Studio della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di REGN3918 in volontari sani
25 settembre 2018 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente ea dose multipla sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'anticorpo monoclonale umano REGN3918 somministrato per via endovenosa e sottocutanea in volontari sani.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti endovenose (IV) e sottocutanee (SC) e di un regime a dosi multiple.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati a un singolo IV o SC o trattamento a dosi multiple con REGN3918 o placebo abbinato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Un soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:
- Maschi e femmine dai 18 ai 50 anni.
- Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali e test di sicurezza di laboratorio eseguiti durante lo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
- Il soggetto ha un indice di massa corporea inferiore a 30 kg/m2
- Disponibilità a sottoporsi a vaccinazione e profilassi antibiotica contro N. meningitides.
Criteri chiave di esclusione:
Un soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:
- Eventuali anomalie dell'esame fisico clinicamente significative osservate durante la visita di screening.
- Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla visita di screening
- Infezione ricorrente cronica o attiva che richiede un trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici.
- Il soggetto ha una storia di infezione meningococcica.
- Portatori di Neisseria meningitides basati su colture da tamponi nasofaringei durante lo screening.
- Il soggetto ha subito una splenectomia.
- Allergia nota agli antibiotici della classe delle penicilline
- Carenza nota o sospetta del complemento o complemento anormale C3, C4 o CH50 durante lo screening.
- Infezione batterica, protozoica, virale o parassitaria recente (entro i 2 mesi precedenti) che richiede un trattamento sistemico.
- Storia di tubercolosi o malattie fungine sistemiche
- Infezione da HIV o sieropositività da HIV alla visita di screening
- Positivo HBsAg, HBcAb o anticorpi anti-epatite C alla visita di screening
- Storia di malignità (eccetto cancro della pelle non melanoma o cervicale in situ)
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile e uomini che non sono disposti a praticare una contraccezione altamente efficace prima della dose iniziale/inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: REGN3918 (Coorti 1-4 e 6a)
Le coorti 1-4 e 6a riceveranno dosi sequenziali crescenti di REGN3918
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Endovenoso (IV) o sottocutaneo (SC)
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Sperimentale: Placebo (coorti 1-4 e 6a)
Le coorti 1-4 e 6a riceveranno il placebo
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Placebo abbinato
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Sperimentale: REGN3918 (Coorte 5 e 6b)
Le coorti 5 e 6b riceveranno dosi multiple di REGN3918
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Endovenoso (IV) o sottocutaneo (SC)
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Sperimentale: Placebo (Coorte 5 e 6b)
La coorte 5 e 6b riceverà il placebo
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Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Fino a 20 settimane
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Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
|
Fino a 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico di REGN3918; singola dose IV e SC
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Valutato tramite le concentrazioni sieriche di REGN3918 nel tempo; Area sotto la curva (AUC)
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Fino a 20 settimane
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Profilo farmacocinetico di REGN3918; dose singola IV e dosi SC ripetute
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Valutato tramite le concentrazioni sieriche di REGN3918 nel tempo; concentrazione massima Cmax
|
Fino a 20 settimane
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Profilo farmacodinamico di REGN3918
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
|
Valutato dal dosaggio CH50 nel tempo
|
Fino a 20 settimane
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Analisi esplorativa farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Concentrazione di picco Cmax
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Fino a 20 settimane
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Immunogenicità di REGN3918
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Valutato mediante misurazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
|
Fino a 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R3918-HV-1659
- 2016-004208-70 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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