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IBS에서 비타민 D 보충

2020년 5월 4일 업데이트: Beth Israel Deaconess Medical Center

과민성 대장 증후군(IBS)은 북미 인구의 거의 20%에 영향을 미치는 매우 흔한 기능성 위장 장애입니다. IBS는 알려진 구조적 또는 해부학적 설명이 부족한 장 빈도 및/또는 일관성의 변화와 관련된 만성 복부를 특징으로 합니다. IBS에 대한 현재 치료는 주로 증상 기반입니다. 그러나 IBS 환자의 1/3 이상이 현재 사용 가능한 치료법에 반응하지 않습니다.

비타민 D 결핍/부족의 유병률은 전 세계적으로 10억 명 이상으로 추산됩니다. 비타민 D는 칼슘과 뼈의 항상성 균형뿐만 아니라 면역 체계의 주요 조절자 역할을 하는 잠재적인 메커니즘을 가지고 있습니다. 비타민 D 수용체(VDR)는 위장관을 포함한 모든 유핵 세포에 위치합니다. 지금까지 염증성 장 질환(IBD)에서 비타민 D 보충의 역할에 대한 증거가 이미 축적되어 있습니다. 최근의 체계적 검토는 IBD에서 비타민 D 보충의 이점이 있을 수 있다고 제안했습니다.

비타민 D 부족은 IBS 환자에게 널리 퍼져 있으며 비타민 D 상태와 삶의 질 사이에는 긍정적인 연관성이 있습니다. 현재까지 IBS 환자의 IBS 증상 및 삶의 질에 대한 비타민 d 보충의 효과를 조사한 미국 임상시험은 없습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있도록 충분히 연구의 특성을 이해합니다.
  2. 보행 가능, 지역사회 거주, 18~80세, 포함
  3. IBS에 대한 Rome IV 진단 기준 충족
  4. IBS가 적어도 "중등도" 중증도인 경우, 즉 기준선 방문(방문 1)에서 > 175(0-500)의 IBS-SSS 점수를 가짐
  5. 환자가 위장관 또는 내장 감각에 영향을 미치는 약물(예: 삼환계 항우울제, 섬유질, 항경련제 등)을 복용 중인 경우 연구에 들어가기 최소 1개월 전과 연구 기간 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다. 공부하다.

제외 기준:

  1. 지속적이고 끊임없는 심한 복통으로 정의되는 난치성 IBS의 병력이 있습니다.
  2. 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
  3. 연구에서 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 수반되는 장 장애(예: Hirschsprung 질병, 염증성 장 질환, 체강 질병)에 대해 확립된 진단이 있어야 합니다.
  4. 경고 증상(예: 직장 출혈, 체중 감소 >10%, 철 결핍성 빈혈 등)을 보고하십시오. 그렇지 않으면 설명되지 않습니다.
  5. 이전에 복부 수술을 받은 적이 있습니다(단순한 충수 절제술, 담낭 절제술, 자궁 절제술 또는 폴립 절제술은 등록 전 > 6개월에 예외).
  6. 장 운동에 영향을 줄 수 있는 대사성 또는 염증성 질환(예: 염증성 장 질환, 체강, 유육종증, 결합 조직 질환, 아밀로이드증 또는 잘 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증)의 병력이 있습니다.
  7. 정신과, 신경계, 대사, 간, 신장, 감염, 혈액, 심혈관, 위장, 폐 질환을 동반한 심각한 병력이 있는 자. 이러한 질병의 병력이 있지만 상태가 1년 이상 안정적이고 연구자가 환자의 연구 참여를 방해하지 않는다고 판단하는 경우 환자가 포함될 수 있습니다. 직원은 그러한 사례를 문서화합니다.
  8. 연구 시작 후 2년 이내에 니코틴 또는 카페인을 제외한 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 자
  9. 연구자가 이러한 이상이 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한, 신체 검사에서 이상을 나타내거나, 비정상적인 활력 징후 또는 임상 실험실 값을 갖습니다. 그러한 경우가 기록됩니다.
  10. 활성 완하제 남용.
  11. 연구 프로토콜에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없거나 조사자가 연구에 부적합하다고 간주하는 경우.
  12. 현재 복용 중인 비타민D 보충제
  13. 골다공증의 진단
  14. 현재 비스포스포네이트 약물
  15. Vit D를 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 위약
위약
실험적: 비타민 D 보충
4000IU 비타민 D qd
건강 보조 식품: 비타민 D
비타민 D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 대장 증후군 - 증상 심각도 척도(IBS-SSS)
기간: 12주
복부 증상에 대한 VAS
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017P000133

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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