Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики REGN3918 у здоровых добровольцев

25 сентября 2018 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики моноклонального антитела человека REGN3918, вводимого внутривенно и подкожно, у здоровых добровольцев с однократной возрастающей дозой и многократным введением.

Оценить безопасность и переносимость однократных восходящих внутривенных (в/в) и подкожных (п/к) доз и схемы многократного введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы для однократного внутривенного или подкожного лечения или многократного лечения REGN3918 или соответствующего плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

Субъект должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

  1. Мужчины и женщины от 18 до 50 лет.
  2. Субъект считается здоровым на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизненно важных функций и лабораторных тестов на безопасность, проведенных при скрининге и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата.
  3. У субъекта индекс массы тела менее 30 кг/м2.
  4. Готовность к вакцинации и антибиотикопрофилактике против N. meningitides.

Ключевые критерии исключения:

Субъект, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:

  1. Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, наблюдаемые во время скринингового визита.
  2. Госпитализация по любой причине в течение 30 дней после скринингового визита
  3. Стойкая хроническая или активная рецидивирующая инфекция, требующая лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами.
  4. У субъекта в анамнезе менингококковая инфекция.
  5. Носители Neisseria meningitides на основе посевов из носоглоточных смывов при скрининге.
  6. Субъекту сделали спленэктомию.
  7. Известная аллергия на антибиотики пенициллинового класса
  8. Известный или подозреваемый дефицит комплемента или аномальный уровень комплемента C3, C4 или CH50 во время скрининга.
  9. Недавняя (в течение предыдущих 2 месяцев) бактериальная, протозойная, вирусная или паразитарная инфекция, требующая системного лечения.
  10. История туберкулеза или системных грибковых заболеваний
  11. ВИЧ-инфекция или серопозитивность на ВИЧ во время скринингового визита
  12. Положительный результат на антитела к HBsAg, HBcAb или гепатиту С во время скринингового визита
  13. Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ)
  14. Беременные или кормящие женщины
  15. Женщины детородного возраста и мужчины, которые не желают применять высокоэффективные методы контрацепции до начальной дозы/начала первого лечения, во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы

Примечание. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: REGN3918 (группы 1-4 и 6а)
Когорты 1-4 и 6a будут получать последовательные возрастающие дозы REGN3918.
Лекарство: REGN3918
Внутривенно (IV) или подкожно (SC)
Экспериментальный: Плацебо (группы 1-4 и 6а)
Когорты 1-4 и 6а будут получать плацебо.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: REGN3918 (группа 5 и 6b)
Когорта 5 и 6b получит несколько доз REGN3918.
Лекарство: REGN3918
Внутривенно (IV) или подкожно (SC)
Экспериментальный: Плацебо (группа 5 и 6b)
Когорта 5 и 6b получит плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль REGN3918; разовая доза внутривенно и подкожно
Временное ограничение: До 20 недель
Оценивали по концентрации REGN3918 в сыворотке с течением времени; Площадь под кривой (AUC)
До 20 недель
Фармакокинетический профиль REGN3918; однократная доза внутривенно и повторные подкожно
Временное ограничение: До 20 недель
Оценивали по концентрации REGN3918 в сыворотке с течением времени; пиковая концентрация Cmax
До 20 недель
Фармакодинамический профиль REGN3918
Временное ограничение: До 20 недель
Оценено анализом CH50 с течением времени
До 20 недель
Фармакокинетический исследовательский анализ
Временное ограничение: До 20 недель
Пиковая концентрация Cmax
До 20 недель
Иммуногенность REGN3918
Временное ограничение: До 20 недель
Оценивается путем измерения антилекарственных антител (ADA)
До 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R3918-HV-1659
  • 2016-004208-70 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться