Integrazione di vitamina D nell'IBS
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale funzionale molto comune che colpisce quasi il 20% della popolazione nordamericana. L'IBS è caratterizzata da addominali cronici, associati a un cambiamento nella frequenza e/o consistenza intestinale che mancano di una spiegazione strutturale o anatomica nota. L'attuale trattamento per l'IBS è principalmente basato sui sintomi. Tuttavia oltre un terzo dei pazienti con IBS non risponde alle terapie attualmente disponibili.
La prevalenza della carenza/insufficienza di vitamina D è stimata in oltre un miliardo di persone in tutto il mondo. La vitamina D ha potenziali meccanismi non solo nell'equilibrio del calcio e nell'omeostasi ossea, ma anche un modulatore chiave del sistema immunitario. I recettori della vitamina D (VDR) si trovano su tutte le cellule nucleate compreso il tratto gastrointestinale. Finora, si stanno già accumulando prove del ruolo dell'integrazione di vitamina D nella malattia infiammatoria intestinale (IBD). Una recente revisione sistematica ha suggerito che potrebbero esserci benefici dell'integrazione di vitamina D nell'IBD.
L'insufficienza di vitamina D è diffusa nei pazienti con IBS e vi è un'associazione positiva tra lo stato di vitamina D e la qualità della vita. Ad oggi, non esiste uno studio statunitense che esamini l'effetto dell'integrazione di vitamina D sui sintomi dell'IBS e sulla qualità della vita nei pazienti con IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato firmato e datato e comprendere sufficientemente la natura dello studio per consentire il completamento di tutte le valutazioni dello studio.
- Essere deambulante, abitare in comunità, dai 18 agli 80 anni inclusi
- Soddisfa i criteri diagnostici di Roma IV per IBS
- Avere IBS di gravità almeno "moderata", cioè avere un punteggio sull'IBS-SSS di> 175 (0-500) alla visita di base (Visita 1)
- Se il paziente assume farmaci che influiscono sul tratto gastrointestinale o sulla sensazione viscerale (ad es. Antidepressivi triciclici, fibre, antispasmodici, ecc.) deve assumere una dose stabile per almeno 1 mese prima di entrare nello studio e per tutta la durata del studio.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di IBS intrattabile, definita come dolore addominale continuo, incessante e grave.
- Essere incinta o in allattamento.
- Avere una diagnosi accertata di eventuali disturbi intestinali concomitanti che interferirebbero con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza nello studio (ad esempio, malattia di Hirschsprung, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca).
- Segnalare sintomi premonitori (ad es. sanguinamento rettale, perdita di peso >10%, anemia sideropenica, ecc.) altrimenti non spiegati
- - Aver subito un precedente intervento chirurgico addominale (ad eccezione di appendicectomia non complicata, colecistectomia, isterectomia o polipectomia> 6 mesi prima dell'arruolamento).
- Avere una storia di malattia metabolica o infiammatoria che può influenzare la motilità intestinale (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, celiachia, sarcoidosi, malattia del tessuto connettivo, amiloidosi o ipo/ipertiroidismo scarsamente controllato).
- Avere una storia di significativa concomitante malattia psichiatrica, neurologica, metabolica, epatica, renale, infettiva, ematologica, cardiovascolare, gastrointestinale o polmonare. Se c'è una storia di tale malattia ma la condizione è rimasta stabile per più di un anno ed è giudicata dallo sperimentatore non interferire con la partecipazione del paziente allo studio, il paziente può essere incluso. Il personale documenterà tali casi.
- Avere una storia di abuso di droghe, escluse nicotina o caffeina, o abuso di alcol entro 2 anni dall'ingresso nello studio
- Mostrare anomalie all'esame obiettivo, avere segni vitali anormali o valori clinici di laboratorio, a meno che tali anomalie non siano giudicate clinicamente insignificanti dallo sperimentatore. Tali casi saranno annotati.
- Abuso di lassativi attivi.
- Incapace o riluttante a collaborare con il protocollo dello studio o considerato dallo sperimentatore inadatto allo studio.
- Attualmente assume integratori di vitamina D
- Diagnosi di osteoporosi
- Attualmente farmaci bifosfonati
- Coloro che assumono farmaci noti per interferire con la Vit D
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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placebo
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Sperimentale: Integrazione di vitamina D
4000 UI di vitamina D qd
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Vitamina D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sindrome dell'intestino irritabile - Scala di gravità dei sintomi (IBS-SSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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VAS sui sintomi addominali
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della nutrizione
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Carenza di vitamina D
- Dolore addominale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Vitamina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P000133
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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