健康なボランティアにおけるREGN3918の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の研究

主な包含基準:

研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準を満たしている必要があります。

1. 18歳から50歳までの男女。
2. 被験者は、スクリーニング時および/または治験薬の初回用量の投与前に実施された病歴、身体検査、バイタルサイン測定および実験室安全性検査に基づいて健康状態が良好であると判断される。
3. 被験者のBMIは30kg/m2未満です
4. 髄膜炎菌に対するワクチン接種と抗生物質による予防接種を受ける意欲がある。

主な除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

1. スクリーニング訪問中に観察された臨床的に重大な身体検査の異常。
2. スクリーニング訪問後 30 日以内の何らかの理由による入院
3. 抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする持続的な慢性または活動性の再発性感染症。
4. 被験者には髄膜炎菌感染症の病歴がある。
5. スクリーニング中の鼻咽頭スワブからの培養に基づく髄膜炎菌のキャリア。
6. 被験者は脾臓摘出術を受けています。
7. ペニシリン系抗生物質に対する既知のアレルギー
8. 既知または疑いのある補体欠損、またはスクリーニング中の異常な補体C3、C4、またはCH50。
9. 最近（過去2か月以内）に全身治療を必要とする細菌、原虫、ウイルス、または寄生虫感染症がある。
10. 結核または全身性真菌疾患の病歴
11. スクリーニング訪問時のHIV感染またはHIV血清陽性
12. スクリーニング来院時にHBsAg、HBcAb、またはC型肝炎抗体が陽性である
13. 悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）
14. 妊娠中または授乳中の女性
15. 妊娠の可能性のある女性、および初回投与前/最初の治療開始前、研究中、および最後の投与後少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊法を実践することに消極的な男性

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。