- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03115840
Mäta resultat av aktivitet inom intensivvård (MOSAIC)
30 januari 2026 uppdaterad av: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center
Långsiktiga resultat av fysisk aktivitet hos äldre vuxna med kritisk sjukdom
Miljontals äldre vuxna läggs in på sjukhus för en kritisk sjukdom varje år och även om de är mer benägna än någonsin att överleva denna sjukdom, möter de vanligtvis betydande sjuklighet i form av funktionshinder i grundläggande egenvårdsaktiviteter och i rörlighet under månaderna och åren efteråt. .
En bättre förståelse för de bakomliggande riskfaktorerna för funktionsnedsättning efter kritisk sjukdom behövs i hög grad, inklusive den effekt som aktivitet under sjukhusvistelse kan ha på dessa utfall.
Därför utformade vi observationsstudien Mätresultat av aktivitet inom intensivvård (MOSAIC) för att utvärdera sambandet mellan aktivitet (mätt mer rigoröst än i tidigare undersökningar) och funktionshinder, fysisk funktion och kognitiv funktion hos överlevande efter kritisk sjukdom 3 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
MOSAIC-observationsstudien kommer att mäta aktivitet hos kritiskt sjuka patienter i upp till 28 dagar på sjukhus med hjälp av två olika, objektiva mått, en klinisk mobilitetsskala och accelerometri.
Vi kommer att utvärdera det oberoende sambandet mellan aktivitet och resultat 3 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
Specifikt kommer mål 1 att bestämma sambandet mellan aktivitet och funktionshinder vid ADL och rörlighet.
Mål 2a kommer att bestämma sambandet mellan aktivitet och fysisk och kognitiv funktion.
Mål 2b kommer att utvärdera fysisk och kognitiv funktion som förmedlare av långvarig funktionsnedsättning.
Mål 3a kommer att bestämma sambandet mellan aktivitet och biomarkörer för inflammation och koagulation.
Mål 3b kommer att bestämma förhållandet mellan dessa biomarkörer för inflammation och koagulation och funktionshinder, fysisk och kognitiv funktion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
312
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med medicinsk eller kirurgisk kritisk sjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter (≥18 år),
- på en medicinsk eller kirurgisk intensivvårdsavdelning vid Vanderbilt University Medical Center eller Ohio State University Medical Center, och
- behandlas för andningssvikt eller chock.
Exklusions kriterier:
- Snabbt lösta kriterier för organsvikt, indikerade av planerat omedelbart avbrott av mekanisk ventilation, NIPPV och/eller vasopressorer vid tidpunkten för screening för studieregistrering, så att patienten inte längre kommer att uppfylla inklusionskriterierna.
- Kumulativa sjukhusdagar (ICU plus icke-ICU) på fem eller fler under de senaste 30 dagarna innan alla inklusionskriterier uppfylls.
- Oförmåga att leva självständigt vid baslinjen på grund av förvärvad eller medfödd funktionsnedsättning, fysiska, kognitiva eller psykiska störningar som kräver institutionalisering (t.ex. vårdhem, kvalificerad vårdavdelning, gruppbostad, långtidsakutsjukhus, rehabiliteringsinrättning) eller någon patient som är bosatt utanför en institution med oförmåga att gå utan hjälp av en annan person (t.ex. patienter med quadriplegia, paraplegi, dubbelamputerade, de med kvarstående förlamning från stroke).
- Akut eller subakut allvarlig neurologisk (t.ex. stroke anoxisk skada, ryggmärgsskada) som förväntas förhindra patienten från att leva självständigt efter sjukhusutskrivning.
- Body mass index >50
- Aktivt drogmissbruk eller psykotisk störning (t.ex. schizofreni eller schizo-affektiv störning), nyligen (inom de senaste 6 månaderna) allvarlig självmordsgest som kräver sjukhusvistelse
- Blindhet, dövhet eller oförmåga att förstå engelska som kommer att utesluta uppföljande utvärdering. Patienter med laryngektomi och de med hörselnedsättningar är berättigade till inskrivning om deras medicinska tillstånd tillåter dem att kommunicera med forskarpersonal.
- Förväntad död inom 24 timmar efter inskrivningen eller bristande engagemang för aggressiv behandling av familjen eller det medicinska teamet (t.ex. kommer sannolikt att dra tillbaka livsuppehållande åtgärder inom 24 timmar efter screening).
- Fångar
- Patienter som bor längre än 200 miles från ett inskrivningscenter och som inte regelbundet besöker området.
- Patienter som är hemlösa och inte har någon sekundär kontaktperson tillgänglig
- Nuvarande inskrivning i en studie som inte tillåter saminskrivning
Oförmåga att erhålla informerat samtycke från patienten eller en auktoriserad representant inom 72 timmar efter att alla inklusionskriterier har uppfyllts av följande skäl:
- Behandlande läkare avslag
- Patient- och/eller surrogatvägran
- 72-timmarsperioden överskrids innan patienten screenades
- Patienten kan inte ge sitt samtycke och inget surrogat tillgängligt inom 72 timmar efter att alla inklusionskriterier har uppfyllts
- Bekräftad eller misstänkt covid-19 enligt lokala riktlinjer vid skärmtillfället.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vuxna (≥18 år) med kritisk sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Precipitating Events Project Disability Questionnaire
Tidsram: 12 månader
|
Enkätbedömning av aktiviteter i det dagliga livet och rörlighet
|
12 månader
|
|
Life Space Assessment Questionnaire
Tidsram: 12 månader
|
Enkätbedömning av aktiviteter för samhällsmobilitet
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Precipitating Events Project Disability Questionnaire
Tidsram: 3 månader
|
Enkätbedömning av aktiviteter i det dagliga livet och rörlighet
|
3 månader
|
|
Life Space Assessment Questionnaire
Tidsram: 3 månader
|
Enkätbedömning av aktiviteter för samhällsmobilitet
|
3 månader
|
|
Överlevnad
Tidsram: 30, 90 och 365 dagar
|
Andel patienter som överlever efter 30, 90 och 365 dagar
|
30, 90 och 365 dagar
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: av 28 dagar
|
Dagar levande och fria från mekanisk ventilation
|
av 28 dagar
|
|
Delirium och komafria dagar
Tidsram: av 28 dagar
|
Dagar levande och utan delirium eller koma
|
av 28 dagar
|
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Dagar tillbringade på ICU under index sjukhusvistelsen
|
upp till 28 dagar
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Dagar tillbringade på sjukhuset under index sjukhusvistelse
|
upp till 28 dagar
|
|
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: 3 månader
|
Prestationsmått på fysisk funktion
|
3 månader
|
|
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: 12 månader
|
Prestationsmått på fysisk funktion
|
12 månader
|
|
Handtagsdynometri
Tidsram: 3 månader
|
Prestationsmått på muskelstyrka
|
3 månader
|
|
Handtagsdynometri
Tidsram: 12 månader
|
Prestationsmått på muskelstyrka
|
12 månader
|
|
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status
Tidsram: 3 månader
|
Test av global kognition
|
3 månader
|
|
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status
Tidsram: 12 månader
|
Test av global kognition
|
12 månader
|
|
Trail Making Test Parts A & B
Tidsram: 3 månader
|
Test av Executive Function
|
3 månader
|
|
Trail Making Test Parts A & B
Tidsram: 12 månader
|
Test av Executive Function
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Brummel NE, Balas MC, Morandi A, Ferrante LE, Gill TM, Ely EW. Understanding and reducing disability in older adults following critical illness. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1265-75. doi: 10.1097/CCM.0000000000000924.
- Gill TM, Allore HG, Gahbauer EA, Murphy TE. Change in disability after hospitalization or restricted activity in older persons. JAMA. 2010 Nov 3;304(17):1919-28. doi: 10.1001/jama.2010.1568.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2022
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2017
Första postat (Faktisk)
14 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Neurokognitiva störningar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Kognitionsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Kognitiv dysfunktion
- Kritisk sjukdom
- Sepsis
- Muskelsvaghet
- Motorisk aktivitet
Andra studie-ID-nummer
- 116157
- 1K76AG054864-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSepsis | Sepsis, svår | Sepsis och septisk chock | Sepsis på intensivvårdsavdelningen | Sepsis, septisk chock | Sepsis, Svår Sepsis och Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Chinese University of Hong KongRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis och septisk chock | Sepsis på intensivvårdsavdelningen | Sepsis - för att minska dödligheten på intensivvårdsavdelningenHong Kong
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmälan via inbjudanSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
McMaster UniversitySepsis Canada NetworkHar inte rekryterat ännuSepsis | Sepsis och septisk chock | Sepsis på intensivvårdsavdelningen