mobilitet
|
3 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 30, 90 og 365 dage
|
Andel af patienter, der overlever efter 30, 90 og 365 dage
|
30, 90 og 365 dage
|
|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: ud af 28 dage
|
Dage i live og fri for mekanisk ventilation
|
ud af 28 dage
|
|
Delirium og koma-fri dage
Tidsramme: ud af 28 dage
|
Dage i live og uden delirium eller koma
|
ud af 28 dage
|
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: op til 28 dage
|
Dage brugt på intensivafdelingen under indeksindlæggelsen
|
op til 28 dage
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: op til 28 dage
|
Dage brugt på hospitalet under indeksindlæggelsen
|
op til 28 dage
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 3 måneder
|
Ydeevnemål for fysisk funktion
|
3 måneder
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 12 måneder
|
Ydeevnemål for fysisk funktion
|
12 måneder
|
|
Håndgrebsdynamometri
Tidsramme: 3 måneder
|
Ydeevnemål for muskelstyrke
|
3 måneder
|
|
Håndgrebsdynamometri
Tidsramme: 12 måneder
|
Ydeevnemål for muskelstyrke
|
12 måneder
|
|
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status
Tidsramme: 3 måneder
|
Test af global kognition
|
3 måneder
|
|
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status
Tidsramme: 12 måneder
|
Test af global kognition
|
12 måneder
|
|
Trail Making Test Parts A & B
Tidsramme: 3 måneder
|
Test af Executive Function
|
3 måneder
|
|
Trail Making Test Parts A & B
Tidsramme: 12 måneder
|
Test af Executive Function
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Brummel NE, Balas MC, Morandi A, Ferrante LE, Gill TM, Ely EW. Understanding and reducing disability in older adults following critical illness. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1265-75. doi: 10.1097/CCM.0000000000000924.
- Gill TM, Allore HG, Gahbauer EA, Murphy TE. Change in disability after hospitalization or restricted activity in older persons. JAMA. 2010 Nov 3;304(17):1919-28. doi: 10.1001/jama.2010.1568.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2022
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2017
Først opslået (Faktiske)
14. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Neurokognitive lidelser
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Kognitionsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunktion
- Kritisk sygdom
- Sepsis
- Muskelsvaghed
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- 116157
- 1K76AG054864-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater