- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03148288
D-vitamintillskott vid IBS
Irritable bowel syndrome (IBS) är en mycket vanlig funktionell gastrointestinal störning som drabbar nästan 20 % av den nordamerikanska befolkningen. IBS kännetecknas av kronisk abdominal, associerad med en förändring i tarmfrekvens och/eller konsistens som saknar en känd strukturell eller anatomisk förklaring. Nuvarande behandling av IBS är i första hand symtombaserad. Men över en tredjedel av patienterna med IBS svarar inte på för närvarande tillgängliga terapier.
Prevalensen av D-vitaminbrist/-brist uppskattas hos över en miljard människor över hela världen. Vitamin D har potentiella mekanismer inte bara i balansen mellan kalcium och benhomeostas, utan också en nyckelmodulator av immunsystemet. Vitamin D-receptorer (VDR) finns på alla kärnförsedda celler inklusive mag-tarmkanalen. Hittills har det redan ackumulerats bevis för en roll för vitamin D-tillskott vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). En nyligen genomförd systematisk översyn antydde att det kan finnas fördelar med D-vitamintillskott vid IBD.
D-vitaminbrist är utbredd hos patienter med IBS och det finns ett positivt samband mellan D-vitaminstatus och livskvalitet. Hittills finns det ingen amerikansk studie som undersöker effekten av D-vitamintillskott på IBS-symtom och livskvalitet hos patienter med IBS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge undertecknat och daterat informerat samtycke och förstå studiens karaktär tillräckligt för att tillåta slutförandet av alla studiebedömningar.
- Var ambulerande, gemenskapsbostad, 18 till 80 år, inklusive
- Uppfyll Rom IV diagnostiska kriterier för IBS
- Har IBS av minst "måttlig" svårighetsgrad, d.v.s. har en poäng på IBS-SSS på > 175 (0-500) vid baslinjebesöket (besök 1)
- Om patienten tar mediciner som påverkar mag-tarmkanalen eller den viscerala känseln (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, fibrer, kramplösande medel, etc.) måste de ha en stabil dos i minst 1 månad innan de går in i studien och under varaktigheten av studien. studie.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av svårbehandlad IBS, definierad som kontinuerlig, oupphörlig och svår buksmärta.
- Vara gravid eller ammande.
- Ha en fastställd diagnos av eventuella samtidiga tarmstörningar som skulle störa bedömningen av effektivitet eller säkerhet i studien (t.ex. Hirschsprungs sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki).
- Rapportera varningssymtom (d.v.s. rektal blödning, viktminskning >10 %, järnbristanemi, etc.) annars förklaras inte
- Har genomgått tidigare bukkirurgi (med undantag för okomplicerad blindtarmsoperation, kolecystektomi, hysterektomi eller polypektomi > 6 månader före inskrivning).
- Har en historia av metabol eller inflammatorisk sjukdom som kan påverka tarmmotiliteten (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, sarkoidos, bindvävssjukdom, amyloidos eller dåligt kontrollerad hypo/hypertyreos).
- Har en historia av betydande samtidig psykiatrisk, neurologisk, metabolisk, lever-, njur-, infektiös, hematologisk, kardiovaskulär, gastrointestinal eller lungsjukdom. Om det finns en historia av sådan sjukdom men tillståndet har varit stabilt i mer än ett år och bedöms av utredaren inte störa patientens deltagande i studien, kan patienten inkluderas. Personalen kommer att dokumentera sådana fall.
- Har en historia av droger, exklusive nikotin eller koffein, eller alkoholmissbruk inom 2 år efter inträdet i studien
- Uppvisa avvikelser vid fysisk undersökning, har onormala vitala tecken eller kliniska laboratorievärden, om inte dessa avvikelser bedöms vara kliniskt obetydliga av utredaren. Sådana fall kommer att noteras.
- Aktivt missbruk av laxermedel.
- Kan eller vill inte samarbeta med studieprotokollet eller anses av utredaren vara olämpligt för studien.
- Tar för närvarande D-vitamintillskott
- Diagnos av osteoporos
- För närvarande bisfosfonatmediciner
- De som tar medicin som är kända för att störa D-vitamin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebo
|
placebo
|
Experimentell: D-vitamintillskott
4000 IE vitamin D qd
|
Vitamin D
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Irritabel tarm - Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Tidsram: 12 veckor
|
VAS på buksymtom
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Näringsstörningar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Irritabel tarmsyndrom
- D-vitaminbrist
- Buksmärtor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Vitamin D
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
SOFAR S.p.A.1MedAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
-
Haukeland University HospitalHelse VestAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
DSM Nutritional Products, Inc.RekryteringIrritabel tarmsyndrom | IBS - Irritable Bowel SyndromeIrland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Société des Produits Nestlé (SPN)RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSpanien
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning