- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03115840
Měření výsledků činnosti v intenzivní péči (MOSAIC)
30. ledna 2026 aktualizováno: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center
Dlouhodobé výsledky fyzické aktivity u starších dospělých s kritickým onemocněním
Miliony starších dospělých jsou každý rok hospitalizovány kvůli kritické nemoci, a přestože je pravděpodobnější než kdy jindy tuto nemoc přežít, v následujících měsících a letech se běžně potýkají s významnou nemocností v podobě postižení základních činností sebeobsluhy a postižení mobility. .
Je velmi zapotřebí lépe porozumět základním rizikovým faktorům invalidity po kritickém onemocnění, včetně vlivu, který může mít aktivita během hospitalizace na tyto výsledky.
Proto jsme navrhli observační studii Měření výsledků aktivity v intenzivní péči (MOSAIC), abychom vyhodnotili vztah mezi aktivitou (měřenou přísněji než v předchozích výzkumech) a zdravotním postižením, fyzickými funkcemi a kognitivními funkcemi u pacientů, kteří přežili kritické onemocnění 3 a 12 měsíců. po propuštění z JIP.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Observační studie MOSAIC bude měřit aktivitu u kriticky nemocných pacientů po dobu až 28 dnů v nemocnici pomocí dvou různých objektivních měření, škály klinické mobility a akcelerometrie.
Nezávislou souvislost mezi aktivitou a výsledky vyhodnotíme 3 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Konkrétně Cíl 1 určí vztah mezi aktivitou a postižením u ADL a mobilitou.
Cíl 2a určí vztah mezi aktivitou a fyzickými a kognitivními funkcemi.
Cíl 2b zhodnotí fyzické a kognitivní funkce jako mediátory dlouhodobého postižení.
Cíl 3a určí vztah mezi aktivitou a biomarkery zánětu a koagulace.
Cíl 3b určí vztah mezi těmito biomarkery zánětu a koagulace a invalidity, fyzických a kognitivních funkcí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
312
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s lékařským nebo chirurgickým kritickým onemocněním
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (≥18 let),
- na lékařské nebo chirurgické JIP ve Vanderbilt University Medical Center nebo The Ohio State University Medical Center a
- jsou léčeni pro respirační selhání nebo šok.
Kritéria vyloučení:
- Rychle vyřešená kritéria orgánového selhání indikovaná plánovaným okamžitým přerušením mechanické ventilace, NIPPV a/nebo vazopresorů v době screeningu pro zařazení do studie, takže pacient již nebude splňovat kritéria pro zařazení.
- Kumulativní počet dnů v nemocnici (JIP plus non-JIP) pět nebo více za posledních 30 dnů před splněním všech kritérií pro zařazení.
- Neschopnost žít nezávisle na začátku kvůli získanému nebo vrozenému postižení, fyzické, kognitivní nebo duševní poruše vyžadující institucionalizaci (např. pečovatelský dům, kvalifikované pečovatelské zařízení, skupinový domov, léčebna dlouhodobé akutní péče, rehabilitační zařízení) nebo jakýkoli pacient, který bydlí mimo ústav s neschopností chůze bez pomoci druhé osoby (např. pacienti s kvadruplegií, paraplegií, dvojitou amputací, pacienti se zbytkovou obrnou po cévní mozkové příhodě).
- Akutní nebo subakutní závažná neurologická onemocnění (např. anoxické poranění po mrtvici, poranění míchy), u kterých se očekává, že zabrání pacientovi v samostatném životě po propuštění z nemocnice.
- Index tělesné hmotnosti >50
- Zneužívání účinné látky nebo psychotická porucha (např. schizofrenie nebo schizoafektivní porucha), nedávné (během posledních 6 měsíců) závažné sebevražedné gesto vyžadující hospitalizaci
- Slepota, hluchota nebo neschopnost porozumět angličtině, což znemožní následné hodnocení. Pacienti s laryngektomií a pacienti se sluchovým postižením mají nárok na zařazení, pokud jim jejich zdravotní stav umožňuje komunikovat s výzkumným personálem.
- Očekávaná smrt do 24 hodin od zařazení nebo nedostatek odhodlání k agresivní léčbě ze strany rodiny nebo lékařského týmu (např. pravděpodobné zrušení opatření na podporu života do 24 hodin od screeningu).
- Vězni
- Pacienti, kteří žijí dále než 200 mil od registračního centra a kteří tuto oblast pravidelně nenavštěvují.
- Pacienti, kteří jsou bez domova a nemají k dispozici žádnou sekundární kontaktní osobu
- Aktuální zápis do studia, které neumožňuje souběžný zápis
Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo oprávněného zástupce do 72 hodin od splnění všech kritérií pro zařazení z následujících důvodů:
- Odmítnutí ošetřujícího lékaře
- Odmítnutí pacienta a/nebo náhradníka
- Před screeningem pacienta bylo překročeno 72hodinové období způsobilosti
- Pacient nemůže dát souhlas a není k dispozici náhradník do 72 hodin od splnění všech kritérií pro zařazení
- Potvrzené nebo podezření na COVID-19 podle místních pokynů v době obrazovky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí (≥18 let) s kritickým onemocněním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Projekt Precipitating Events Dotazník pro postižení
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazníkové hodnocení aktivit denního života a mobility
|
12 měsíců
|
|
Life Space Assessment Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazníkové hodnocení aktivit komunitní mobility
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Projekt Precipitating Events Dotazník pro postižení
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazníkové hodnocení aktivit denního života a mobility
|
3 měsíce
|
|
Life Space Assessment Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazníkové hodnocení aktivit komunitní mobility
|
3 měsíce
|
|
Přežití
Časové okno: 30, 90 a 365 dní
|
Podíl pacientů přežívajících ve 30, 90 a 365 dnech
|
30, 90 a 365 dní
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: z 28 dnů
|
Dny naživu a bez mechanické ventilace
|
z 28 dnů
|
|
Dny bez deliria a kómatu
Časové okno: z 28 dnů
|
Dny naživu a bez deliria nebo kómatu
|
z 28 dnů
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 28 dní
|
Dny strávené na JIP během indexové hospitalizace
|
až 28 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 28 dní
|
Dny strávené v nemocnici během indexové hospitalizace
|
až 28 dní
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření výkonu fyzické funkce
|
3 měsíce
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření výkonu fyzické funkce
|
12 měsíců
|
|
Dynamometrie rukojeti
Časové okno: 3 měsíce
|
Výkonnostní měření svalové síly
|
3 měsíce
|
|
Dynamometrie rukojeti
Časové okno: 12 měsíců
|
Výkonnostní měření svalové síly
|
12 měsíců
|
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu
Časové okno: 3 měsíce
|
Test globálního poznání
|
3 měsíce
|
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu
Časové okno: 12 měsíců
|
Test globálního poznání
|
12 měsíců
|
|
Testovací části A a B
Časové okno: 3 měsíce
|
Test exekutivní funkce
|
3 měsíce
|
|
Testovací části A a B
Časové okno: 12 měsíců
|
Test exekutivní funkce
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Brummel NE, Balas MC, Morandi A, Ferrante LE, Gill TM, Ely EW. Understanding and reducing disability in older adults following critical illness. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1265-75. doi: 10.1097/CCM.0000000000000924.
- Gill TM, Allore HG, Gahbauer EA, Murphy TE. Change in disability after hospitalization or restricted activity in older persons. JAMA. 2010 Nov 3;304(17):1919-28. doi: 10.1001/jama.2010.1568.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce
- Neurokognitivní poruchy
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Poruchy kognice
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Kognitivní dysfunkce
- Závažné onemocnění
- Sepse
- Svalová slabost
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
- 116157
- 1K76AG054864-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt