- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03115840
Medindo os resultados da atividade em terapia intensiva (MOSAIC)
30 de janeiro de 2026 atualizado por: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center
Resultados de longo prazo da atividade física em idosos com doenças críticas
Milhões de idosos são hospitalizados por uma doença crítica a cada ano e, embora tenham mais probabilidade do que nunca de sobreviver a essa doença, eles geralmente enfrentam morbidade significativa na forma de incapacidades nas atividades básicas de autocuidado e na mobilidade nos meses e anos seguintes .
É extremamente necessária uma melhor compreensão dos fatores de risco subjacentes à incapacidade após doenças críticas, incluindo o efeito que a atividade durante a hospitalização pode ter sobre esses resultados.
Portanto, projetamos o estudo observacional Measuring OutcomeS of Activity in Intensive Care (MOSAIC) para avaliar a relação entre atividade (medida com mais rigor do que em investigações anteriores) e incapacidade, função física e função cognitiva em sobreviventes de doença crítica 3 e 12 meses após alta da UTI.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O estudo observacional MOSAIC medirá a atividade em pacientes gravemente enfermos por até 28 dias no hospital usando duas medidas objetivas diferentes, uma escala de mobilidade clínica e acelerometria.
Avaliaremos a associação independente entre atividade e desfechos 3 e 12 meses após a alta da UTI.
Especificamente, o Objetivo 1 determinará a relação entre atividade e incapacidade em AVDs e mobilidade.
O objetivo 2a determinará a relação entre atividade e função física e cognitiva.
O Objetivo 2b avaliará a função física e cognitiva como mediadores da incapacidade de longo prazo.
O objetivo 3a determinará a relação entre atividade e biomarcadores de inflamação e coagulação.
O objetivo 3b determinará a relação entre esses biomarcadores de inflamação e coagulação e incapacidade, função física e cognitiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
312
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com doença crítica médica ou cirúrgica
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (≥18 anos),
- em uma UTI médica ou cirúrgica no Vanderbilt University Medical Center ou no The Ohio State University Medical Center, e
- estão sendo tratados para insuficiência respiratória ou choque.
Critério de exclusão:
- Critérios de falência de órgãos de resolução rápida, indicados pela descontinuação imediata planejada da ventilação mecânica, NIPPV e/ou vasopressores no momento da triagem para inclusão no estudo, de modo que o paciente não atenda mais aos critérios de inclusão.
- Dias de internação cumulativos (UTI mais não UTI) de cinco ou mais nos últimos 30 dias antes de atender a todos os critérios de inclusão.
- Incapacidade de viver de forma independente na linha de base devido a incapacidade adquirida ou congênita, distúrbio de saúde física, cognitiva ou mental que exija institucionalização (por exemplo, lar de idosos, centro de enfermagem especializado, casa de grupo, hospital de cuidados intensivos de longo prazo, centro de reabilitação) ou qualquer paciente que resida fora de uma instituição com incapacidade de andar sem a ajuda de outra pessoa (por exemplo, pacientes com quadriplegia, paraplegia, amputados duplos, aqueles com paralisia residual de acidente vascular cerebral).
- Neurológico grave agudo ou subagudo (por exemplo, acidente vascular cerebral, lesão anóxica, lesão da medula espinhal) que se espera que impeça o paciente de viver de forma independente após a alta hospitalar.
- Índice de massa corporal >50
- Abuso de substâncias ativas ou transtorno psicótico (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo), gesto suicida grave recente (nos últimos 6 meses) necessitando de hospitalização
- Cegueira, surdez ou incapacidade de entender o inglês que impedirá a avaliação de acompanhamento. Os pacientes com laringectomia e aqueles com deficiência auditiva são elegíveis para inscrição se sua condição médica permitir que eles se comuniquem com a equipe de pesquisa.
- Morte esperada dentro de 24 horas após a inscrição ou falta de compromisso com tratamento agressivo por parte da família ou da equipe médica (por exemplo, provável retirada das medidas de suporte de vida dentro de 24 horas após a triagem).
- Prisioneiros
- Pacientes que moram a mais de 200 milhas de um centro de inscrição e que não visitam regularmente a área.
- Pacientes sem-teto e sem pessoa de contato secundária disponível
- Inscrição atual em um estudo que não permite co-inscrição
Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente ou de um representante autorizado dentro de 72 horas após atender a todos os critérios de inclusão pelos seguintes motivos:
- Recusa do médico assistente
- Recusa do paciente e/ou substituto
- O período de elegibilidade de 72 horas foi excedido antes da triagem do paciente
- Paciente incapaz de consentir e sem substituto disponível dentro de 72 horas após atender a todos os critérios de inclusão
- COVID-19 confirmado ou suspeito de acordo com as diretrizes locais no momento da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Adultos (≥18 anos) com doença crítica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Incapacidade de Projeto de Eventos Precipitantes
Prazo: 12 meses
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Questionário de avaliação das atividades da vida diária e mobilidade
|
12 meses
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Questionário de Avaliação do Espaço de Vida
Prazo: 12 meses
|
Questionário de avaliação das atividades de mobilidade comunitária
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Incapacidade de Projeto de Eventos Precipitantes
Prazo: 3 meses
|
Questionário de avaliação das atividades da vida diária e mobilidade
|
3 meses
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Questionário de Avaliação do Espaço de Vida
Prazo: 3 meses
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Questionário de avaliação das atividades de mobilidade comunitária
|
3 meses
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Sobrevivência
Prazo: 30, 90 e 365 dias
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Proporção de pacientes que sobrevivem em 30, 90 e 365 dias
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30, 90 e 365 dias
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Dias sem ventilação
Prazo: de 28 dias
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Dias vivos e livres de ventilação mecânica
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de 28 dias
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Delírio e dias sem coma
Prazo: de 28 dias
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Dias de vida e sem delírio ou coma
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de 28 dias
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Duração da Permanência na UTI
Prazo: até 28 dias
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Dias passados na UTI durante a internação índice
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até 28 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: até 28 dias
|
Dias passados no hospital durante a internação índice
|
até 28 dias
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Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: 3 meses
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Medida de desempenho da função física
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3 meses
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Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: 12 meses
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Medida de desempenho da função física
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12 meses
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Dinamometria de preensão palmar
Prazo: 3 meses
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Medida de Desempenho da Força Muscular
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3 meses
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Dinamometria de preensão palmar
Prazo: 12 meses
|
Medida de Desempenho da Força Muscular
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12 meses
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Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico
Prazo: 3 meses
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Teste de Cognição Global
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3 meses
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Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico
Prazo: 12 meses
|
Teste de Cognição Global
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12 meses
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Partes de teste de trilha A e B
Prazo: 3 meses
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Teste de Função Executiva
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3 meses
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Partes de teste de trilha A e B
Prazo: 12 meses
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Teste de Função Executiva
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Brummel NE, Balas MC, Morandi A, Ferrante LE, Gill TM, Ely EW. Understanding and reducing disability in older adults following critical illness. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1265-75. doi: 10.1097/CCM.0000000000000924.
- Gill TM, Allore HG, Gahbauer EA, Murphy TE. Change in disability after hospitalization or restricted activity in older persons. JAMA. 2010 Nov 3;304(17):1919-28. doi: 10.1001/jama.2010.1568.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Distúrbios Neurocognitivos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Distúrbios Cognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Disfunção cognitiva
- Doença grave
- Sepse
- Fraqueza muscular
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- 116157
- 1K76AG054864-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .