Mesurer les résultats de l'activité en soins intensifs (MOSAIC)
19 janvier 2024 mis à jour par: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center
Résultats à long terme de l'activité physique chez les personnes âgées atteintes d'une maladie grave
Des millions d'adultes âgés sont hospitalisés chaque année pour une maladie grave et bien qu'ils soient plus susceptibles que jamais de survivre à cette maladie, ils sont généralement confrontés à une morbidité importante sous la forme d'incapacités dans les activités de soins personnels de base et dans la mobilité dans les mois et les années qui suivent. .
Une meilleure compréhension des facteurs de risque sous-jacents d'invalidité à la suite d'une maladie grave est grandement nécessaire, y compris l'effet que l'activité pendant l'hospitalisation peut avoir sur ces résultats.
Par conséquent, nous avons conçu l'étude observationnelle de mesure des résultats de l'activité en soins intensifs (MOSAIC) pour évaluer la relation entre l'activité (mesurée plus rigoureusement que dans les enquêtes précédentes) et l'incapacité, la fonction physique et la fonction cognitive chez les survivants d'une maladie grave 3 et 12 mois après la sortie des soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
L'étude observationnelle MOSAIC mesurera l'activité chez les patients gravement malades jusqu'à 28 jours à l'hôpital à l'aide de deux mesures objectives différentes, une échelle de mobilité clinique et une accélérométrie.
Nous évaluerons l'association indépendante entre l'activité et les résultats 3 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Plus précisément, l'objectif 1 déterminera la relation entre l'activité et le handicap dans les AVQ et la mobilité.
L'objectif 2a déterminera la relation entre l'activité et les fonctions physiques et cognitives.
L'objectif 2b évaluera les fonctions physiques et cognitives en tant que médiateurs de l'incapacité de longue durée.
L'objectif 3a déterminera la relation entre l'activité et les biomarqueurs de l'inflammation et de la coagulation.
L'objectif 3b déterminera la relation entre ces biomarqueurs de l'inflammation et de la coagulation et le handicap, les fonctions physiques et cognitives.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
312
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints d'une maladie grave médicale ou chirurgicale
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (≥18 ans),
- dans une unité de soins intensifs médicaux ou chirurgicaux du Vanderbilt University Medical Center ou du Ohio State University Medical Center, et
- sont traités pour une insuffisance respiratoire ou un choc.
Critère d'exclusion:
- Critères de défaillance d'organe à résolution rapide, indiqués par l'arrêt immédiat prévu de la ventilation mécanique, du NIPPV et/ou des vasopresseurs au moment de la sélection pour l'inscription à l'étude, de sorte que le patient ne répondra plus aux critères d'inclusion.
- Jours d'hospitalisation cumulés (USI plus non-USI) de cinq jours ou plus au cours des 30 derniers jours avant de répondre à tous les critères d'inclusion.
- Incapacité de vivre de façon autonome au départ en raison d'une invalidité acquise ou congénitale, d'un trouble de santé physique, cognitif ou mental nécessitant une institutionnalisation (p. à l'extérieur d'un établissement ayant une incapacité à marcher sans l'aide d'une autre personne (p.
- Affection neurologique grave aiguë ou subaiguë (p.
- Indice de masse corporelle> 50
- Toxicomanie active ou trouble psychotique (p. ex., schizophrénie ou trouble schizo-affectif), geste suicidaire grave récent (au cours des 6 derniers mois) nécessitant une hospitalisation
- Cécité, surdité ou incapacité à comprendre l'anglais qui empêchera une évaluation de suivi. Les patients ayant subi une laryngectomie et ceux ayant une déficience auditive sont admissibles à l'inscription si leur état de santé leur permet de communiquer avec le personnel de recherche.
- Décès attendu dans les 24 heures suivant l'inscription ou manque d'engagement envers un traitement agressif de la part de la famille ou de l'équipe médicale (par exemple, susceptible de retirer les mesures de maintien de la vie dans les 24 heures suivant le dépistage).
- Les prisonniers
- Les patients qui vivent à plus de 200 miles d'un centre d'inscription et qui ne visitent pas régulièrement la région.
- Les patients qui sont sans abri et qui n'ont pas de personne de contact secondaire disponible
- Inscription actuelle dans une étude qui ne permet pas la co-inscription
Incapacité à obtenir le consentement éclairé du patient ou d'un représentant autorisé dans les 72 heures suivant la satisfaction de tous les critères d'inclusion pour les raisons suivantes :
- Refus du médecin traitant
- Refus du patient et/ou de la mère porteuse
- La période d'éligibilité de 72 heures a été dépassée avant le dépistage du patient
- Patient incapable de consentir et aucune mère porteuse disponible dans les 72 heures suivant la satisfaction de tous les critères d'inclusion
- COVID-19 confirmé ou suspecté selon les directives locales au moment du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adultes (≥18 ans) atteints d'une maladie grave
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Projet d'événements précipitants Questionnaire sur le handicap
Délai: 12 mois
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Questionnaire d'évaluation des activités de la vie quotidienne et de la mobilité
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12 mois
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Questionnaire d'évaluation de l'espace de vie
Délai: 12 mois
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Questionnaire d'évaluation des activités de mobilité communautaire
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Projet d'événements précipitants Questionnaire sur le handicap
Délai: 3 mois
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Questionnaire d'évaluation des activités de la vie quotidienne et de la mobilité
|
3 mois
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Questionnaire d'évaluation de l'espace de vie
Délai: 3 mois
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Questionnaire d'évaluation des activités de mobilité communautaire
|
3 mois
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Survie
Délai: 30, 90 et 365 jours
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Proportion de patients survivants à 30, 90 et 365 jours
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30, 90 et 365 jours
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Jours sans respirateur
Délai: sur 28 jours
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Jours en vie et sans ventilation mécanique
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sur 28 jours
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Jours sans délire et sans coma
Délai: sur 28 jours
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Des jours vivants et sans délire ni coma
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sur 28 jours
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USI Durée du séjour
Délai: jusqu'à 28 jours
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Jours passés aux soins intensifs pendant l'hospitalisation index
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jusqu'à 28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 28 jours
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Jours passés à l'hôpital pendant l'hospitalisation index
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jusqu'à 28 jours
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Batterie de performance physique courte
Délai: 3 mois
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Mesure de performance de la fonction physique
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3 mois
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Batterie de performance physique courte
Délai: 12 mois
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Mesure de performance de la fonction physique
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12 mois
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Dynamométrie de poignée
Délai: 3 mois
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Mesure de la performance de la force musculaire
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3 mois
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Dynamométrie de poignée
Délai: 12 mois
|
Mesure de la performance de la force musculaire
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12 mois
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Batterie reproductible pour l'évaluation de l'état neuropsychologique
Délai: 3 mois
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Test de Cognition Globale
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3 mois
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Batterie reproductible pour l'évaluation de l'état neuropsychologique
Délai: 12 mois
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Test de Cognition Globale
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12 mois
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Trail Making Test Parties A & B
Délai: 3 mois
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Test de la fonction exécutive
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3 mois
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Trail Making Test Parties A & B
Délai: 12 mois
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Test de la fonction exécutive
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Gill TM, Allore HG, Gahbauer EA, Murphy TE. Change in disability after hospitalization or restricted activity in older persons. JAMA. 2010 Nov 3;304(17):1919-28. doi: 10.1001/jama.2010.1568. Erratum In: JAMA. 2011 Apr 6;305(13):1301.
- Brummel NE, Balas MC, Morandi A, Ferrante LE, Gill TM, Ely EW. Understanding and reducing disability in older adults following critical illness. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1265-75. doi: 10.1097/CCM.0000000000000924.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Première publication (Réel)
14 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116157
- 1K76AG054864-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .