Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření výsledků činnosti v intenzivní péči (MOSAIC)

30. ledna 2026 aktualizováno: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Dlouhodobé výsledky fyzické aktivity u starších dospělých s kritickým onemocněním

Miliony starších dospělých jsou každý rok hospitalizovány kvůli kritické nemoci, a přestože je pravděpodobnější než kdy jindy tuto nemoc přežít, v následujících měsících a letech se běžně potýkají s významnou nemocností v podobě postižení základních činností sebeobsluhy a postižení mobility. . Je velmi zapotřebí lépe porozumět základním rizikovým faktorům invalidity po kritickém onemocnění, včetně vlivu, který může mít aktivita během hospitalizace na tyto výsledky. Proto jsme navrhli observační studii Měření výsledků aktivity v intenzivní péči (MOSAIC), abychom vyhodnotili vztah mezi aktivitou (měřenou přísněji než v předchozích výzkumech) a zdravotním postižením, fyzickými funkcemi a kognitivními funkcemi u pacientů, kteří přežili kritické onemocnění 3 a 12 měsíců. po propuštění z JIP.

Přehled studie

Detailní popis

Observační studie MOSAIC bude měřit aktivitu u kriticky nemocných pacientů po dobu až 28 dnů v nemocnici pomocí dvou různých objektivních měření, škály klinické mobility a akcelerometrie. Nezávislou souvislost mezi aktivitou a výsledky vyhodnotíme 3 a 12 měsíců po propuštění z JIP. Konkrétně Cíl 1 určí vztah mezi aktivitou a postižením u ADL a mobilitou. Cíl 2a určí vztah mezi aktivitou a fyzickými a kognitivními funkcemi. Cíl 2b zhodnotí fyzické a kognitivní funkce jako mediátory dlouhodobého postižení. Cíl 3a určí vztah mezi aktivitou a biomarkery zánětu a koagulace. Cíl 3b určí vztah mezi těmito biomarkery zánětu a koagulace a invalidity, fyzických a kognitivních funkcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

312

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s lékařským nebo chirurgickým kritickým onemocněním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí pacienti (≥18 let),
  2. na lékařské nebo chirurgické JIP ve Vanderbilt University Medical Center nebo The Ohio State University Medical Center a
  3. jsou léčeni pro respirační selhání nebo šok.

Kritéria vyloučení:

  1. Rychle vyřešená kritéria orgánového selhání indikovaná plánovaným okamžitým přerušením mechanické ventilace, NIPPV a/nebo vazopresorů v době screeningu pro zařazení do studie, takže pacient již nebude splňovat kritéria pro zařazení.
  2. Kumulativní počet dnů v nemocnici (JIP plus non-JIP) pět nebo více za posledních 30 dnů před splněním všech kritérií pro zařazení.
  3. Neschopnost žít nezávisle na začátku kvůli získanému nebo vrozenému postižení, fyzické, kognitivní nebo duševní poruše vyžadující institucionalizaci (např. pečovatelský dům, kvalifikované pečovatelské zařízení, skupinový domov, léčebna dlouhodobé akutní péče, rehabilitační zařízení) nebo jakýkoli pacient, který bydlí mimo ústav s neschopností chůze bez pomoci druhé osoby (např. pacienti s kvadruplegií, paraplegií, dvojitou amputací, pacienti se zbytkovou obrnou po cévní mozkové příhodě).
  4. Akutní nebo subakutní závažná neurologická onemocnění (např. anoxické poranění po mrtvici, poranění míchy), u kterých se očekává, že zabrání pacientovi v samostatném životě po propuštění z nemocnice.
  5. Index tělesné hmotnosti >50
  6. Zneužívání účinné látky nebo psychotická porucha (např. schizofrenie nebo schizoafektivní porucha), nedávné (během posledních 6 měsíců) závažné sebevražedné gesto vyžadující hospitalizaci
  7. Slepota, hluchota nebo neschopnost porozumět angličtině, což znemožní následné hodnocení. Pacienti s laryngektomií a pacienti se sluchovým postižením mají nárok na zařazení, pokud jim jejich zdravotní stav umožňuje komunikovat s výzkumným personálem.
  8. Očekávaná smrt do 24 hodin od zařazení nebo nedostatek odhodlání k agresivní léčbě ze strany rodiny nebo lékařského týmu (např. pravděpodobné zrušení opatření na podporu života do 24 hodin od screeningu).
  9. Vězni
  10. Pacienti, kteří žijí dále než 200 mil od registračního centra a kteří tuto oblast pravidelně nenavštěvují.
  11. Pacienti, kteří jsou bez domova a nemají k dispozici žádnou sekundární kontaktní osobu
  12. Aktuální zápis do studia, které neumožňuje souběžný zápis
  13. Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo oprávněného zástupce do 72 hodin od splnění všech kritérií pro zařazení z následujících důvodů:

    1. Odmítnutí ošetřujícího lékaře
    2. Odmítnutí pacienta a/nebo náhradníka
    3. Před screeningem pacienta bylo překročeno 72hodinové období způsobilosti
    4. Pacient nemůže dát souhlas a není k dispozici náhradník do 72 hodin od splnění všech kritérií pro zařazení
  14. Potvrzené nebo podezření na COVID-19 podle místních pokynů v době obrazovky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělí (≥18 let) s kritickým onemocněním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Projekt Precipitating Events Dotazník pro postižení
Časové okno: 12 měsíců
Dotazníkové hodnocení aktivit denního života a mobility
12 měsíců
Life Space Assessment Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
Dotazníkové hodnocení aktivit komunitní mobility
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Projekt Precipitating Events Dotazník pro postižení
Časové okno: 3 měsíce
Dotazníkové hodnocení aktivit denního života a mobility
3 měsíce
Life Space Assessment Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce
Dotazníkové hodnocení aktivit komunitní mobility
3 měsíce
Přežití
Časové okno: 30, 90 a 365 dní
Podíl pacientů přežívajících ve 30, 90 a 365 dnech
30, 90 a 365 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: z 28 dnů
Dny naživu a bez mechanické ventilace
z 28 dnů
Dny bez deliria a kómatu
Časové okno: z 28 dnů
Dny naživu a bez deliria nebo kómatu
z 28 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 28 dní
Dny strávené na JIP během indexové hospitalizace
až 28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 28 dní
Dny strávené v nemocnici během indexové hospitalizace
až 28 dní
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 3 měsíce
Měření výkonu fyzické funkce
3 měsíce
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 12 měsíců
Měření výkonu fyzické funkce
12 měsíců
Dynamometrie rukojeti
Časové okno: 3 měsíce
Výkonnostní měření svalové síly
3 měsíce
Dynamometrie rukojeti
Časové okno: 12 měsíců
Výkonnostní měření svalové síly
12 měsíců
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu
Časové okno: 3 měsíce
Test globálního poznání
3 měsíce
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu
Časové okno: 12 měsíců
Test globálního poznání
12 měsíců
Testovací části A a B
Časové okno: 3 měsíce
Test exekutivní funkce
3 měsíce
Testovací části A a B
Časové okno: 12 měsíců
Test exekutivní funkce
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Předplatit