Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måle resultater av aktivitet i intensivbehandling (MOSAIC)

30. januar 2026 oppdatert av: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Langsiktige resultater av fysisk aktivitet hos eldre voksne med kritisk sykdom

Millioner av eldre voksne blir innlagt på sykehus for en kritisk sykdom hvert år, og selv om de er mer sannsynlig enn noen gang å overleve denne sykdommen, møter de ofte betydelig sykelighet i form av funksjonshemminger i grunnleggende egenomsorgsaktiviteter og i mobilitet i månedene og årene etterpå. . En bedre forståelse av de underliggende risikofaktorene for funksjonshemming etter kritisk sykdom er sterkt nødvendig, inkludert effekten som aktivitet under sykehusinnleggelse kan ha på disse utfallene. Derfor utviklet vi observasjonsstudien Measuring Outcomes of Activity in Intensive Care (MOSAIC) for å evaluere forholdet mellom aktivitet (målt strengere enn i tidligere undersøkelser) og funksjonshemming, fysisk funksjon og kognitiv funksjon hos overlevende etter kritisk sykdom 3 og 12 måneder. etter ICU-utskrivning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MOSAIC-observasjonsstudien skal måle aktivitet hos kritisk syke pasienter i opptil 28 dager på sykehus ved hjelp av to ulike, objektive mål, en klinisk mobilitetsskala og akselerometri. Vi vil evaluere den uavhengige sammenhengen mellom aktivitet og resultater 3 og 12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen. Konkret vil mål 1 bestemme sammenhengen mellom aktivitet og funksjonshemming ved ADL og mobilitet. Mål 2a vil bestemme sammenhengen mellom aktivitet og fysisk og kognitiv funksjon. Mål 2b vil evaluere fysisk og kognitiv funksjon som mediatorer av langvarig funksjonshemming. Mål 3a vil bestemme sammenhengen mellom aktivitet og biomarkører for inflammasjon og koagulasjon. Mål 3b vil bestemme forholdet mellom disse biomarkørene for inflammasjon og koagulasjon og funksjonshemming, fysisk og kognitiv funksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

312

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med medisinsk eller kirurgisk kritisk sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne pasienter (≥18 år),
  2. på en medisinsk eller kirurgisk intensivavdeling ved Vanderbilt University Medical Center eller Ohio State University Medical Center, og
  3. blir behandlet for respirasjonssvikt eller sjokk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Raskt løsende organsviktkriterier, indikert ved planlagt umiddelbar seponering av mekanisk ventilasjon, NIPPV og/eller vasopressorer på tidspunktet for screening for studieregistrering, slik at pasienten ikke lenger vil oppfylle inklusjonskriteriene.
  2. Akkumulerte sykehusdager (ICU pluss ikke-ICU) på fem eller mer i løpet av de siste 30 dagene før alle inklusjonskriterier oppfylles.
  3. Manglende evne til å leve selvstendig ved baseline på grunn av ervervet eller medfødt funksjonshemming, fysisk, kognitiv eller psykisk helselidelse som krever institusjonalisering (f.eks. sykehjem, kvalifisert sykehjem, gruppehjem, langtidssykehus, rehabiliteringsinstitusjon) eller en pasient som er bosatt utenfor en institusjon med manglende evne til å gå uten hjelp fra en annen person (f.eks. pasienter med quadriplegi, paraplegi, doble amputerte, de med gjenværende lammelser fra hjerneslag).
  4. Akutt eller subakutt alvorlig nevrologisk (f.eks. slaganoksisk skade, ryggmargsskade) som forventes å hindre pasienten i å leve selvstendig etter utskrivning fra sykehus.
  5. Kroppsmasseindeks >50
  6. Aktivt rusmisbruk eller psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni eller schizo-affektiv lidelse), nylig (i løpet av de siste 6 månedene) alvorlig suicidal gest som nødvendiggjør sykehusinnleggelse
  7. Blindhet, døvhet eller manglende evne til å forstå engelsk som vil utelukke oppfølgingsevaluering. Pasienter med laryngektomi og de med hørselshemninger er kvalifisert for registrering dersom deres medisinske tilstand tillater dem å kommunisere med forskningspersonell.
  8. Forventet død innen 24 timer etter påmelding eller manglende forpliktelse til aggressiv behandling fra familie eller medisinsk team (f.eks. vil sannsynligvis trekke livstøttetiltak innen 24 timer etter screening).
  9. Fanger
  10. Pasienter som bor lenger enn 200 miles fra et påmeldingssenter og som ikke regelmessig besøker området.
  11. Pasienter som er hjemløse og ikke har noen sekundær kontaktperson tilgjengelig
  12. Gjeldende påmelding i et studium som ikke tillater samtidig påmelding
  13. Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasienten eller en autorisert representant innen 72 timer etter oppfyllelse av alle inklusjonskriterier av følgende grunner:

    1. Avslag fra behandlende lege
    2. Pasient- og/eller surrogatavslag
    3. 72-timers kvalifikasjonsperiode ble overskredet før pasienten ble screenet
    4. Pasienten kan ikke samtykke og ingen surrogat tilgjengelig innen 72 timer etter oppfyllelse av alle inklusjonskriterier
  14. Bekreftet eller mistenkt COVID-19 i henhold til lokale retningslinjer på skjermtidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne (≥18 år) med kritisk sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Precipitating Events Project Disability Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjemavurdering av dagliglivsaktiviteter og mobilitet
12 måneder
Spørreskjema for livsromvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjemavurdering av aktiviteter for samfunnsmobilitet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Precipitating Events Project Disability Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemavurdering av dagliglivsaktiviteter og mobilitet
3 måneder
Spørreskjema for livsromvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemavurdering av aktiviteter for samfunnsmobilitet
3 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 30, 90 og 365 dager
Andel pasienter som overlever etter 30, 90 og 365 dager
30, 90 og 365 dager
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: av 28 dager
Dager i live og fri for mekanisk ventilasjon
av 28 dager
Delirium og komafrie dager
Tidsramme: av 28 dager
Dager i live og uten delirium eller koma
av 28 dager
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 28 dager
Dager på intensivavdelingen under indekssykehusinnleggelsen
opptil 28 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 28 dager
Dager brukt på sykehuset under indeksen sykehusinnleggelse
opptil 28 dager
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: 3 måneder
Ytelsesmål for fysisk funksjon
3 måneder
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: 12 måneder
Ytelsesmål for fysisk funksjon
12 måneder
Håndgrepsdynamometri
Tidsramme: 3 måneder
Ytelsesmål for muskelstyrke
3 måneder
Håndgrepsdynamometri
Tidsramme: 12 måneder
Ytelsesmål for muskelstyrke
12 måneder
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status
Tidsramme: 3 måneder
Test av global kognisjon
3 måneder
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status
Tidsramme: 12 måneder
Test av global kognisjon
12 måneder
Trail Making Test Parts A & B
Tidsramme: 3 måneder
Test av utøvende funksjon
3 måneder
Trail Making Test Parts A & B
Tidsramme: 12 måneder
Test av utøvende funksjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Abonnere