- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03148288
Vitamine D-suppletie bij IBS
Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een veel voorkomende functionele gastro-intestinale aandoening die bijna 20% van de Noord-Amerikaanse bevolking treft. IBS wordt gekenmerkt door chronische buikpijn, geassocieerd met een verandering in de frequentie en/of consistentie van de stoelgang waarvoor een bekende structurele of anatomische verklaring ontbreekt. De huidige behandeling voor IBS is voornamelijk symptoomgebaseerd. Meer dan een derde van de patiënten met IBS reageert echter niet op de momenteel beschikbare therapieën.
De prevalentie van vitamine D-deficiëntie/-insufficiëntie wordt geschat bij meer dan een miljard mensen wereldwijd. Vitamine D heeft niet alleen potentiële mechanismen in de balans van calcium- en bothomeostase, maar is ook een belangrijke modulator van het immuunsysteem. Vitamine D-receptoren (VDR's) bevinden zich op alle cellen met kern, inclusief het maagdarmkanaal. Tot nu toe is er al steeds meer bewijs voor een rol voor vitamine D-suppletie bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD). Een recente systematische review suggereerde dat er voordelen kunnen zijn van vitamine D-suppletie bij IBD.
Vitamine D-insufficiëntie komt veel voor bij patiënten met IBS en er is een positief verband tussen de vitamine D-status en de kwaliteit van leven. Tot op heden is er geen Amerikaans onderzoek naar het effect van vitamine D-suppletie op IBS-symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met IBS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en begrijp de aard van het onderzoek voldoende om alle onderzoeksbeoordelingen te kunnen voltooien.
- Ambulant zijn, gemeenschapswoning, 18 tot en met 80 jaar
- Voldoe aan de diagnostische criteria van Rome IV voor IBS
- IBS hebben van ten minste "matige" ernst, d.w.z. een score hebben op de IBS-SSS van> 175 (0-500) bij het basisbezoek (Bezoek 1)
- Als de patiënt medicijnen gebruikt die het maagdarmkanaal of de viscerale sensatie beïnvloeden (bijv. tricyclische antidepressiva, vezels, antispasmodica, enz.), moeten ze een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 1 maand voordat ze aan het onderzoek beginnen en voor de duur van de studie. studie.
Uitsluitingscriteria:
- Heb een voorgeschiedenis van hardnekkige IBS, gedefinieerd als continue, aanhoudende en ernstige buikpijn.
- Zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Een vastgestelde diagnose hebben van eventuele bijkomende darmstoornissen die de beoordeling van werkzaamheid of veiligheid in het onderzoek zouden kunnen verstoren (bijv. ziekte van Hirschsprung, inflammatoire darmziekte, coeliakie).
- Meld waarschuwingssymptomen (d.w.z. rectale bloeding, gewichtsverlies >10%, bloedarmoede door ijzertekort, etc.) anders niet verklaard
- Eerdere abdominale chirurgie hebben ondergaan (met uitzondering van ongecompliceerde appendectomie, cholecystectomie, hysterectomie of polypectomie > 6 maanden voorafgaand aan inschrijving).
- Een voorgeschiedenis hebben van metabole of ontstekingsziekte die de darmmotiliteit kan beïnvloeden (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie, sarcoïdose, bindweefselziekte, amyloïdose of slecht gecontroleerde hypo-/hyperthyreoïdie).
- Een voorgeschiedenis hebben van significante gelijktijdige psychiatrische, neurologische, metabole, lever-, nier-, infectieuze, hematologische, cardiovasculaire, gastro-intestinale of longziekten. Als er een voorgeschiedenis is van een dergelijke ziekte, maar de aandoening al meer dan een jaar stabiel is en de onderzoeker oordeelt dat deze de deelname van de patiënt aan het onderzoek niet belemmert, kan de patiënt worden opgenomen. Het personeel zal dergelijke gevallen documenteren.
- Een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik, met uitzondering van nicotine of cafeïne, of alcoholmisbruik binnen 2 jaar na deelname aan het onderzoek
- Afwijkingen vertonen bij lichamelijk onderzoek, abnormale vitale functies of klinische laboratoriumwaarden hebben, tenzij deze afwijkingen door de onderzoeker als klinisch onbeduidend worden beoordeeld. Dergelijke gevallen zullen worden genoteerd.
- Actief misbruik van laxeermiddelen.
- Niet in staat of bereid om mee te werken aan het onderzoeksprotocol of door de onderzoeker als ongeschikt beschouwd voor het onderzoek.
- Gebruikt momenteel vitamine D-supplementen
- Diagnose van osteoporose
- Momenteel bisfosfonaat medicijnen
- Degenen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze interfereren met Vit D
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
placebo
|
|
Experimenteel: Suppletie van vitamine D
4000IU Vitamine D qd
|
Vitamine D
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Irritable Bowel Syndrome - Symptom Severity Scale (PDS-SSS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
VAS op buikklachten
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Voedingsstoornissen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Vitamine D-tekort
- Buikpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Vitamine D
Andere studie-ID-nummers
- 2017P000133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten