Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd ved IBS

4. mai 2020 oppdatert av: Beth Israel Deaconess Medical Center

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en svært vanlig funksjonell gastrointestinal lidelse som rammer nesten 20 % av den nordamerikanske befolkningen. IBS er preget av kronisk abdominal, assosiert med en endring i tarmfrekvens og/eller konsistens som mangler en kjent strukturell eller anatomisk forklaring. Dagens behandling for IBS er primært symptombasert. Imidlertid klarer ikke over en tredjedel av pasientene med IBS å reagere på tilgjengelige terapier.

Forekomsten av vitamin D-mangel/-mangel er anslått hos over en milliard mennesker over hele verden. Vitamin D har potensielle mekanismer, ikke bare i balansen mellom kalsium og benhomeostase, men også en nøkkelmodulator av immunsystemet. Vitamin D-reseptorer (VDR) er lokalisert på alle kjerneholdige celler, inkludert GI-kanalen. Så langt er det allerede akkumulerende bevis for en rolle for vitamin D-tilskudd ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD). En nylig systematisk gjennomgang antydet at det kan være fordeler med vitamin D-tilskudd ved IBD.

Vitamin D-mangel er utbredt hos pasienter med IBS og det er en positiv sammenheng mellom vitamin D-status og livskvalitet. Til dags dato er det ingen amerikansk studie som undersøker effekten av vitamin d-tilskudd på IBS-symptomer og livskvalitet hos pasienter med IBS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi signert og datert informert samtykke og forstå studiens natur tilstrekkelig til å tillate fullføring av alle studievurderinger.
  2. Være ambulerende, fellesskapsbolig, 18 til 80 år, inkludert
  3. Møt Roma IV diagnostiske kriterier for IBS
  4. Har IBS av minst "moderat" alvorlighetsgrad, dvs. ha en score på IBS-SSS på > 175 (0-500) ved baseline-besøket (besøk 1)
  5. Hvis pasienten bruker medisiner som påvirker mage-tarmkanalen eller visceral følelse (f.eks. trisykliske antidepressiva, fiber, krampestillende midler osv.) må de ha en stabil dose i minst 1 måned før de går inn i studien og i løpet av varigheten av studien. studere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med uhåndterlig IBS, definert som vedvarende, uopphørlig og alvorlig magesmerter.
  2. Være gravid eller ammende.
  3. Ha en etablert diagnose av enhver samtidig tarmforstyrrelse som ville forstyrre vurderingen av effekt eller sikkerhet i studien (f.eks. Hirschsprungs sykdom, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki).
  4. Rapporter advarselssymptomer (dvs. rektal blødning, vekttap >10 %, jernmangelanemi osv.) ellers ikke forklart
  5. Har gjennomgått tidligere abdominal kirurgi (med unntak av ukomplisert appendektomi, kolecystektomi, hysterektomi eller polypektomi > 6 måneder før innskrivning).
  6. Har en historie med metabolsk eller inflammatorisk sykdom som kan påvirke tarmmotiliteten (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, sarkoidose, bindevevssykdom, amyloidose eller dårlig kontrollert hypo/hypertyreose).
  7. Har en historie med betydelig samtidig psykiatrisk, nevrologisk, metabolsk, lever-, nyre-, infeksiøs, hematologisk, kardiovaskulær, gastrointestinal eller lungesykdom. Hvis det er en historie med slik sykdom, men tilstanden har vært stabil i mer enn ett år og vurderes av etterforskeren til ikke å forstyrre pasientens deltakelse i studien, kan pasienten inkluderes. Personalet vil dokumentere slike saker.
  8. Har en historie med narkotika, unntatt nikotin eller koffein, eller alkoholmisbruk innen 2 år etter inntreden i studien
  9. Vise abnormiteter ved fysisk undersøkelse, ha unormale vitale tegn eller kliniske laboratorieverdier, med mindre disse abnormitetene anses å være klinisk ubetydelige av etterforskeren. Slike tilfeller vil bli notert.
  10. Aktivt avføringsmiddelmisbruk.
  11. Kan ikke eller vil ikke samarbeide med studieprotokollen eller vurderes av etterforskeren å være uegnet for studien.
  12. Tar for tiden vitamin D-tilskudd
  13. Diagnose av osteoporose
  14. For tiden bisfosfonatmedisiner
  15. De som tar medisiner kjent for å forstyrre Vit D

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Kosttilskudd: placebo
placebo
Eksperimentell: Vitamin D-tilskudd
4000 IE vitamin D qd
Kosttilskudd: Vitamin d
Vitamin d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel tarmsyndrom - Symptom Alvorlighetsskala (IBS-SSS)
Tidsramme: 12 uker
VAS på abdominale symptomer
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere