Prevenzione dell'occlusione dell'arteria radiale dopo l'accesso transradiale mediante nitroglicerina (Patens)
4 dicembre 2024 aggiornato da: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
L'approccio radiale per un'angiografia coronarica è diventato popolare in diversi centri per la sua semplicità e le minori complicazioni.
L'occlusione dell'arteria radiale (RAO) è il principale inconveniente e impone una limitazione dell'uso futuro dell'arteria radiale come sito di accesso per il cateterismo in futuro.
Diverse strategie sono state utilizzate per ridurre l'incidenza di RAO (eparina, emostasi pervia, ecc.).
I nitrati intraarteriosi sono stati ampiamente studiati nella prevenzione di questo spasmo.
I dati attuali mostrano che la nitroglicerina intra-arteriosa alla fine della procedura riduce l'incidenza di RAO.
L'ipotesi che l'uso di nitroglicerina all'inizio del cateterismo avrebbe lo stesso effetto non è stata verificata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'accesso transradiale (TRA) è sempre più adottato per le procedure cardiovascolari diagnostiche e interventistiche in molti centri in tutto il mondo. Ciò è in gran parte guidato dalle prove a sostegno di un'inequivocabile riduzione delle complicanze correlate al sito di accesso associate alla TRA rispetto all'accesso transfemorale, nonché alla riduzione dei costi e all'aumento del comfort del paziente. L'occlusione dell'arteria radiale (RAO) è il principale inconveniente e impone una limitazione dell'uso futuro dell'arteria radiale come sito di accesso per il cateterismo in futuro. La RAO è la complicanza più comune dell'accesso transradiale e la sua incidenza continua a raggiungere il 12%.
I nitrati intraarteriosi sono stati ampiamente studiati nella prevenzione di questo spasmo. La nitroglicerina si lega alla superficie delle cellule endoteliali e subisce due riduzioni chimiche per formare ossido nitrico (NO). L'ossido nitrico si sposta quindi fuori dalla cellula endoteliale e in una cellula muscolare liscia adiacente, dove promuove la formazione di guanosina monofosfato ciclico (cGMP), che quindi favorisce il rilassamento muscolare. I dati attuali mostrano che la nitroglicerina intra-arteriosa alla fine della procedura riduce l'incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale.
Un grande rapporto tra guaina e dimensioni dell'arteria potrebbe ridurre l'incidenza di RAO, quindi l'obiettivo principale di questo studio è valutare se la somministrazione di nitroglicerina all'inizio di una procedura transradiale possa preservare la pervietà dell'arteria radiale; inoltre, confermare se la somministrazione di nitroglicerina appena prima della rimozione del foglio aiuta a mantenere la pervietà dell'arteria radiale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2040
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SC
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São Jose, SC, Brasile, 88000
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88036-800
- Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
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São Paulo
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Marília, São Paulo, Brasile, 17515-900
- Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per cateterizzazione cardiaca;
- Candidati idonei per l'approccio transradiale;
- Uso di 5 o 6 guaine francesi nella procedura;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Incapace di tollerare i nitrati o allergia nota ai nitrati;
- Uso di qualsiasi nitrato, per qualsiasi via di somministrazione, fino a 1 ora prima della procedura;
- Pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST durante le prime 12 ore dall'insorgenza dei sintomi;
- Pazienti intubati (su ventilazione meccanica);
- Complicanze prima o durante la procedura (arresto cardiaco, edema polmonare, shock cardiogeno, ictus);
- Precedente inclusione in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo I/Placebo II
10 ml di soluzione salina allo 0,9% sono stati somministrati per via intraarteriosa attraverso la guaina all'inizio di una procedura transradiale (subito dopo il posizionamento della guaina) e 10 ml di soluzione salina allo 0,9% sono stati somministrati per via intraarteriosa attraverso la guaina alla fine della procedura ( subito prima della rimozione della guaina).
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Soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata per via intraarteriosa attraverso la guaina radiale, subito dopo il posizionamento della guaina e prima del cateterismo.
Altri nomi:
Soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata per via intraarteriosa attraverso la guaina radiale, subito prima della rimozione della guaina e prima dell'emostasi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nitroglicerina I/Placebo II
500 microgrammi di nitroglicerina (in 10 ml di soluzione salina) sono stati somministrati per via intraarteriosa attraverso la guaina all'inizio di una procedura transradiale (subito dopo il posizionamento della guaina) e 10 ml di soluzione salina allo 0,9% sono stati somministrati per via intraarteriosa attraverso la guaina alla fine della procedura (appena prima della rimozione della guaina).
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Soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata per via intraarteriosa attraverso la guaina radiale, subito prima della rimozione della guaina e prima dell'emostasi.
Altri nomi:
500 microgrammi di nitroglicerina somministrati per via intraarteriosa attraverso la guaina radiale, subito dopo il posizionamento della guaina e prima del cateterismo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo I/Nitroglicerina II
10 ml di soluzione salina allo 0,9% sono stati somministrati per via intraarteriosa attraverso la guaina all'inizio di una procedura transradiale (subito dopo il posizionamento della guaina) e 500 microgrammi di nitroglicerina (in 10 ml di soluzione salina) sono stati somministrati per via intraarteriosa attraverso la guaina alla fine della procedura (appena prima della rimozione della guaina).
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Soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata per via intraarteriosa attraverso la guaina radiale, subito dopo il posizionamento della guaina e prima del cateterismo.
Altri nomi:
500 microgrammi di nitroglicerina somministrati per via intraarteriosa attraverso la guaina radiale, subito prima della rimozione della guaina e prima dell'emostasi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nitroglicerina I/Nitroglicerina II
500 microgrammi di nitroglicerina (in 10 ml di soluzione salina) sono stati somministrati per via intraarteriosa attraverso la guaina all'inizio di una procedura transradiale (subito dopo il posizionamento della guaina) e 500 microgrammi di nitroglicerina (in 10 ml di soluzione salina) sono stati somministrati per via intraarteriosa attraverso la guaina al termine della procedura (appena prima della rimozione della guaina).
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500 microgrammi di nitroglicerina somministrati per via intraarteriosa attraverso la guaina radiale, subito dopo il posizionamento della guaina e prima del cateterismo.
Altri nomi:
500 microgrammi di nitroglicerina somministrati per via intraarteriosa attraverso la guaina radiale, subito prima della rimozione della guaina e prima dell'emostasi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la procedura
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Incidenza di occlusione dell'arteria radiale confermata dall'assenza di flusso anterogrado all'ecografia doppler vascolare
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Da 2 a 24 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occlusione tardiva dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Incidenza di occlusione dell'arteria radiale confermata dall'assenza di flusso anterogrado all'ecografia doppler vascolare
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30 giorni dopo la procedura
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura
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Dolore avvertito dal paziente all'avambraccio, valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore che va da 0 a 10, 0 migliore (nessun dolore) 10 peggiore (dolore insopportabile)
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fino a 24 ore dopo la procedura
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Spasmo (valutazione dell'operatore)
Lasso di tempo: Durante la realizzazione della procedura
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Attrito del catetere, come sperimentato dall'operatore (misura soggettiva), durante la realizzazione della procedura
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Durante la realizzazione della procedura
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura
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Durata totale della procedura in secondi, dalla puntura alla medicazione emostatica.
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Durata della procedura
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Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Radiazione totale utilizzata nella procedura
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
- Direttore dello studio: José R Costa Júnior, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nitroglycerin on Occlusion
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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