Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud ved IBS

4. maj 2020 opdateret af: Beth Israel Deaconess Medical Center

Irritabel tyktarm (IBS) er en meget almindelig funktionel mave-tarmsygdom, der påvirker næsten 20 % af den nordamerikanske befolkning. IBS er karakteriseret ved kronisk abdominal, forbundet med en ændring i tarmfrekvens og/eller konsistens, der mangler en kendt strukturel eller anatomisk forklaring. Nuværende behandling for IBS er primært symptombaseret. Men over en tredjedel af patienterne med IBS reagerer ikke på aktuelt tilgængelige behandlinger.

Forekomsten af ​​D-vitaminmangel/-insufficiens anslås hos over en milliard mennesker verden over. D-vitamin har potentielle mekanismer ikke kun i balancen mellem calcium og knoglehomeostase, men også en nøglemodulator af immunsystemet. Vitamin D-receptorer (VDR'er) er placeret på alle kerneholdige celler inklusive mave-tarmkanalen. Indtil videre er der allerede akkumulerende beviser for en rolle for vitamin D-tilskud i inflammatorisk tarmsygdom (IBD). En nylig systematisk gennemgang antydede, at der kan være fordele ved D-vitamintilskud ved IBD.

D-vitaminmangel er udbredt hos patienter med IBS, og der er en positiv sammenhæng mellem D-vitaminstatus og livskvalitet. Til dato er der ikke noget amerikansk forsøg, der undersøger effekten af ​​vitamin d-tilskud på IBS-symptomer og livskvalitet hos patienter med IBS.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv underskrevet og dateret informeret samtykke og forstå undersøgelsens karakter tilstrækkeligt til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesvurderinger.
  2. Vær ambulant, samfundsbolig, 18 til 80 år, inklusive
  3. Opfyld Rom IV diagnostiske kriterier for IBS
  4. Har IBS af mindst "moderat" sværhedsgrad, dvs. har en score på IBS-SSS på > 175 (0-500) ved baseline-besøget (besøg 1)
  5. Hvis patienten er på medicin, som påvirker mave-tarmkanalen eller den viscerale fornemmelse (f.eks. tricykliske antidepressiva, fibre, krampestillende midler osv.), skal de have en stabil dosis i mindst 1 måned før indtræden i undersøgelsen og i varigheden af ​​undersøgelsen. undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med intraktabel IBS, defineret som vedvarende, utrættelig og alvorlig mavesmerter.
  2. Være gravid eller ammende.
  3. Har en etableret diagnose af enhver samtidig tarmforstyrrelse, der ville interferere med vurderingen af ​​effektivitet eller sikkerhed i undersøgelsen (f.eks. Hirschsprungs sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki).
  4. Rapportér advarselssymptomer (dvs. rektal blødning, vægttab >10 %, jernmangelanæmi osv.) ellers ikke forklaret
  5. Har gennemgået tidligere abdominaloperationer (med undtagelse af ukompliceret blindtarmsoperation, kolecystektomi, hysterektomi eller polypektomi > 6 måneder før indskrivning).
  6. Har en historie med metabolisk eller inflammatorisk sygdom, der kan påvirke tarmmotiliteten (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, sarkoidose, bindevævssygdom, amyloidose eller dårligt kontrolleret hypo/hyperthyroidisme).
  7. Har en historie med betydelig samtidig psykiatrisk, neurologisk, metabolisk, lever-, nyre-, infektiøs, hæmatologisk, kardiovaskulær, gastrointestinal eller lungesygdom. Hvis der er en historie med en sådan sygdom, men tilstanden har været stabil i mere end et år og vurderes af investigator ikke at forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, kan patienten inkluderes. Personalet vil dokumentere sådanne sager.
  8. Har en historie med narkotika, undtagen nikotin eller koffein, eller alkoholmisbrug inden for 2 år efter optagelse i undersøgelsen
  9. Udviser abnormiteter ved fysisk undersøgelse, har abnorme vitale tegn eller kliniske laboratorieværdier, medmindre disse abnormiteter vurderes at være klinisk ubetydelige af investigator. Sådanne tilfælde vil blive noteret.
  10. Aktivt afføringsmiddelmisbrug.
  11. Ude af stand til eller vilje til at samarbejde med undersøgelsesprotokollen eller vurderet af investigator for at være uegnet til undersøgelsen.
  12. Tager i øjeblikket D-vitamintilskud
  13. Diagnose af osteoporose
  14. I øjeblikket bisfosfonatmedicin
  15. Dem, der tager medicin, der vides at interferere med D-vitamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
placebo
Eksperimentel: D-vitamintilskud
4000IU D-vitamin qd
D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel tyktarm - Symptom Alvor (IBS-SSS)
Tidsramme: 12 uger
VAS på abdominale symptomer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med placebo

Abonner