Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D u IBS

4. května 2020 aktualizováno: Beth Israel Deaconess Medical Center

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je velmi časté funkční gastrointestinální onemocnění postihující téměř 20 % severoamerické populace. IBS je charakterizováno chronickým břišním, spojeným se změnou frekvence a/nebo konzistence střev, které postrádají známé strukturální nebo anatomické vysvětlení. Současná léčba IBS je primárně založena na symptomech. Více než třetina pacientů s IBS však nereaguje na aktuálně dostupné terapie.

Prevalence nedostatku/nedostatku vitaminu D se odhaduje u více než miliardy lidí na celém světě. Vitamin D má potenciální mechanismy nejen v rovnováze vápníku a homeostázy kostí, ale také klíčový modulátor imunitního systému. Receptory vitaminu D (VDR) jsou umístěny na všech buňkách s jádry včetně GI traktu. Dosud se již hromadí důkazy o úloze suplementace vitaminu D při zánětlivém onemocnění střev (IBD). Nedávný systematický přehled naznačil, že suplementace vitaminu D může být přínosem pro IBD.

Nedostatek vitaminu D je u pacientů s IBS rozšířený a existuje pozitivní souvislost mezi stavem vitaminu D a kvalitou života. Dosud neexistuje žádná studie v USA, která by zkoumala účinek suplementace vitaminem D na příznaky IBS a kvalitu života u pacientů s IBS.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas a dostatečně pochopte povahu studie, abyste mohli dokončit všechna hodnocení studie.
  2. Být ambulantní, komunitní, 18 až 80 let včetně
  3. Splňte diagnostická kritéria Řím IV pro IBS
  4. Mít IBS alespoň „střední“ závažnosti, tj. mít skóre na IBS-SSS > 175 (0-500) při základní návštěvě (návštěva 1)
  5. Pokud pacient užívá léky, které ovlivňují gastrointestinální trakt nebo viscerální vjem (např. tricyklická antidepresiva, vlákninu, spazmolytika atd.), musí být na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před vstupem do studie a po dobu trvání studie. studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít v anamnéze neléčitelný IBS, definovaný jako nepřetržitá, neustupující a silná bolest břicha.
  2. Být těhotná nebo kojící.
  3. Mít stanovenou diagnózu jakékoli souběžné střevní poruchy, která by interferovala s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti ve studii (např. Hirschsprungova choroba, zánětlivé onemocnění střev, celiakie).
  4. Hlásit varovné příznaky (tj. krvácení z konečníku, úbytek hmotnosti > 10 %, anémie z nedostatku železa atd.), jinak nevysvětlené
  5. Prodělali předchozí břišní operaci (s výjimkou nekomplikované apendektomie, cholecystektomie, hysterektomie nebo polypektomie > 6 měsíců před zařazením).
  6. Máte v anamnéze metabolické nebo zánětlivé onemocnění, které může ovlivnit motilitu střev (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, sarkoidóza, onemocnění pojivové tkáně, amyloidóza nebo špatně kontrolovaná hypo/hypertyreóza).
  7. Mají v anamnéze významné souběžné psychiatrické, neurologické, metabolické, jaterní, renální, infekční, hematologické, kardiovaskulární, gastrointestinální nebo plicní onemocnění. Pokud je v anamnéze takové onemocnění, ale stav je stabilní po dobu delší než jeden rok a zkoušející usoudí, že nenarušuje účast pacienta ve studii, může být pacient zařazen. Zaměstnanci takové případy zdokumentují.
  8. mít v anamnéze užívání drog, s výjimkou nikotinu nebo kofeinu, nebo zneužívání alkoholu do 2 let od vstupu do studie
  9. Vykazovat abnormality při fyzikálním vyšetření, mít abnormální vitální funkce nebo klinické laboratorní hodnoty, pokud tyto abnormality neposoudí zkoušející jako klinicky nevýznamné. Takové případy budou zaznamenány.
  10. Zneužívání aktivních laxativ.
  11. Neschopnost nebo ochota spolupracovat s protokolem studie nebo to zkoušející považuje za nevhodné pro studii.
  12. V současné době užíváte doplňky vitamínu D
  13. Diagnóza osteoporózy
  14. V současné době bisfosfonátové léky
  15. Ti, kteří užívají léky, o kterých je známo, že interferují s Vit D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
placebo
Experimentální: Suplementace vitaminu D
4000 IU vitamínu D qd
Vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom dráždivého tračníku – stupnice závažnosti symptomů (IBS-SSS)
Časové okno: 12 týdnů
VAS na břišní příznaky
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Předplatit