Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REGN3918 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának tanulmányozása egészséges önkéntesekben

2018. szeptember 25. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú és többszörös dózisú vizsgálat az intravénásan és szubkután beadott humán monoklonális REGN3918 antitest biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról egészséges önkénteseknél.

Az egyszeri növekvő intravénás (IV) és szubkután (SC) dózisok és a többszörös adagolási rend biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen egyszeri IV vagy SC vagy többszörös dózisú REGN3918-cal vagy megfelelő placebóval történő kezelésre osztják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Az alanynak az alábbi kritériumoknak kell megfelelnie ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban:

  1. Férfiak és nők 18-50 éves korig.
  2. Az alany jó egészségi állapotúnak minősül a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjel mérések és a szűréskor és/vagy a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisának beadása előtt elvégzett laboratóriumi biztonsági vizsgálatok alapján.
  3. Az alany testtömeg-indexe kisebb, mint 30 kg/m2
  4. Hajlandóság az N. meningitides elleni védőoltásra és antibiotikus profilaxisra.

Főbb kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. A szűrővizsgálat során észlelt bármely klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eltérés.
  2. Bármilyen okból kórházi kezelés a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
  3. Tartós krónikus vagy aktív, visszatérő fertőzés, amely antibiotikumokkal, vírus- vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel.
  4. Az alany anamnézisében meningococcus fertőzés szerepel.
  5. A Neisseria meningitides hordozói a szűrés során naso-pharyngealis tamponok tenyészetei alapján.
  6. Az alany lépeltávolításon esett át.
  7. Ismert allergia a penicillin osztályú antibiotikumokra
  8. Ismert vagy gyanított komplementhiány, vagy abnormális C3, C4 vagy CH50 komplement a szűrés során.
  9. Legutóbbi (az előző 2 hónapon belüli) bakteriális, protozoon-, vírus- vagy parazitafertőzés, amely szisztémás kezelést igényel.
  10. Tuberkulózis vagy szisztémás gombás betegségek anamnézisében
  11. HIV-fertőzés vagy HIV-szeropozitivitás a szűrővizsgálaton
  12. Pozitív HBsAg, HBcAb vagy hepatitis C antitest a szűrővizsgálaton
  13. Rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ)
  14. Terhes vagy szoptató nők
  15. Fogamzóképes korú nők és férfiak, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kezdő adag/az első kezelés megkezdése előtt, a vizsgálat alatt és az utolsó adag után legalább 6 hónapig

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: REGN3918 (1-4. és 6a. kohorsz)
Az 1–4. és 6a. kohorsz szekvenciálisan növekvő adagokat kap a REGN3918-ból
Drog: REGN3918
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC)
Kísérleti: Placebo (1-4. és 6a. kohorsz)
Az 1–4. és a 6a. kohorsz placebót kap
Drog: Placebo
Megfelelő placebo
Kísérleti: REGN3918 (5. és 6b. kohorsz)
Az 5. és 6b. kohorsz több adag REGN3918-at kap
Drog: REGN3918
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC)
Kísérleti: Placebo (5. és 6b. kohorsz)
Az 5. és 6b. kohorsz placebót kap
Drog: Placebo
Megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Akár 20 hétig
Akár 20 hétig
A TEAE súlyossága
Időkeret: Akár 20 hétig
Akár 20 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A REGN3918 farmakokinetikai profilja; egyszeri dózis IV és SC
Időkeret: Akár 20 hétig
A REGN3918 szérumkoncentrációi alapján értékelték az idő függvényében; Görbe alatti terület (AUC)
Akár 20 hétig
A REGN3918 farmakokinetikai profilja; egyszeri dózis IV és ismételt SC adagok
Időkeret: Akár 20 hétig
A REGN3918 szérumkoncentrációi alapján értékelték az idő függvényében; csúcskoncentráció Cmax
Akár 20 hétig
A REGN3918 farmakodinamikai profilja
Időkeret: Akár 20 hétig
Idővel CH50 assay-vel értékelve
Akár 20 hétig
Farmakokinetikai feltáró elemzés
Időkeret: Akár 20 hétig
Csúcskoncentráció Cmax
Akár 20 hétig
A REGN3918 immunogenitása
Időkeret: Akár 20 hétig
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) mérésével értékelve
Akár 20 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R3918-HV-1659
  • 2016-004208-70 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel