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Prévention de l'occlusion de l'artère radiale après un accès transradial à l'aide de nitroglycérine (Patens)

4 décembre 2024 mis à jour par: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
L'approche radiale pour une angiographie coronarienne est devenue populaire dans plusieurs centres en raison de sa simplicité et de moins de complications. L'occlusion de l'artère radiale (RAO) est le principal inconvénient et impose une limitation de l'utilisation future de l'artère radiale comme site d'accès pour le cathétérisme dans le futur. Plusieurs stratégies ont été utilisées pour diminuer l'incidence des RAO (héparine, hémostase perméable, etc.). Les nitrates en intra-artériel ont été largement étudiés en prévention de ce spasme. Les données actuelles montrent que la nitroglycérine intra-artérielle en fin d'intervention réduit l'incidence des RAO. L'hypothèse selon laquelle l'utilisation de nitroglycérine en début de cathétérisme aurait le même effet n'a pas été testée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accès transradial (TRA) a été de plus en plus adopté pour les procédures cardiovasculaires diagnostiques et interventionnelles dans de nombreux centres à travers le monde. Ceci est largement motivé par les preuves soutenant une réduction sans équivoque des complications liées au site d'accès associées à l'ART par rapport à l'accès transfémoral, ainsi qu'une réduction des coûts et un confort accru pour le patient. L'occlusion de l'artère radiale (RAO) est le principal inconvénient et impose une limitation de l'utilisation future de l'artère radiale comme site d'accès pour le cathétérisme dans le futur. L'ORA est la complication la plus fréquente de l'accès transradial, et son incidence continue d'atteindre jusqu'à 12 %.

Les nitrates en intra-artériel ont été largement étudiés en prévention de ce spasme. La nitroglycérine se lie à la surface des cellules endothéliales et subit deux réductions chimiques pour former de l'oxyde nitrique (NO). L'oxyde nitrique se déplace ensuite hors de la cellule endothéliale et dans une cellule musculaire lisse adjacente, où il favorise la formation de guanosine monophosphate cyclique (cGMP), qui favorise ensuite la relaxation musculaire. Les données actuelles montrent que la nitroglycérine intra-artérielle en fin d'intervention réduit l'incidence de l'occlusion de l'artère radiale.

Un grand rapport de taille de gaine à artère pourrait réduire l'incidence de RAO, donc l'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'administration de nitroglycérine au début d'une procédure transradiale peut préserver la perméabilité de l'artère radiale ; également, confirmer si l'administration de nitroglycérine juste avant le retrait du pansement aide à maintenir la perméabilité de l'artère radiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2040

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SC
      • São Jose, SC, Brésil, 88000
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88036-800
        • Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brésil, 17515-900
        • Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de cathétérisme cardiaque ;
  • Candidats appropriés pour l'approche transradiale ;
  • Utilisation de 5 ou 6 gaines françaises dans la procédure ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Intolérance aux nitrates ou allergie connue aux nitrates ;
  • Utilisation de tout nitrate, par toute voie d'administration, jusqu'à 1 heure avant la procédure ;
  • Patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST au cours des 12 premières heures suivant l'apparition des symptômes ;
  • Patients intubés (sous ventilation mécanique);
  • Complications avant ou pendant l'intervention (arrêt cardiaque, œdème pulmonaire, choc cardiogénique, accident vasculaire cérébral) ;
  • Inclusion préalable dans cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo I/Placebo II
10 mL de solution saline à 0,9 % ont été administrés par voie intra-artérielle à travers la gaine au début d'une procédure transradiale (juste après la mise en place de la gaine) et 10 mL de solution saline à 0,9 % ont été administrés par voie intra-artérielle à travers la gaine à la fin de la procédure ( juste avant le retrait de la gaine).
Médicament: Placebo-je
Solution saline à 0,9 % administrée par voie intra-artérielle à travers la gaine radiale, juste après la mise en place de la gaine et avant le cathétérisme.
Autres noms:
  • Saline
Médicament: Placebo II
Solution saline à 0,9 % administrée par voie intra-artérielle à travers la gaine radiale, juste avant le retrait de la gaine et avant l'hémostase.
Autres noms:
  • Saline
Expérimental: Nitroglycérine I/Placebo II
500 microgrammes de nitroglycérine (dans 10 ml de solution saline) ont été administrés par voie intra-artérielle à travers la gaine au début d'une procédure transradiale (juste après la mise en place de la gaine) et 10 ml de solution saline à 0,9 % ont été administrés par voie intra-artérielle à travers la gaine à la fin. de la procédure (juste avant le retrait de la gaine).
Médicament: Placebo II
Solution saline à 0,9 % administrée par voie intra-artérielle à travers la gaine radiale, juste avant le retrait de la gaine et avant l'hémostase.
Autres noms:
  • Saline
Médicament: Nitroglycérine I
500 microgrammes de nitroglycérine administrés par voie intra-artérielle à travers la gaine radiale, juste après la mise en place de la gaine et avant le cathétérisme.
Autres noms:
  • Tridil
Comparateur actif: Placebo I/Nitroglycérine II
10 mL de solution saline à 0,9 % ont été administrés par voie intra-artérielle à travers la gaine au début d'une procédure transradiale (juste après la mise en place de la gaine) et 500 microgrammes de nitroglycérine (dans 10 mL de solution saline) ont été administrés par voie intra-artérielle à travers la gaine à la fin. de la procédure (juste avant le retrait de la gaine).
Médicament: Placebo-je
Solution saline à 0,9 % administrée par voie intra-artérielle à travers la gaine radiale, juste après la mise en place de la gaine et avant le cathétérisme.
Autres noms:
  • Saline
Médicament: Nitroglycérine II
500 microgrammes de nitroglycérine administrés par voie intra-artérielle à travers la gaine radiale, juste avant le retrait de la gaine et avant l'hémostase.
Autres noms:
  • Tridil
Expérimental: Nitroglycérine I/Nitroglycérine II
500 microgrammes de nitroglycérine (dans 10 ml de solution saline) ont été administrés par voie intra-artérielle à travers la gaine au début d'une procédure transradiale (juste après la mise en place de la gaine) et 500 microgrammes de nitroglycérine (dans 10 ml de solution saline) ont été administrés par voie intra-artérielle à travers la gaine. en fin d'intervention (juste avant le retrait de la gaine).
Médicament: Nitroglycérine I
500 microgrammes de nitroglycérine administrés par voie intra-artérielle à travers la gaine radiale, juste après la mise en place de la gaine et avant le cathétérisme.
Autres noms:
  • Tridil
Médicament: Nitroglycérine II
500 microgrammes de nitroglycérine administrés par voie intra-artérielle à travers la gaine radiale, juste avant le retrait de la gaine et avant l'hémostase.
Autres noms:
  • Tridil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion de l'artère radiale
Délai: 2 à 24 heures après l'intervention
Incidence de l'occlusion de l'artère radiale confirmée par l'absence de flux antérograde en échographie Doppler vasculaire
2 à 24 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion tardive de l'artère radiale
Délai: 30 jours après l'intervention
Incidence de l'occlusion de l'artère radiale confirmée par l'absence de flux antérograde en échographie Doppler vasculaire
30 jours après l'intervention
Évaluation de la douleur
Délai: jusqu'à 24 heures après l'intervention
Douleur ressentie par le patient au niveau de l'avant-bras, évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur allant de 0 à 10, 0 meilleur (pas de douleur) 10 pire (douleur insupportable)
jusqu'à 24 heures après l'intervention
Spasme (évaluation de l'opérateur)
Délai: Lors de la réalisation de la procédure
Frottement du cathéter, ressenti par l'opérateur (mesure subjective), lors de la réalisation de l'intervention
Lors de la réalisation de la procédure
Durée de la procédure
Délai: Durée de la procédure
Durée totale de l'intervention en secondes, de la ponction au pansement hémostatique.
Durée de la procédure
Exposition aux radiations
Délai: Pendant la procédure
Rayonnement total utilisé dans la procédure
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Directeur d'études: José R Costa Júnior, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nitroglycerin on Occlusion

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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