Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie bij IBS

4 mei 2020 bijgewerkt door: Beth Israel Deaconess Medical Center

Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een veel voorkomende functionele gastro-intestinale aandoening die bijna 20% van de Noord-Amerikaanse bevolking treft. IBS wordt gekenmerkt door chronische buikpijn, geassocieerd met een verandering in de frequentie en/of consistentie van de stoelgang waarvoor een bekende structurele of anatomische verklaring ontbreekt. De huidige behandeling voor IBS is voornamelijk symptoomgebaseerd. Meer dan een derde van de patiënten met IBS reageert echter niet op de momenteel beschikbare therapieën.

De prevalentie van vitamine D-deficiëntie/-insufficiëntie wordt geschat bij meer dan een miljard mensen wereldwijd. Vitamine D heeft niet alleen potentiële mechanismen in de balans van calcium- en bothomeostase, maar is ook een belangrijke modulator van het immuunsysteem. Vitamine D-receptoren (VDR's) bevinden zich op alle cellen met kern, inclusief het maagdarmkanaal. Tot nu toe is er al steeds meer bewijs voor een rol voor vitamine D-suppletie bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD). Een recente systematische review suggereerde dat er voordelen kunnen zijn van vitamine D-suppletie bij IBD.

Vitamine D-insufficiëntie komt veel voor bij patiënten met IBS en er is een positief verband tussen de vitamine D-status en de kwaliteit van leven. Tot op heden is er geen Amerikaans onderzoek naar het effect van vitamine D-suppletie op IBS-symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met IBS.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en begrijp de aard van het onderzoek voldoende om alle onderzoeksbeoordelingen te kunnen voltooien.
  2. Ambulant zijn, gemeenschapswoning, 18 tot en met 80 jaar
  3. Voldoe aan de diagnostische criteria van Rome IV voor IBS
  4. IBS hebben van ten minste "matige" ernst, d.w.z. een score hebben op de IBS-SSS van> 175 (0-500) bij het basisbezoek (Bezoek 1)
  5. Als de patiënt medicijnen gebruikt die het maagdarmkanaal of de viscerale sensatie beïnvloeden (bijv. tricyclische antidepressiva, vezels, antispasmodica, enz.), moeten ze een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 1 maand voordat ze aan het onderzoek beginnen en voor de duur van de studie. studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb een voorgeschiedenis van hardnekkige IBS, gedefinieerd als continue, aanhoudende en ernstige buikpijn.
  2. Zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Een vastgestelde diagnose hebben van eventuele bijkomende darmstoornissen die de beoordeling van werkzaamheid of veiligheid in het onderzoek zouden kunnen verstoren (bijv. ziekte van Hirschsprung, inflammatoire darmziekte, coeliakie).
  4. Meld waarschuwingssymptomen (d.w.z. rectale bloeding, gewichtsverlies >10%, bloedarmoede door ijzertekort, etc.) anders niet verklaard
  5. Eerdere abdominale chirurgie hebben ondergaan (met uitzondering van ongecompliceerde appendectomie, cholecystectomie, hysterectomie of polypectomie > 6 maanden voorafgaand aan inschrijving).
  6. Een voorgeschiedenis hebben van metabole of ontstekingsziekte die de darmmotiliteit kan beïnvloeden (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie, sarcoïdose, bindweefselziekte, amyloïdose of slecht gecontroleerde hypo-/hyperthyreoïdie).
  7. Een voorgeschiedenis hebben van significante gelijktijdige psychiatrische, neurologische, metabole, lever-, nier-, infectieuze, hematologische, cardiovasculaire, gastro-intestinale of longziekten. Als er een voorgeschiedenis is van een dergelijke ziekte, maar de aandoening al meer dan een jaar stabiel is en de onderzoeker oordeelt dat deze de deelname van de patiënt aan het onderzoek niet belemmert, kan de patiënt worden opgenomen. Het personeel zal dergelijke gevallen documenteren.
  8. Een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik, met uitzondering van nicotine of cafeïne, of alcoholmisbruik binnen 2 jaar na deelname aan het onderzoek
  9. Afwijkingen vertonen bij lichamelijk onderzoek, abnormale vitale functies of klinische laboratoriumwaarden hebben, tenzij deze afwijkingen door de onderzoeker als klinisch onbeduidend worden beoordeeld. Dergelijke gevallen zullen worden genoteerd.
  10. Actief misbruik van laxeermiddelen.
  11. Niet in staat of bereid om mee te werken aan het onderzoeksprotocol of door de onderzoeker als ongeschikt beschouwd voor het onderzoek.
  12. Gebruikt momenteel vitamine D-supplementen
  13. Diagnose van osteoporose
  14. Momenteel bisfosfonaat medicijnen
  15. Degenen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze interfereren met Vit D

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
placebo
Experimenteel: Suppletie van vitamine D
4000IU Vitamine D qd
Vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Irritable Bowel Syndrome - Symptom Severity Scale (PDS-SSS)
Tijdsspanne: 12 weken
VAS op buikklachten
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op placebo

Abonneren