Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott vid IBS

4 maj 2020 uppdaterad av: Beth Israel Deaconess Medical Center

Irritable bowel syndrome (IBS) är en mycket vanlig funktionell gastrointestinal störning som drabbar nästan 20 % av den nordamerikanska befolkningen. IBS kännetecknas av kronisk abdominal, associerad med en förändring i tarmfrekvens och/eller konsistens som saknar en känd strukturell eller anatomisk förklaring. Nuvarande behandling av IBS är i första hand symtombaserad. Men över en tredjedel av patienterna med IBS svarar inte på för närvarande tillgängliga terapier.

Prevalensen av D-vitaminbrist/-brist uppskattas hos över en miljard människor över hela världen. Vitamin D har potentiella mekanismer inte bara i balansen mellan kalcium och benhomeostas, utan också en nyckelmodulator av immunsystemet. Vitamin D-receptorer (VDR) finns på alla kärnförsedda celler inklusive mag-tarmkanalen. Hittills har det redan ackumulerats bevis för en roll för vitamin D-tillskott vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). En nyligen genomförd systematisk översyn antydde att det kan finnas fördelar med D-vitamintillskott vid IBD.

D-vitaminbrist är utbredd hos patienter med IBS och det finns ett positivt samband mellan D-vitaminstatus och livskvalitet. Hittills finns det ingen amerikansk studie som undersöker effekten av D-vitamintillskott på IBS-symtom och livskvalitet hos patienter med IBS.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge undertecknat och daterat informerat samtycke och förstå studiens karaktär tillräckligt för att tillåta slutförandet av alla studiebedömningar.
  2. Var ambulerande, gemenskapsbostad, 18 till 80 år, inklusive
  3. Uppfyll Rom IV diagnostiska kriterier för IBS
  4. Har IBS av minst "måttlig" svårighetsgrad, d.v.s. har en poäng på IBS-SSS på > 175 (0-500) vid baslinjebesöket (besök 1)
  5. Om patienten tar mediciner som påverkar mag-tarmkanalen eller den viscerala känseln (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, fibrer, kramplösande medel, etc.) måste de ha en stabil dos i minst 1 månad innan de går in i studien och under varaktigheten av studien. studie.

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia av svårbehandlad IBS, definierad som kontinuerlig, oupphörlig och svår buksmärta.
  2. Vara gravid eller ammande.
  3. Ha en fastställd diagnos av eventuella samtidiga tarmstörningar som skulle störa bedömningen av effektivitet eller säkerhet i studien (t.ex. Hirschsprungs sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki).
  4. Rapportera varningssymtom (d.v.s. rektal blödning, viktminskning >10 %, järnbristanemi, etc.) annars förklaras inte
  5. Har genomgått tidigare bukkirurgi (med undantag för okomplicerad blindtarmsoperation, kolecystektomi, hysterektomi eller polypektomi > 6 månader före inskrivning).
  6. Har en historia av metabol eller inflammatorisk sjukdom som kan påverka tarmmotiliteten (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, sarkoidos, bindvävssjukdom, amyloidos eller dåligt kontrollerad hypo/hypertyreos).
  7. Har en historia av betydande samtidig psykiatrisk, neurologisk, metabolisk, lever-, njur-, infektiös, hematologisk, kardiovaskulär, gastrointestinal eller lungsjukdom. Om det finns en historia av sådan sjukdom men tillståndet har varit stabilt i mer än ett år och bedöms av utredaren inte störa patientens deltagande i studien, kan patienten inkluderas. Personalen kommer att dokumentera sådana fall.
  8. Har en historia av droger, exklusive nikotin eller koffein, eller alkoholmissbruk inom 2 år efter inträdet i studien
  9. Uppvisa avvikelser vid fysisk undersökning, har onormala vitala tecken eller kliniska laboratorievärden, om inte dessa avvikelser bedöms vara kliniskt obetydliga av utredaren. Sådana fall kommer att noteras.
  10. Aktivt missbruk av laxermedel.
  11. Kan eller vill inte samarbeta med studieprotokollet eller anses av utredaren vara olämpligt för studien.
  12. Tar för närvarande D-vitamintillskott
  13. Diagnos av osteoporos
  14. För närvarande bisfosfonatmediciner
  15. De som tar medicin som är kända för att störa D-vitamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
placebo
Experimentell: D-vitamintillskott
4000 IE vitamin D qd
Vitamin D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Irritabel tarm - Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Tidsram: 12 veckor
VAS på buksymtom
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på placebo

3
Prenumerera