Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af REGN3918 hos raske frivillige

Nøgleinklusionskriterier:

Et emne skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

1. Hanner og hunner fra 18 til 50 år.
2. Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og laboratoriesikkerhedstest udført ved screening og/eller før administration af den initiale dosis af forsøgslægemidlet
3. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på mindre end 30 kg/m2
4. Vilje til vaccination og antibiotikaprofylakse mod N. meningitides.

Nøgleekskluderingskriterier:

Et forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Eventuelle klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter observeret under screeningsbesøget.
2. Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 30 dage efter screeningsbesøget
3. Vedvarende kronisk eller aktiv tilbagevendende infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler.
4. Personen har en historie med meningokokinfektion.
5. Bærere af Neisseria meningitides baseret på kulturer fra nasofaryngeale podninger under screening.
6. Forsøgspersonen har fået foretaget en splenektomi.
7. Kendt allergi over for antibiotika i penicillinklassen
8. Kendt eller mistænkt komplementmangel eller unormalt komplement C3, C4 eller CH50 under screening.
9. Nylig (inden for de seneste 2 måneder) bakteriel, protozoal, viral eller parasitinfektion, der kræver systemisk behandling.
10. Historie med tuberkulose eller systemiske svampesygdomme
11. HIV-infektion eller HIV-seropositivitet ved screeningsbesøget
12. Positivt HBsAg-, HBcAb- eller hepatitis C-antistof ved screeningsbesøget
13. Anamnese med malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller cervikal in-situ)
14. Gravide eller ammende kvinder
15. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention før den indledende dosis/start af den første behandling, under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende