Studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos REGN3918 hos friska frivilliga

Viktiga inkluderingskriterier:

Ett ämne måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigat till inkludering i studien:

1. Hanar och honor från 18 till 50 år.
2. Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och laboratoriesäkerhetstester utförda vid screening och/eller före administrering av initialdos av studieläkemedlet
3. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex som är mindre än 30 kg/m2
4. Vilja att genomgå vaccination och antibiotikaprofylax mot N. meningitides.

Viktiga uteslutningskriterier:

En försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

1. Eventuella kliniskt signifikanta fysiska undersökningsavvikelser som observerats under screeningbesöket.
2. Sjukhusinläggning av någon anledning inom 30 dagar efter screeningbesöket
3. Ihållande kronisk eller aktiv återkommande infektion som kräver behandling med antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel.
4. Personen har en historia av meningokockinfektion.
5. Bärare av Neisseria meningitides baserade på odlingar från nasofarynxprover under screening.
6. Personen har genomgått en splenektomi.
7. Känd allergi mot antibiotika i penicillinklassen
8. Känd eller misstänkt komplementbrist, eller onormalt komplement C3, C4 eller CH50 under screening.
9. Nyligen (inom de senaste 2 månaderna) bakteriell, protozoal, viral eller parasitinfektion som kräver systemisk behandling.
10. Historik av tuberkulos eller systemiska svampsjukdomar
11. HIV-infektion eller HIV-seropositivitet vid screeningbesöket
12. Positiv HBsAg-, HBcAb- eller hepatit C-antikropp vid screeningbesöket
13. Historik av malignitet (förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ)
14. Gravida eller ammande kvinnor
15. Kvinnor i fertil ålder och män som är ovilliga att använda högeffektiva preventivmedel före den initiala dosen/starten av den första behandlingen, under studien och i minst 6 månader efter den sista dosen

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla