Étude de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du REGN3918 chez des volontaires sains

Critères d'inclusion clés :

Un sujet doit répondre aux critères suivants pour pouvoir être inclus dans l'étude :

1. Hommes et femmes de 18 à 50 ans.
2. Le sujet est jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des tests de sécurité en laboratoire effectués lors du dépistage et/ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude
3. Le sujet a un indice de masse corporelle inférieur à 30 kg/m2
4. Volonté de se faire vacciner et antibioprophylaxie contre N. meningitidis.

Critères d'exclusion clés :

Un sujet qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :

1. Toute anomalie cliniquement significative de l'examen physique observée lors de la visite de dépistage.
2. Hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
3. Infection chronique persistante ou récurrente active nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques.
4. Le sujet a des antécédents d'infection à méningocoque.
5. Porteurs de Neisseria meningitidis d'après les cultures de prélèvements naso-pharyngés lors du dépistage.
6. Le sujet a subi une splénectomie.
7. Allergie connue aux antibiotiques de la classe de la pénicilline
8. Déficit en complément connu ou suspecté, ou complément anormal C3, C4 ou CH50 lors du dépistage.
9. Infection bactérienne, protozoaire, virale ou parasitaire récente (dans les 2 mois précédents) nécessitant un traitement systémique.
10. Antécédents de tuberculose ou de maladies fongiques systémiques
11. Infection au VIH ou séropositivité au VIH lors de la visite de dépistage
12. HBsAg, HBcAb ou anticorps anti-hépatite C positifs lors de la visite de dépistage
13. Antécédents de malignité (sauf cancer de la peau autre que le mélanome ou in situ du col de l'utérus)
14. Femmes enceintes ou allaitantes
15. Femmes en âge de procréer et hommes qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception hautement efficace avant la dose initiale/le début du premier traitement, pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer