- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03148288
D-vitamin-pótlás IBS-ben
Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy nagyon gyakori funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely az észak-amerikai lakosság közel 20%-át érinti. Az IBS-t krónikus hasi elváltozás jellemzi, amely a székletürítés gyakoriságának és/vagy konzisztenciájának megváltozásával jár, amelyre nincs ismert szerkezeti vagy anatómiai magyarázat. Az IBS jelenlegi kezelése elsősorban tünetalapú. Az IBS-ben szenvedő betegek több mint egyharmada azonban nem reagál a jelenleg elérhető terápiákra.
A D-vitamin-hiány/elégtelenség előfordulását világszerte több mint egymilliárd emberre becsülik. A D-vitaminnak nemcsak a kalcium- és csontháztartás egyensúlyában van lehetséges mechanizmusa, hanem az immunrendszer kulcsfontosságú modulátora is. A D-vitamin-receptorok (VDR-ek) minden sejtmaggal rendelkező sejten megtalálhatók, beleértve a GI-traktust is. Eddig már gyűlnek a bizonyítékok a D-vitamin-pótlás szerepére a gyulladásos bélbetegségben (IBD). Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés azt sugallta, hogy a D-vitamin-kiegészítésnek előnyei lehetnek IBD-ben.
A D-vitamin-elégtelenség széles körben elterjedt az IBS-ben szenvedő betegek körében, és pozitív összefüggés van a D-vitamin-státusz és az életminőség között. A mai napig nincs olyan amerikai vizsgálat, amely a d-vitamin-kiegészítés hatását vizsgálta volna az IBS-ben szenvedő betegek IBS tüneteire és életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és ismerje meg kellőképpen a vizsgálat természetét ahhoz, hogy minden vizsgálati értékelést elvégezhessen.
- Legyen járóképes, közösségi lakás, 18-80 éves korig
- Teljesítse az IBS Róma IV diagnosztikai kritériumait
- Legalább "közepes" súlyosságú IBS-e van, azaz az IBS-SSS pontszáma > 175 (0-500) az alaplátogatáskor (1. látogatás)
- Ha a beteg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a gyomor-bél traktus működését vagy a zsigeri érzést (pl. triciklikus antidepresszánsok, rostok, görcsoldók stb.), a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig stabil dózisban kell lennie, és a vizsgálat időtartama alatt. tanulmány.
Kizárási kritériumok:
- Korábban kezelhetetlen IBS-e van, amely folyamatos, szüntelen és súlyos hasi fájdalmat jelent.
- Legyen terhes vagy szoptat.
- Megállapított diagnózissal kell rendelkeznie bármely egyidejű bélzavarról, amely megzavarná a vizsgálat hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését (pl. Hirschsprung-kór, gyulladásos bélbetegség, cöliákia).
- Jelentse be a figyelmeztető tüneteket (például végbélvérzés, súlycsökkenés >10%, vashiányos vérszegénység stb.), amelyeket egyébként nem magyaráztak meg
- Korábban hasi műtéten estek át (kivéve a szövődménymentes vakbélműtétet, epehólyag-eltávolítást, méheltávolítást vagy polipektómiát a beiratkozás előtt > 6 hónappal).
- Anamnézisében metabolikus vagy gyulladásos betegség szerepel, amely befolyásolhatja a bélmozgást (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia, szarkoidózis, kötőszöveti betegség, amiloidózis vagy rosszul kontrollált hypo/hyperthyreosis).
- Jelentős egyidejű pszichiátriai, neurológiai, anyagcsere-, máj-, vese-, fertőző, hematológiai, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri vagy tüdőbetegségben szerepel. Ha a kórelőzményben szerepel ilyen betegség, de az állapot több mint egy éve stabil, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem akadályozza a beteg vizsgálatban való részvételét, a beteg bevonható. A személyzet dokumentálja az ilyen eseteket.
- A vizsgálatba való belépéstől számított 2 éven belül kábítószerrel, a nikotin és koffein kivételével, vagy alkohollal való visszaélése van
- A fizikális vizsgálat során eltéréseket mutatnak, kóros életjeleket vagy klinikai laboratóriumi értékeket mutatnak, kivéve, ha ezeket az eltéréseket a vizsgáló klinikailag jelentéktelennek ítéli. Az ilyen eseteket feljegyezzük.
- Aktív hashajtó visszaélés.
- Nem tud vagy nem hajlandó együttműködni a vizsgálati protokollal, vagy a vizsgáló a vizsgálatra alkalmatlannak tartja.
- Jelenleg D-vitamin-kiegészítőket szed
- Az oszteoporózis diagnózisa
- Jelenleg biszfoszfonát gyógyszerek
- Azok, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy befolyásolja a D-vitamint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
placebo
|
|
Kísérleti: D-vitamin pótlás
4000 NE D-vitamin naponta
|
D-vitamin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irritábilis bél szindróma – Tünet súlyossági skála (IBS-SSS)
Időkeret: 12 hét
|
VAS a hasi tünetekről
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Irritábilis bél szindróma
- D-vitamin hiány
- Hasi fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- D-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000133
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc