IBS 中的维生素 D 补充剂
2020年5月4日 更新者：Beth Israel Deaconess Medical Center
肠易激综合征 (IBS) 是一种非常常见的功能性胃肠道疾病，影响了近 20% 的北美人口。 IBS 的特征是慢性腹痛，与缺乏已知结构或解剖学解释的排便频率和/或稠度变化有关。 IBS 目前的治疗主要是基于症状的。 然而，超过三分之一的 IBS 患者对目前可用的疗法没有反应。
据估计，全世界有超过 10 亿人患有维生素 D 缺乏症/不足症。 维生素 D 不仅在钙和骨稳态平衡方面具有潜在机制，而且还是免疫系统的关键调节剂。 维生素 D 受体 (VDR) 位于包括胃肠道在内的所有有核细胞上。 到目前为止，已经有越来越多的证据表明维生素 D 补充剂在炎症性肠病 (IBD) 中的作用。 最近的一项系统评价表明，在 IBD 中补充维生素 D 可能有益。
维生素 D 缺乏在 IBS 患者中很普遍，维生素 D 状态与生活质量呈正相关。 迄今为止，美国尚无试验检查补充维生素 D 对 IBS 症状和 IBS 患者生活质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书，并充分了解研究的性质，以便完成所有研究评估。
- 可以走动，社区居住，18 至 80 岁，包括在内
- 符合 IBS 罗马 IV 诊断标准
- 具有至少“中度”严重程度的 IBS，即在基线访视（访视 1）时 IBS-SSS 得分 > 175 (0-500)
- 如果患者正在服用影响胃肠道或内脏感觉的药物（例如，三环类抗抑郁药、纤维、抗痉挛药等），他们必须在进入研究前至少 1 个月内服用稳定剂量，并在研究期间服用学习。
排除标准：
- 有顽固性 IBS 病史，定义为持续、不懈且严重的腹痛。
- 怀孕或哺乳。
- 对任何会干扰研究疗效或安全性评估的伴随肠功能障碍（例如，先天性巨结肠、炎症性肠病、乳糜泻）做出明确诊断。
- 报告警告症状（即直肠出血、体重减轻 >10%、缺铁性贫血等），否则未作解释
- 曾接受过腹部手术（不包括简单的阑尾切除术、胆囊切除术、子宫切除术或息肉切除术 > 入组前 6 个月）。
- 有可能影响肠蠕动的代谢性疾病或炎症性疾病史（例如，炎症性肠病、腹腔疾病、结节病、结缔组织病、淀粉样变性或控制不佳的甲状腺机能减退/甲状腺功能亢进）。
- 有显着伴随的精神、神经、代谢、肝、肾、感染、血液、心血管、胃肠道或肺部疾病的病史。 如果有此类疾病病史但病情稳定超过一年，经研究者判断不影响患者参与研究，则可纳入该患者。 工作人员将记录此类案例。
- 在进入研究后 2 年内有吸毒史（尼古丁或咖啡因除外）或酗酒史
- 在体格检查中表现出异常，具有异常的生命体征或临床实验室值，除非研究者判断这些异常在临床上无关紧要。 这种情况会被注意到。
- 滥用活性泻药。
- 不能或不愿配合研究方案或被研究者认为不适合研究。
- 目前正在服用维生素D补充剂
- 骨质疏松症的诊断
- 目前双膦酸盐药物
- 那些服用已知会干扰维生素 D 的药物的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂
|
|
实验性的：补充维生素D
4000IU 维生素 D qd
|
维生素D
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠易激综合征 - 症状严重程度量表 (IBS-SSS)
大体时间：12周
|
腹部症状 VAS
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月20日
研究完成 (实际的)
2018年3月20日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月4日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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