건강한 지원자에서 REGN3918의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
2018년 9월 25일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
건강한 지원자에서 정맥 및 피하 투여된 인간 단클론 항체 REGN3918의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 및 다중 용량 연구.
단일 상승 정맥내(IV) 및 피하(SC) 용량 및 다중 용량 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
참가자는 단일 IV 또는 SC 또는 REGN3918 또는 일치하는 위약을 사용한 다중 용량 치료로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세부터 50세까지의 남녀.
- 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 스크리닝 시 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 수행된 실험실 안전 검사를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 피험자는 체질량 지수가 30kg/m2 미만입니다.
- N. meningitides에 대한 예방접종 및 항생제 예방을 받을 의향.
주요 제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 스크리닝 방문 동안 관찰된 임의의 임상적으로 유의한 신체 검사 이상.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 어떤 이유로든 입원
- 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료해야 하는 지속적인 만성 또는 활성 재발 감염.
- 피험자는 수막구균 감염 병력이 있습니다.
- 스크리닝 동안 비인두 면봉에서 배양한 Neisseria meningitides의 보균자.
- 피험자는 비장 절제술을 받았습니다.
- 페니실린 계열 항생제에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 또는 의심되는 보체 결핍, 또는 스크리닝 동안 비정상적인 보체 C3, C4 또는 CH50.
- 전신 치료가 필요한 최근(이전 2개월 이내) 세균, 원충, 바이러스 또는 기생충 감염.
- 결핵 또는 전신성 진균 질환의 병력
- 스크리닝 방문 시 HIV 감염 또는 HIV 혈청양성
- 스크리닝 방문 시 양성 HBsAg, HBcAb 또는 C형 간염 항체
- 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 또는 자궁 경부 원위치 제외)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 가임 여성 및 첫 번째 치료의 초기 용량/시작 전, 연구 기간 동안 및 마지막 용량 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않으려는 남성
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: REGN3918(코호트 1-4 & 6a)
코호트 1-4 및 6a는 REGN3918의 순차적 상승 용량을 투여받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 또는 피하 주사(SC)
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실험적: 위약(코호트 1-4 및 6a)
코호트 1-4 및 6a는 위약을 투여받게 됩니다.
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일치하는 위약
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실험적: REGN3918(코호트 5 및 6b)
코호트 5와 6b는 REGN3918을 여러 번 투여받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 또는 피하 주사(SC)
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|
실험적: 위약(코호트 5 및 6b)
코호트 5와 6b는 위약을 투여받게 됩니다.
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 최대 20주
|
최대 20주
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TEAE의 심각도
기간: 최대 20주
|
최대 20주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
REGN3918의 약동학적 프로필; 단일 용량 IV 및 SC
기간: 최대 20주
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시간 경과에 따른 REGN3918의 혈청 농도를 통해 평가됨; 곡선 아래 면적(AUC)
|
최대 20주
|
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REGN3918의 약동학적 프로필; 단일 용량 IV 및 반복된 SC 용량
기간: 최대 20주
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시간 경과에 따른 REGN3918의 혈청 농도를 통해 평가됨; 피크 농도 Cmax
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최대 20주
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REGN3918의 약력학 프로파일
기간: 최대 20주
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시간 경과에 따라 CH50 분석으로 평가
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최대 20주
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약동학 탐색적 분석
기간: 최대 20주
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피크 농도 Cmax
|
최대 20주
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REGN3918의 면역원성
기간: 최대 20주
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항약물항체(ADA) 측정으로 평가
|
최대 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R3918-HV-1659
- 2016-004208-70 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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