ニトログリセリンを使用した経橈骨アクセス後の橈骨動脈閉塞の予防 (Patens)
2020年2月10日 更新者：Roberto Léo da Silva、Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
冠動脈造影の放射状アプローチは、その単純さと合併症の少なさから、いくつかのセンターで普及しています。
橈骨動脈閉塞 (RAO) は、主な不便であり、将来的にカテーテル挿入のためのアクセス サイトとして橈骨動脈の将来の使用の制限を課します。
RAO の発生率を下げるために、いくつかの戦略が使用されてきました (ヘパリン、開存性止血など)。
動脈内の硝酸塩は、このけいれんの予防について広く研究されてきました。
現在のデータは、手順の最後に動脈内にニトログリセリンを投与すると、RAOの発生率が低下することを示しています。
カテーテル法の開始時にニトログリセリンを使用しても同じ効果があるという仮説は検証されていません。
調査の概要
詳細な説明
Transradial アクセス (TRA) は、世界中の多くのセンターで診断およびインターベンショナル心血管処置にますます採用されています。 これは主に、経大腿アクセスと比較してTRAに関連するアクセス部位関連の合併症の明確な減少、ならびにコストの削減および患者の快適性の向上を裏付ける証拠によって推進されています。 橈骨動脈閉塞 (RAO) は、主な不便であり、将来的にカテーテル挿入のためのアクセス サイトとして橈骨動脈の将来の使用の制限を課します。 RAO は、transradial アクセスの最も一般的な合併症であり、その発生率は最大 12% に達し続けています。
動脈内の硝酸塩は、このけいれんの予防について広く研究されてきました。 ニトログリセリンは内皮細胞の表面に結合し、2 つの化学還元を受けて一酸化窒素 (NO) を形成します。 その後、一酸化窒素は内皮細胞から隣接する平滑筋細胞に移動し、そこで環状グアノシン一リン酸 (cGMP) の形成を促進し、筋肉の弛緩を促進します。 現在のデータは、手順の最後に動脈内にニトログリセリンを投与すると、橈骨動脈閉塞の発生率が低下することを示しています。
シースと動脈のサイズの比率が大きいと、RAOの発生率が低下する可能性があるため、この研究の主な目的は、経橈骨手術の開始時のニトログリセリンの投与が橈骨動脈の開存性を維持できるかどうかを評価することです。同様に、シート除去の直前にニトログリセリン投与が橈骨動脈の開存性を維持するのに役立つかどうかを確認します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2128
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roberto L da Silva, MD
- 電話番号：+55 48 32719077
- メール：roberto.leo@ufsc.br
研究場所
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-
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São Paulo、ブラジル、04012-909
- まだ募集していません
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
コンタクト：
- Roberto L da Silva, MD
- 電話番号：+55 48 999099790
-
主任研究者：
- José R Costa Júnior, PhD
-
-
Distrito Federal
-
Brasília、Distrito Federal、ブラジル、70658-700
- まだ募集していません
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
-
コンタクト：
- Luciano M Santos, MD
- 電話番号：+55 61 3403-5400
-
主任研究者：
- Luciano M Santos, MD
-
-
SC
-
São Jose、SC、ブラジル、88000
- 募集
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
主任研究者：
- Roberto L da Silva, MD
-
コンタクト：
- Roberto L da Silva, MD
- 電話番号：55 48 32719077
- メール：roberto.leo@ufsc.br
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88036-800
- まだ募集していません
- Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
-
コンタクト：
- Thaís RW da Silva, PhD
- 電話番号：+55 48 37219100
-
副調査官：
- Thaís RW da Silva, MD
-
主任研究者：
- Roberto L da Silva, MD
-
-
São Paulo
-
Marília、São Paulo、ブラジル、17515-900
- まだ募集していません
- Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília
-
コンタクト：
- Pedro B Andrade, PhD
- 電話番号：+55 14 3402-5555
-
主任研究者：
- Pedro B Andrade, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓カテーテル検査の適応;
- Transradial アプローチの適切な候補。
- 手順で 5 または 6 フレンチ シースの使用;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 硝酸塩または硝酸塩に対する既知のアレルギーに耐えられない;
- 処置の1時間前まで、任意の投与経路による任意の硝酸塩の使用;
- 症状発症の最初の12時間のST上昇急性心筋梗塞患者;
- 挿管患者（人工呼吸器使用）;
- 処置前または処置中の合併症（心停止、肺水腫、心原性ショック、脳卒中）;
- この試験への事前の組み入れ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボⅠ/プラセボⅡ
0.9% 生理食塩水 10 mL は、経橈骨手技の開始時 (シース配置直後) にシースを通して動脈内投与され、手順の最後に 0.9% 生理食塩水 10 mL がシースを通して動脈内投与された (シース除去直前）。
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0.9% の生理食塩水をラジアル シースを通して動脈内投与、シース配置直後、カテーテル挿入前。
他の名前：
0.9% の生理食塩水を橈骨シースを通して動脈内投与、シース除去の直前および止血前。
他の名前：
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実験的：ニトログリセリン I/プラセボ II
500 μg のニトログリセリン (生理食塩水 10 mL 中) を、経橈骨処置の開始時にシースを通して動脈内投与し (シース留置直後)、最後に 0.9% 生理食塩水 10 mL をシースを通して動脈内投与しました。手順の説明 (シース除去の直前)。
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0.9% の生理食塩水を橈骨シースを通して動脈内投与、シース除去の直前および止血前。
他の名前：
500 マイクログラムのニトログリセリンをラジアル シースを介して動脈内投与、シース配置直後、カテーテル挿入前。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プラセボⅠ／ニトログリセリンⅡ
0.9% 生理食塩水 10 mL は、経橈骨処置の開始時 (シース配置直後) にシースを通して動脈内投与され、500 μg のニトログリセリン (生理食塩水 10 mL 中) が最後にシースを通して動脈内投与されました。手順の説明 (シース除去の直前)。
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0.9% の生理食塩水をラジアル シースを通して動脈内投与、シース配置直後、カテーテル挿入前。
他の名前：
500 マイクログラムのニトログリセリンを放射状シースを通して動脈内投与、シース除去の直前および止血前。
他の名前：
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実験的：ニトログリセリン I /ニトログリセリン II
500 μg のニトログリセリン (生理食塩水 10 mL 中) を橈骨横断処置の開始時 (シース配置直後) にシースを通して動脈内投与し、500 μg のニトログリセリン (生理食塩水 10 mL 中) をシースを通して動脈内投与した手順の終わり（シース除去の直前）。
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500 マイクログラムのニトログリセリンをラジアル シースを介して動脈内投与、シース配置直後、カテーテル挿入前。
他の名前：
500 マイクログラムのニトログリセリンを放射状シースを通して動脈内投与、シース除去の直前および止血前。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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橈骨動脈閉塞
時間枠：施術後2～24時間
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血管ドップラー超音波で順行性の流れがないことによって確認される橈骨動脈閉塞の発生率
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施術後2～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後期橈骨動脈閉塞
時間枠：手続き後30日
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血管ドップラー超音波で順行性の流れがないことによって確認される橈骨動脈閉塞の発生率
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手続き後30日
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痛みの評価
時間枠：施術後24時間まで
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患者が前腕に感じた痛み。数値による痛みの評価スケールを使用して評価
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施術後24時間まで
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痙攣（術者評価）
時間枠：すぐに
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オペレーターが経験するカテーテルの摩擦 (主観的な尺度)
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すぐに
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手続き期間
時間枠：すぐに
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穿刺から止血ドレッシングまでの処置の合計時間。
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すぐに
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放射線被ばく
時間枠：すぐに
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手順で使用される総放射線量
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すぐに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Roberto L da Silva, MD、Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
- スタディディレクター：José R Costa Júnior, PhD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月6日
一次修了 (予期された)
2020年10月31日
研究の完了 (予期された)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
2017年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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