Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-pótlás IBS-ben

2020. május 4. frissítette: Beth Israel Deaconess Medical Center

Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy nagyon gyakori funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely az észak-amerikai lakosság közel 20%-át érinti. Az IBS-t krónikus hasi elváltozás jellemzi, amely a székletürítés gyakoriságának és/vagy konzisztenciájának megváltozásával jár, amelyre nincs ismert szerkezeti vagy anatómiai magyarázat. Az IBS jelenlegi kezelése elsősorban tünetalapú. Az IBS-ben szenvedő betegek több mint egyharmada azonban nem reagál a jelenleg elérhető terápiákra.

A D-vitamin-hiány/elégtelenség előfordulását világszerte több mint egymilliárd emberre becsülik. A D-vitaminnak nemcsak a kalcium- és csontháztartás egyensúlyában van lehetséges mechanizmusa, hanem az immunrendszer kulcsfontosságú modulátora is. A D-vitamin-receptorok (VDR-ek) minden sejtmaggal rendelkező sejten megtalálhatók, beleértve a GI-traktust is. Eddig már gyűlnek a bizonyítékok a D-vitamin-pótlás szerepére a gyulladásos bélbetegségben (IBD). Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés azt sugallta, hogy a D-vitamin-kiegészítésnek előnyei lehetnek IBD-ben.

A D-vitamin-elégtelenség széles körben elterjedt az IBS-ben szenvedő betegek körében, és pozitív összefüggés van a D-vitamin-státusz és az életminőség között. A mai napig nincs olyan amerikai vizsgálat, amely a d-vitamin-kiegészítés hatását vizsgálta volna az IBS-ben szenvedő betegek IBS tüneteire és életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adjon aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és ismerje meg kellőképpen a vizsgálat természetét ahhoz, hogy minden vizsgálati értékelést elvégezhessen.
  2. Legyen járóképes, közösségi lakás, 18-80 éves korig
  3. Teljesítse az IBS Róma IV diagnosztikai kritériumait
  4. Legalább "közepes" súlyosságú IBS-e van, azaz az IBS-SSS pontszáma > 175 (0-500) az alaplátogatáskor (1. látogatás)
  5. Ha a beteg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a gyomor-bél traktus működését vagy a zsigeri érzést (pl. triciklikus antidepresszánsok, rostok, görcsoldók stb.), a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig stabil dózisban kell lennie, és a vizsgálat időtartama alatt. tanulmány.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban kezelhetetlen IBS-e van, amely folyamatos, szüntelen és súlyos hasi fájdalmat jelent.
  2. Legyen terhes vagy szoptat.
  3. Megállapított diagnózissal kell rendelkeznie bármely egyidejű bélzavarról, amely megzavarná a vizsgálat hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését (pl. Hirschsprung-kór, gyulladásos bélbetegség, cöliákia).
  4. Jelentse be a figyelmeztető tüneteket (például végbélvérzés, súlycsökkenés >10%, vashiányos vérszegénység stb.), amelyeket egyébként nem magyaráztak meg
  5. Korábban hasi műtéten estek át (kivéve a szövődménymentes vakbélműtétet, epehólyag-eltávolítást, méheltávolítást vagy polipektómiát a beiratkozás előtt > 6 hónappal).
  6. Anamnézisében metabolikus vagy gyulladásos betegség szerepel, amely befolyásolhatja a bélmozgást (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia, szarkoidózis, kötőszöveti betegség, amiloidózis vagy rosszul kontrollált hypo/hyperthyreosis).
  7. Jelentős egyidejű pszichiátriai, neurológiai, anyagcsere-, máj-, vese-, fertőző, hematológiai, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri vagy tüdőbetegségben szerepel. Ha a kórelőzményben szerepel ilyen betegség, de az állapot több mint egy éve stabil, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem akadályozza a beteg vizsgálatban való részvételét, a beteg bevonható. A személyzet dokumentálja az ilyen eseteket.
  8. A vizsgálatba való belépéstől számított 2 éven belül kábítószerrel, a nikotin és koffein kivételével, vagy alkohollal való visszaélése van
  9. A fizikális vizsgálat során eltéréseket mutatnak, kóros életjeleket vagy klinikai laboratóriumi értékeket mutatnak, kivéve, ha ezeket az eltéréseket a vizsgáló klinikailag jelentéktelennek ítéli. Az ilyen eseteket feljegyezzük.
  10. Aktív hashajtó visszaélés.
  11. Nem tud vagy nem hajlandó együttműködni a vizsgálati protokollal, vagy a vizsgáló a vizsgálatra alkalmatlannak tartja.
  12. Jelenleg D-vitamin-kiegészítőket szed
  13. Az oszteoporózis diagnózisa
  14. Jelenleg biszfoszfonát gyógyszerek
  15. Azok, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy befolyásolja a D-vitamint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
placebo
Kísérleti: D-vitamin pótlás
4000 NE D-vitamin naponta
D-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irritábilis bél szindróma – Tünet súlyossági skála (IBS-SSS)
Időkeret: 12 hét
VAS a hasi tünetekről
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a placebo

Iratkozz fel