Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van REGN3918 bij gezonde vrijwilligers

Belangrijkste opnamecriteria:

Een proefpersoon moet aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

1. Mannen en vrouwen van 18 tot 50 jaar.
2. Proefpersoon wordt geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en laboratoriumveiligheidstesten uitgevoerd bij screening en/of voorafgaand aan toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
3. De proefpersoon heeft een body mass index van minder dan 30 kg/m2
4. Bereidheid tot vaccinatie en antibioticaprofylaxe tegen N. meningitides.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:

1. Eventuele klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek die zijn waargenomen tijdens het screeningsbezoek.
2. Ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
3. Aanhoudende chronische of actief terugkerende infectie die behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist.
4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie.
5. Dragers van Neisseria meningitides op basis van kweken van nasofaryngeale uitstrijkjes tijdens screening.
6. Onderwerp heeft een splenectomie ondergaan.
7. Bekende allergie voor antibiotica uit de penicillineklasse
8. Bekende of vermoede complementdeficiëntie, of abnormaal complement C3, C4 of CH50 tijdens screening.
9. Recente (in de afgelopen 2 maanden) bacteriële, protozoale, virale of parasitaire infectie die systemische behandeling vereist.
10. Geschiedenis van tuberculose of systemische schimmelziekten
11. Hiv-infectie of hiv-seropositiviteit bij het screeningsbezoek
12. Positief HBsAg-, HBcAb- of hepatitis C-antilichaam bij het screeningsbezoek
13. Geschiedenis van maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker of cervicale in-situ)
14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die geen zeer effectieve anticonceptie willen toepassen voorafgaand aan de eerste dosis/start van de eerste behandeling, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn