Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D w IBS

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Beth Israel Deaconess Medical Center

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest bardzo częstym zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego, dotykającym prawie 20% populacji Ameryki Północnej. IBS charakteryzuje się przewlekłym bólem brzucha, związanym ze zmianą częstości wypróżnień i/lub konsystencji, które nie mają znanego strukturalnego lub anatomicznego wyjaśnienia. Obecne leczenie IBS opiera się głównie na objawach. Jednak ponad jedna trzecia pacjentów z IBS nie reaguje na dostępne obecnie terapie.

Częstość występowania niedoboru/niedoboru witaminy D szacuje się na ponad miliard ludzi na całym świecie. Witamina D ma potencjalne mechanizmy nie tylko w równowadze homeostazy wapnia i kości, ale także jest kluczowym modulatorem układu odpornościowego. Receptory witaminy D (VDR) znajdują się na wszystkich komórkach jądrzastych, w tym w przewodzie pokarmowym. Jak dotąd zgromadzono już dowody na rolę suplementacji witaminy D w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD). Niedawny systematyczny przegląd sugerował, że suplementacja witaminy D może przynosić korzyści w IBD.

Niedobór witaminy D jest powszechny u pacjentów z IBS i istnieje pozytywny związek między poziomem witaminy D a jakością życia. Do tej pory nie przeprowadzono w USA badania oceniającego wpływ suplementacji witaminy D na objawy IBS i jakość życia pacjentów z IBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę i zrozumieć naturę badania w wystarczającym stopniu, aby umożliwić ukończenie wszystkich ocen badania.
  2. Być ambulatoryjnym, zamieszkałym we wspólnocie, od 18 do 80 lat włącznie
  3. Spełnij kryteria diagnostyczne Rome IV dla IBS
  4. Mieć IBS o co najmniej „umiarkowanym” nasileniu, tj. mieć wynik w IBS-SSS > 175 (0-500) podczas wizyty wyjściowej (wizyta 1)
  5. Jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na przewód pokarmowy lub czucie trzewne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, błonnik, leki przeciwskurczowe itp.), musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania. badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć historię trudnego do leczenia IBS, definiowanego jako ciągły, nieustępujący i silny ból brzucha.
  2. Być w ciąży lub karmić piersią.
  3. Mieć ustaloną diagnozę wszelkich współistniejących zaburzeń jelit, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa w badaniu (np. choroba Hirschsprunga, choroba zapalna jelit, celiakia).
  4. Zgłoś objawy ostrzegawcze (tj. krwawienie z odbytu, utrata masy ciała >10%, niedokrwistość z niedoboru żelaza itp.), których nie wyjaśniono w inny sposób
  5. Przeszli wcześniej operację jamy brzusznej (z wyjątkiem nieskomplikowanego wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, histerektomii lub polipektomii > 6 miesięcy przed włączeniem).
  6. Choroby metaboliczne lub zapalne w wywiadzie, które mogą wpływać na motorykę jelit (np. choroba zapalna jelit, celiakia, sarkoidoza, choroba tkanki łącznej, skrobiawica lub słabo kontrolowana niedoczynność/nadczynność tarczycy).
  7. Mieć w wywiadzie znaczące współistniejące choroby psychiczne, neurologiczne, metaboliczne, wątrobowe, nerkowe, zakaźne, hematologiczne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe lub płucne. Jeśli w przeszłości występowała taka choroba, ale stan był stabilny przez ponad rok i badacz uzna, że ​​nie przeszkadza to pacjentowi w uczestnictwie w badaniu, pacjent może zostać włączony. Personel będzie dokumentował takie przypadki.
  8. Mieć historię narkotyków, z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny, lub nadużywać alkoholu w ciągu 2 lat od włączenia do badania
  9. Wykazują nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, mają nieprawidłowe parametry życiowe lub wyniki badań laboratoryjnych, chyba że badacz uzna te nieprawidłowości za nieistotne klinicznie. Takie przypadki zostaną odnotowane.
  10. Aktywne nadużywanie środków przeczyszczających.
  11. Niezdolny lub niechętny do współpracy z protokołem badania lub uznany przez Badacza za nienadający się do badania.
  12. Obecnie przyjmuje suplementy witaminy D
  13. Rozpoznanie osteoporozy
  14. Obecnie leki bisfosfonianowe
  15. Ci, którzy przyjmują leki, o których wiadomo, że wpływają na witaminę D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Suplement diety: placebo
placebo
Eksperymentalny: Suplementacja witaminy D
4000IU Witamina D qd
Suplement diety: Witamina D
Witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół jelita drażliwego - Skala nasilenia objawów (IBS-SSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
VAS na objawy brzuszne
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj