Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki REGN3918 u zdrowych ochotników

25 września 2018 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie z pojedynczą rosnącą dawką i wielokrotną dawką bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ludzkiego przeciwciała monoklonalnego REGN3918 podawanego dożylnie i podskórnie zdrowym ochotnikom.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek dożylnych (IV) i podskórnych (SC) oraz schematu dawek wielokrotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego leczenia IV lub SC lub leczenia wieloma dawkami REGN3918 lub dopasowanego placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Uczestnik musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
  2. Oceniono, że pacjent jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa przeprowadzonych podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku
  3. Pacjent ma wskaźnik masy ciała mniejszy niż 30 kg/m2
  4. Chęć poddania się szczepieniom i profilaktyce antybiotykowej przeciwko N. meningitides.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym stwierdzone podczas wizyty przesiewowej.
  2. Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  3. Utrzymująca się przewlekła lub czynna nawracająca infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.
  4. Podmiot ma historię infekcji meningokokowej.
  5. Nosicielstwo Neisseria meningitides na podstawie kultur z wymazów nosowo-gardłowych podczas badań przesiewowych.
  6. Podmiot miał splenektomię.
  7. Znana alergia na antybiotyki z grupy penicylin
  8. Znany lub podejrzewany niedobór dopełniacza lub nieprawidłowy poziom C3, C4 lub CH50 dopełniacza podczas badań przesiewowych.
  9. Niedawne (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) zakażenie bakteryjne, pierwotniakowe, wirusowe lub pasożytnicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  10. Historia gruźlicy lub ogólnoustrojowych chorób grzybiczych
  11. Zakażenie wirusem HIV lub seropozytywność HIV podczas wizyty przesiewowej
  12. Dodatnie przeciwciała HBsAg, HBcAb lub wirusowe zapalenie wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej
  13. Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub in situ szyjki macicy)
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  15. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przed podaniem dawki początkowej/rozpoczęciem pierwszego leczenia, w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REGN3918 (kohorty 1-4 i 6a)
Kohorty 1-4 i 6a otrzymają kolejne rosnące dawki REGN3918
Lek: REGN3918
Dożylnie (IV) lub podskórnie (SC)
Eksperymentalny: Placebo (kohorty 1-4 i 6a)
Kohorty 1-4 i 6a otrzymają placebo
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Eksperymentalny: REGN3918 (kohorta 5 i 6b)
Kohorty 5 i 6b otrzymają wielokrotne dawki REGN3918
Lek: REGN3918
Dożylnie (IV) lub podskórnie (SC)
Eksperymentalny: Placebo (kohorta 5 i 6b)
Kohorta 5 i 6b otrzyma placebo
Lek: Placebo
Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny REGN3918; pojedyncza dawka IV i SC
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Oceniane na podstawie stężeń REGN3918 w surowicy w czasie; Pole pod krzywą (AUC)
Do 20 tygodni
Profil farmakokinetyczny REGN3918; pojedyncza dawka IV i powtarzane dawki SC
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Oceniane na podstawie stężeń REGN3918 w surowicy w czasie; maksymalne stężenie Cmax
Do 20 tygodni
Profil farmakodynamiczny REGN3918
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Oceniane za pomocą testu CH50 w czasie
Do 20 tygodni
Eksploracyjna analiza farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Maksymalne stężenie Cmax
Do 20 tygodni
Immunogenność REGN3918
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Oceniane przez pomiar przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R3918-HV-1659
  • 2016-004208-70 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj