- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03115840
Måle resultater av aktivitet i intensivbehandling (MOSAIC)
30. januar 2026 oppdatert av: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center
Langsiktige resultater av fysisk aktivitet hos eldre voksne med kritisk sykdom
Millioner av eldre voksne blir innlagt på sykehus for en kritisk sykdom hvert år, og selv om de er mer sannsynlig enn noen gang å overleve denne sykdommen, møter de ofte betydelig sykelighet i form av funksjonshemminger i grunnleggende egenomsorgsaktiviteter og i mobilitet i månedene og årene etterpå. .
En bedre forståelse av de underliggende risikofaktorene for funksjonshemming etter kritisk sykdom er sterkt nødvendig, inkludert effekten som aktivitet under sykehusinnleggelse kan ha på disse utfallene.
Derfor utviklet vi observasjonsstudien Measuring Outcomes of Activity in Intensive Care (MOSAIC) for å evaluere forholdet mellom aktivitet (målt strengere enn i tidligere undersøkelser) og funksjonshemming, fysisk funksjon og kognitiv funksjon hos overlevende etter kritisk sykdom 3 og 12 måneder. etter ICU-utskrivning.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
MOSAIC-observasjonsstudien skal måle aktivitet hos kritisk syke pasienter i opptil 28 dager på sykehus ved hjelp av to ulike, objektive mål, en klinisk mobilitetsskala og akselerometri.
Vi vil evaluere den uavhengige sammenhengen mellom aktivitet og resultater 3 og 12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen.
Konkret vil mål 1 bestemme sammenhengen mellom aktivitet og funksjonshemming ved ADL og mobilitet.
Mål 2a vil bestemme sammenhengen mellom aktivitet og fysisk og kognitiv funksjon.
Mål 2b vil evaluere fysisk og kognitiv funksjon som mediatorer av langvarig funksjonshemming.
Mål 3a vil bestemme sammenhengen mellom aktivitet og biomarkører for inflammasjon og koagulasjon.
Mål 3b vil bestemme forholdet mellom disse biomarkørene for inflammasjon og koagulasjon og funksjonshemming, fysisk og kognitiv funksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
312
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med medisinsk eller kirurgisk kritisk sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (≥18 år),
- på en medisinsk eller kirurgisk intensivavdeling ved Vanderbilt University Medical Center eller Ohio State University Medical Center, og
- blir behandlet for respirasjonssvikt eller sjokk.
Ekskluderingskriterier:
- Raskt løsende organsviktkriterier, indikert ved planlagt umiddelbar seponering av mekanisk ventilasjon, NIPPV og/eller vasopressorer på tidspunktet for screening for studieregistrering, slik at pasienten ikke lenger vil oppfylle inklusjonskriteriene.
- Akkumulerte sykehusdager (ICU pluss ikke-ICU) på fem eller mer i løpet av de siste 30 dagene før alle inklusjonskriterier oppfylles.
- Manglende evne til å leve selvstendig ved baseline på grunn av ervervet eller medfødt funksjonshemming, fysisk, kognitiv eller psykisk helselidelse som krever institusjonalisering (f.eks. sykehjem, kvalifisert sykehjem, gruppehjem, langtidssykehus, rehabiliteringsinstitusjon) eller en pasient som er bosatt utenfor en institusjon med manglende evne til å gå uten hjelp fra en annen person (f.eks. pasienter med quadriplegi, paraplegi, doble amputerte, de med gjenværende lammelser fra hjerneslag).
- Akutt eller subakutt alvorlig nevrologisk (f.eks. slaganoksisk skade, ryggmargsskade) som forventes å hindre pasienten i å leve selvstendig etter utskrivning fra sykehus.
- Kroppsmasseindeks >50
- Aktivt rusmisbruk eller psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni eller schizo-affektiv lidelse), nylig (i løpet av de siste 6 månedene) alvorlig suicidal gest som nødvendiggjør sykehusinnleggelse
- Blindhet, døvhet eller manglende evne til å forstå engelsk som vil utelukke oppfølgingsevaluering. Pasienter med laryngektomi og de med hørselshemninger er kvalifisert for registrering dersom deres medisinske tilstand tillater dem å kommunisere med forskningspersonell.
- Forventet død innen 24 timer etter påmelding eller manglende forpliktelse til aggressiv behandling fra familie eller medisinsk team (f.eks. vil sannsynligvis trekke livstøttetiltak innen 24 timer etter screening).
- Fanger
- Pasienter som bor lenger enn 200 miles fra et påmeldingssenter og som ikke regelmessig besøker området.
- Pasienter som er hjemløse og ikke har noen sekundær kontaktperson tilgjengelig
- Gjeldende påmelding i et studium som ikke tillater samtidig påmelding
Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasienten eller en autorisert representant innen 72 timer etter oppfyllelse av alle inklusjonskriterier av følgende grunner:
- Avslag fra behandlende lege
- Pasient- og/eller surrogatavslag
- 72-timers kvalifikasjonsperiode ble overskredet før pasienten ble screenet
- Pasienten kan ikke samtykke og ingen surrogat tilgjengelig innen 72 timer etter oppfyllelse av alle inklusjonskriterier
- Bekreftet eller mistenkt COVID-19 i henhold til lokale retningslinjer på skjermtidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne (≥18 år) med kritisk sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Precipitating Events Project Disability Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjemavurdering av dagliglivsaktiviteter og mobilitet
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema for livsromvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjemavurdering av aktiviteter for samfunnsmobilitet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Precipitating Events Project Disability Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjemavurdering av dagliglivsaktiviteter og mobilitet
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for livsromvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjemavurdering av aktiviteter for samfunnsmobilitet
|
3 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 30, 90 og 365 dager
|
Andel pasienter som overlever etter 30, 90 og 365 dager
|
30, 90 og 365 dager
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: av 28 dager
|
Dager i live og fri for mekanisk ventilasjon
|
av 28 dager
|
|
Delirium og komafrie dager
Tidsramme: av 28 dager
|
Dager i live og uten delirium eller koma
|
av 28 dager
|
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Dager på intensivavdelingen under indekssykehusinnleggelsen
|
opptil 28 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Dager brukt på sykehuset under indeksen sykehusinnleggelse
|
opptil 28 dager
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: 3 måneder
|
Ytelsesmål for fysisk funksjon
|
3 måneder
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: 12 måneder
|
Ytelsesmål for fysisk funksjon
|
12 måneder
|
|
Håndgrepsdynamometri
Tidsramme: 3 måneder
|
Ytelsesmål for muskelstyrke
|
3 måneder
|
|
Håndgrepsdynamometri
Tidsramme: 12 måneder
|
Ytelsesmål for muskelstyrke
|
12 måneder
|
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status
Tidsramme: 3 måneder
|
Test av global kognisjon
|
3 måneder
|
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status
Tidsramme: 12 måneder
|
Test av global kognisjon
|
12 måneder
|
|
Trail Making Test Parts A & B
Tidsramme: 3 måneder
|
Test av utøvende funksjon
|
3 måneder
|
|
Trail Making Test Parts A & B
Tidsramme: 12 måneder
|
Test av utøvende funksjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Brummel NE, Balas MC, Morandi A, Ferrante LE, Gill TM, Ely EW. Understanding and reducing disability in older adults following critical illness. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1265-75. doi: 10.1097/CCM.0000000000000924.
- Gill TM, Allore HG, Gahbauer EA, Murphy TE. Change in disability after hospitalization or restricted activity in older persons. JAMA. 2010 Nov 3;304(17):1919-28. doi: 10.1001/jama.2010.1568.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Kognisjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunksjon
- Kritisk sykdom
- Sepsis
- Muskel svakhet
- Motorisk aktivitet
Andre studie-ID-numre
- 116157
- 1K76AG054864-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, alvorlig | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis, septisk sjokk | Sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk | Sepsis med multippel organdysfunksjon (MOD) | Sepsis med akutt organdysfunksjonForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSepsis-indusert myokarddysfunksjon | Sepsis induserte kardiomyopatiEgypt
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis - for å redusere dødeligheten på intensivavdelingenHong Kong
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia