Studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til REGN3918 hos friske frivillige

Viktige inkluderingskriterier:

Et emne må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

1. Hanner og kvinner fra 18 til 50 år.
2. Forsøkspersonen bedømmes til å være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og laboratoriesikkerhetstester utført ved screening og/eller før administrering av initialdose av studiemedikamentet
3. Personen har en kroppsmasseindeks mindre enn 30 kg/m2
4. Vilje til vaksinasjon og antibiotikaprofylakse mot N. meningitides.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Et emne som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Eventuelle klinisk signifikante fysiske undersøkelsesavvik observert under screeningbesøket.
2. Sykehusinnleggelse uansett årsak innen 30 dager etter screeningbesøket
3. Vedvarende kronisk eller aktiv tilbakevendende infeksjon som krever behandling med antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler.
4. Personen har en historie med meningokokkinfeksjon.
5. Bærere av Neisseria meningitides basert på kulturer fra nasofaryngeale vattpinner under screening.
6. Personen har gjennomgått en splenektomi.
7. Kjent allergi mot antibiotika i penicillinklassen
8. Kjent eller mistenkt komplementmangel, eller unormalt komplement C3, C4 eller CH50 under screening.
9. Nylig (innen de siste 2 månedene) bakteriell, protozoal, viral eller parasittinfeksjon som krever systemisk behandling.
10. Historie med tuberkulose eller systemiske soppsykdommer
11. HIV-infeksjon eller HIV-seropositivitet ved screeningbesøket
12. Positivt HBsAg-, HBcAb- eller hepatitt C-antistoff ved screeningbesøket
13. Anamnese med malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in-situ)
14. Gravide eller ammende kvinner
15. Kvinner i fertil alder og menn som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon før startdosen/start av første behandling, under studien og i minst 6 måneder etter siste dose

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde