Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky REGN3918 u zdravých dobrovolníků

25. září 2018 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózně a subkutánně podávané lidské monoklonální protilátky REGN3918 u zdravých dobrovolníků s jednou vzestupnou dávkou a více dávkami.

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných intravenózních (IV) a subkutánních (SC) dávek a vícedávkového režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni k léčbě jednou IV nebo SC nebo vícedávkovou léčbou REGN3918 nebo odpovídajícím placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Subjekt musí splňovat následující kritéria, aby byl způsobilý k zařazení do studie:

  1. Muži a ženy od 18 do 50 let.
  2. Subjekt je posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a laboratorních testů bezpečnosti provedených při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku
  3. Subjekt má index tělesné hmotnosti nižší než 30 kg/m2
  4. Ochota podstoupit očkování a antibiotickou profylaxi proti N. meningitides.

Klíčová kritéria vyloučení:

Subjekt, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  1. Jakékoli klinicky významné abnormality fyzikálního vyšetření pozorované během screeningové návštěvy.
  2. Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od screeningové návštěvy
  3. Přetrvávající chronická nebo aktivní recidivující infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky.
  4. Subjekt měl v anamnéze meningokokovou infekci.
  5. Přenašeči Neisseria meningitides na základě kultur z nazofaryngeálních výtěrů během screeningu.
  6. Subjekt měl splenektomii.
  7. Známá alergie na antibiotika třídy penicilinu
  8. Známý nebo suspektní nedostatek komplementu nebo abnormální komplement C3, C4 nebo CH50 během screeningu.
  9. Nedávná (během předchozích 2 měsíců) bakteriální, protozoální, virová nebo parazitická infekce vyžadující systémovou léčbu.
  10. Anamnéza tuberkulózy nebo systémových plísňových onemocnění
  11. HIV infekce nebo HIV séropozitivita při screeningové návštěvě
  12. Pozitivní protilátky proti HBsAg, HBcAb nebo hepatitidě C při screeningové návštěvě
  13. Anamnéza malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního in-situ)
  14. Těhotné nebo kojící ženy
  15. Ženy ve fertilním věku a muži, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci před počáteční dávkou/zahájením první léčby, během studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REGN3918 (Kohorty 1–4 a 6a)
Kohorty 1-4 a 6a dostanou sekvenční vzestupné dávky REGN3918
Lék: REGN3918
Intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC)
Experimentální: Placebo (kohorty 1–4 a 6a)
Skupiny 1-4 a 6a dostanou placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: REGN3918 (Kohorta 5 a 6b)
Kohorta 5 a 6b dostanou více dávek REGN3918
Lék: REGN3918
Intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC)
Experimentální: Placebo (Kohorta 5 a 6b)
Kohorta 5 a 6b bude dostávat placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil REGN3918; jedna dávka IV a SC
Časové okno: Až 20 týdnů
Stanoveno prostřednictvím sérových koncentrací REGN3918 v průběhu času; Oblast pod křivkou (AUC)
Až 20 týdnů
Farmakokinetický profil REGN3918; jednorázové IV a opakované SC dávky
Časové okno: Až 20 týdnů
Stanoveno prostřednictvím sérových koncentrací REGN3918 v průběhu času; maximální koncentrace Cmax
Až 20 týdnů
Farmakodynamický profil REGN3918
Časové okno: Až 20 týdnů
Hodnoceno testem CH50 v průběhu času
Až 20 týdnů
Farmakokinetická průzkumná analýza
Časové okno: Až 20 týdnů
Špičková koncentrace Cmax
Až 20 týdnů
Imunogenicita REGN3918
Časové okno: Až 20 týdnů
Stanoveno měřením protilátek proti léčivům (ADA)
Až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R3918-HV-1659
  • 2016-004208-70 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit