Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REGN3918:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos- ja moniannostutkimus suonensisäisesti ja ihon alle annetun ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen REGN3918 turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakodynamiikasta terveillä vapaaehtoisilla.

Arvioida kerta-annosten (IV) ja ihonalaisten (SC) ja useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta- IV- tai SC-hoitoa tai useita annoksia REGN3918:lla tai vastaavalla lumelääkkeellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Tutkittavan on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta hän voi osallistua tutkimukseen:

  1. Miehet ja naiset 18-50-vuotiaat.
  2. Tutkittavan terveydentilan arvioidaan olevan hyvä seulonnoissa ja/tai ennen tutkimuslääkkeen aloitusannoksen antamista suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja laboratorioturvallisuustestien perusteella.
  3. Potilaan painoindeksi on alle 30 kg/m2
  4. Halukkuus rokottaa ja antibioottiprofylaksia N. meningitides vastaan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Kaikki seulontakäynnin aikana havaitut kliinisesti merkittävät fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet.
  2. Sairaalaan mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  3. Jatkuva krooninen tai aktiivinen toistuva infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä.
  4. Potilaalla on meningokokki-infektio.
  5. Neisseria aivokalvontulehduksen kantajat, jotka perustuvat seulonnan aikana otettuihin nenä-nielun vanupuikkoviljelmiin.
  6. Kohdehenkilölle on tehty pernan poisto.
  7. Tunnettu allergia penisilliiniluokan antibiooteille
  8. Tunnettu tai epäilty komplementin puutos tai epänormaali komplementti C3, C4 tai CH50 seulonnan aikana.
  9. Äskettäinen (edellisten 2 kuukauden aikana) bakteeri-, alkueläin-, virus- tai loisinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  10. Aiempi tuberkuloosi tai systeemiset sienitaudit
  11. HIV-infektio tai HIV-seropositiivisuus seulontakäynnillä
  12. Positiivinen HBsAg, HBcAb tai hepatiitti C vasta-aine seulontakäynnillä
  13. Aiempi pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ)
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  15. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ennen aloitusannosta/ensimmäisen hoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: REGN3918 (kohortit 1-4 ja 6a)
Kohortit 1-4 ja 6a saavat peräkkäin nousevia REGN3918-annoksia
Lääke: REGN3918
Laskimonsisäinen (IV) tai ihonalainen (SC)
Kokeellinen: Placebo (kohortit 1-4 ja 6a)
Kohortit 1–4 ja 6a saavat lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
Kokeellinen: REGN3918 (kohortti 5 ja 6b)
Kohortti 5 ja 6b saavat useita annoksia REGN3918:aa
Lääke: REGN3918
Laskimonsisäinen (IV) tai ihonalainen (SC)
Kokeellinen: Placebo (kohortti 5 ja 6b)
Kohortti 5 ja 6b saavat lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
REGN3918:n farmakokineettinen profiili; kerta-annos IV ja SC
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Arvioitu REGN3918:n seerumipitoisuuksien perusteella ajan myötä; Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Jopa 20 viikkoa
REGN3918:n farmakokineettinen profiili; kerta-annos IV ja toistuvat SC-annokset
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Arvioitu REGN3918:n seerumipitoisuuksien perusteella ajan myötä; huippupitoisuus Cmax
Jopa 20 viikkoa
REGN3918:n farmakodynamiikkaprofiili
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Arvioitu CH50-määrityksellä ajan myötä
Jopa 20 viikkoa
Farmakokineettinen tutkiva analyysi
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Huippupitoisuus Cmax
Jopa 20 viikkoa
REGN3918:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Arvioitu mittaamalla lääkevasta-aineita (ADA)
Jopa 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R3918-HV-1659
  • 2016-004208-70 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa