Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä IBS:ssä

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Beth Israel Deaconess Medical Center

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on hyvin yleinen toiminnallinen maha-suolikanavan häiriö, joka vaikuttaa lähes 20 prosenttiin Pohjois-Amerikan väestöstä. IBS:lle on tunnusomaista krooninen vatsaontelo, joka liittyy suolen tiheyden ja/tai konsistenssin muutokseen, jolta puuttuu tunnettu rakenteellinen tai anatominen selitys. IBS:n ​​nykyinen hoito perustuu ensisijaisesti oireisiin. Kuitenkin yli kolmasosa IBS-potilaista ei reagoi tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin.

D-vitamiinin puutos/puutos esiintyy arviolta yli miljardilla ihmisellä maailmanlaajuisesti. D-vitamiinilla on potentiaalisia mekanismeja paitsi kalsiumin ja luun homeostaasin tasapainottamisessa, myös immuunijärjestelmän keskeinen modulaattori. D-vitamiinireseptorit (VDR:t) sijaitsevat kaikissa tumaisissa soluissa, mukaan lukien ruoansulatuskanavassa. Toistaiseksi on jo kertynyt näyttöä D-vitamiinilisän roolista tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD). Äskettäinen systemaattinen katsaus ehdotti, että D-vitamiinilisän saamisesta voi olla hyötyä IBD:ssä.

D-vitamiinin puutos on laajalle levinnyt IBS-potilailla, ja D-vitamiinin tilan ja elämänlaadun välillä on positiivinen yhteys. Toistaiseksi Yhdysvalloissa ei ole tehty tutkimusta, jossa tutkittaisiin d-vitamiinilisän vaikutusta IBS-oireisiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on IBS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja ymmärrä tutkimuksen luonne riittävästi, jotta kaikki tutkimusarvioinnit voidaan suorittaa.
  2. Ole liikkuva, yhteisöasunto, 18-80 vuotta, mukaan lukien
  3. Täytä Rooma IV:n IBS:n ​​diagnostiset kriteerit
  4. Sinulla on IBS:n ​​vakavuusaste vähintään "kohtalainen", eli IBS-SSS:n pistemäärä on > 175 (0-500) peruskäynnillä (käynti 1)
  5. Jos potilas käyttää maha-suolikanavaan tai sisäelinten tuntemukseen vaikuttavia lääkkeitä (esim. trisykliset masennuslääkkeet, kuidut, kouristuksia estävät lääkkeet jne.), hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan. opiskella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on ollut vaikeaa IBS:ää, joka määritellään jatkuvaksi, hellittämättömäksi ja vaikeaksi vatsakipuksi.
  2. Ole raskaana tai imetä.
  3. Sinulla on vakiintunut diagnoosi kaikista samanaikaisista suolistohäiriöistä, jotka häiritsevät tutkimuksen tehokkuuden tai turvallisuuden arviointia (esim. Hirschsprungin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia).
  4. Ilmoita varoitusoireista (esim. peräsuolen verenvuoto, painonpudotus >10%, raudanpuuteanemia jne.), joita ei muuten selitetty
  5. Sinulle on tehty aiempi vatsaleikkaus (lukuun ottamatta komplisoitumatonta umpilisäkkeen poistoa, kolekystektomiaa, kohdunpoistoa tai polypektomiaa > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista).
  6. Sinulla on ollut metabolinen tai tulehdussairaus, joka voi vaikuttaa suolen motiliteettiin (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, sarkoidoosi, sidekudossairaus, amyloidoosi tai huonosti hallittu hypo/hypertyreoosi).
  7. Sinulla on ollut merkittäviä samanaikaisia ​​psykiatrisia, neurologisia, aineenvaihdunta-, maksa-, munuais-, infektio-, hematologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan tai keuhkosairauksia. Potilas voidaan ottaa mukaan, jos hänellä on aiemmin ollut tällainen sairaus, mutta tila on ollut vakaa yli vuoden ja tutkija arvioi, ettei se häiritse potilaan osallistumista tutkimukseen. Henkilökunta dokumentoi tällaiset tapaukset.
  8. sinulla on ollut huumeita, lukuun ottamatta nikotiinia tai kofeiinia, tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  9. Poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, epänormaaleja elintoimintoja tai kliiniset laboratorioarvot, ellei tutkija pidä näitä poikkeavuuksia kliinisesti merkityksettöminä. Tällaiset tapaukset huomioidaan.
  10. Aktiivinen laksatiivin väärinkäyttö.
  11. Ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä tutkimusprotokollan kanssa tai tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.
  12. Syö tällä hetkellä D-vitamiinilisää
  13. Osteoporoosin diagnoosi
  14. Tällä hetkellä bisfosfonaattilääkkeitä
  15. Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän D-vitamiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Ravintolisä: plasebo
plasebo
Kokeellinen: D-vitamiinilisä
4000IU D-vitamiinia päivittäin
Ravintolisä: D-vitamiini
D-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ärtyvän suolen oireyhtymä – oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
VAS vatsan oireisiin
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P000133

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa