Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von REGN3918 bei gesunden Freiwilligen

Wichtige Einschlusskriterien:

Ein Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren.
2. Basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den Messungen der Vitalfunktionen und den Laborsicherheitstests, die beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden, wird beurteilt, dass sich der Proband in gutem Gesundheitszustand befindet
3. Die Person hat einen Body-Mass-Index von weniger als 30 kg/m2
4. Bereitschaft zur Impfung und Antibiotikaprophylaxe gegen N. meningitides.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

1. Alle klinisch signifikanten Anomalien der körperlichen Untersuchung, die während des Screening-Besuchs beobachtet wurden.
2. Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
3. Anhaltende chronische oder aktiv wiederkehrende Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Meningokokken-Infektionen.
5. Träger von Neisseria meningitides anhand von Kulturen aus Nasopharyngealabstrichen während des Screenings.
6. Der Patient hatte eine Splenektomie.
7. Bekannte Allergie gegen Antibiotika der Penicillin-Klasse
8. Bekannter oder vermuteter Komplementmangel oder abnormales Komplement C3, C4 oder CH50 während des Screenings.
9. Jüngste (innerhalb der letzten 2 Monate) bakterielle, protozoische, virale oder parasitäre Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
10. Vorgeschichte von Tuberkulose oder systemischen Pilzerkrankungen
11. HIV-Infektion oder HIV-Seropositivität beim Screening-Besuch
12. Positiver HBsAg-, HBcAb- oder Hepatitis-C-Antikörper beim Screening-Besuch
13. Malignität in der Vorgeschichte (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder zervikaler In-situ-Krebs)
14. Schwangere oder stillende Frauen
15. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die nicht bereit sind, vor der Anfangsdosis/Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien