ニトログリセリンを使用した経橈骨アクセス後の橈骨動脈閉塞の予防 (Patens)
2024年12月4日 更新者：Roberto Léo da Silva、Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
冠動脈造影の放射状アプローチは、その単純さと合併症の少なさから、いくつかのセンターで普及しています。
橈骨動脈閉塞 (RAO) は、主な不便であり、将来的にカテーテル挿入のためのアクセス サイトとして橈骨動脈の将来の使用の制限を課します。
RAO の発生率を下げるために、いくつかの戦略が使用されてきました (ヘパリン、開存性止血など)。
動脈内の硝酸塩は、このけいれんの予防について広く研究されてきました。
現在のデータは、手順の最後に動脈内にニトログリセリンを投与すると、RAOの発生率が低下することを示しています。
カテーテル法の開始時にニトログリセリンを使用しても同じ効果があるという仮説は検証されていません。
調査の概要
詳細な説明
Transradial アクセス (TRA) は、世界中の多くのセンターで診断およびインターベンショナル心血管処置にますます採用されています。 これは主に、経大腿アクセスと比較してTRAに関連するアクセス部位関連の合併症の明確な減少、ならびにコストの削減および患者の快適性の向上を裏付ける証拠によって推進されています。 橈骨動脈閉塞 (RAO) は、主な不便であり、将来的にカテーテル挿入のためのアクセス サイトとして橈骨動脈の将来の使用の制限を課します。 RAO は、transradial アクセスの最も一般的な合併症であり、その発生率は最大 12% に達し続けています。
動脈内の硝酸塩は、このけいれんの予防について広く研究されてきました。 ニトログリセリンは内皮細胞の表面に結合し、2 つの化学還元を受けて一酸化窒素 (NO) を形成します。 その後、一酸化窒素は内皮細胞から隣接する平滑筋細胞に移動し、そこで環状グアノシン一リン酸 (cGMP) の形成を促進し、筋肉の弛緩を促進します。 現在のデータは、手順の最後に動脈内にニトログリセリンを投与すると、橈骨動脈閉塞の発生率が低下することを示しています。
シースと動脈のサイズの比率が大きいと、RAOの発生率が低下する可能性があるため、この研究の主な目的は、経橈骨手術の開始時のニトログリセリンの投与が橈骨動脈の開存性を維持できるかどうかを評価することです。同様に、シート除去の直前にニトログリセリン投与が橈骨動脈の開存性を維持するのに役立つかどうかを確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2040
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SC
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São Jose、SC、ブラジル、88000
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
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Santa Catarina
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Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88036-800
- Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
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São Paulo
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Marília、São Paulo、ブラジル、17515-900
- Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心臓カテーテル検査の適応;
- Transradial アプローチの適切な候補。
- 手順で 5 または 6 フレンチ シースの使用;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 硝酸塩または硝酸塩に対する既知のアレルギーに耐えられない;
- 処置の1時間前まで、任意の投与経路による任意の硝酸塩の使用;
- 症状発症の最初の12時間のST上昇急性心筋梗塞患者;
- 挿管患者（人工呼吸器使用）;
- 処置前または処置中の合併症（心停止、肺水腫、心原性ショック、脳卒中）;
- この試験への事前の組み入れ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ I/プラセボ II
経橈骨的処置の開始時（シース留置直後）に 0.9% 生理食塩水 10 mL をシースを通して動脈内に投与し、処置の終了時に 0.9% 生理食塩水 10 mL をシースを通して動脈内に投与しました（シースを除去する直前）。
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0.9% の生理食塩水をラジアル シースを通して動脈内投与、シース配置直後、カテーテル挿入前。
他の名前：
0.9% の生理食塩水を橈骨シースを通して動脈内投与、シース除去の直前および止血前。
他の名前：
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実験的：ニトログリセリン I/プラセボ II
500 マイクログラムのニトログリセリン (10 mL 生理食塩水中) を経橈骨的処置の開始時 (シース留置直後) にシースを通して動脈内投与し、最後に 0.9% 生理食塩水 10 mL をシースを通して動脈内投与しました。処置の様子（シースを除去する直前）。
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0.9% の生理食塩水を橈骨シースを通して動脈内投与、シース除去の直前および止血前。
他の名前：
500 マイクログラムのニトログリセリンをラジアル シースを介して動脈内投与、シース配置直後、カテーテル挿入前。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ I /ニトログリセリン II
経橈骨的処置の開始時（シース留置直後）に、0.9% 生理食塩水 10 mL をシースを通して動脈内に投与し、最後に 500 マイクログラムのニトログリセリン（10 mL 生理食塩水中）をシースを通して動脈内投与しました。処置の様子（シースを除去する直前）。
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0.9% の生理食塩水をラジアル シースを通して動脈内投与、シース配置直後、カテーテル挿入前。
他の名前：
500 マイクログラムのニトログリセリンを放射状シースを通して動脈内投与、シース除去の直前および止血前。
他の名前：
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実験的：ニトログリセリンI/ニトログリセリンII
経橈骨的処置の開始時（シース留置直後）に、500 マイクログラムのニトログリセリン（10 mL 生理食塩水中）がシースを通じて動脈内に投与され、500 マイクログラムのニトログリセリン（10 mL 生理食塩水中）がシースを通じて動脈内投与された処置の終了時（シースを除去する直前）。
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500 マイクログラムのニトログリセリンをラジアル シースを介して動脈内投与、シース配置直後、カテーテル挿入前。
他の名前：
500 マイクログラムのニトログリセリンを放射状シースを通して動脈内投与、シース除去の直前および止血前。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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橈骨動脈閉塞
時間枠：施術後2～24時間程度
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血管ドップラー超音波検査で順行性血流が存在しないことで確認される橈骨動脈閉塞の発生率
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施術後2～24時間程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遅発性橈骨動脈閉塞症
時間枠：処置から30日後
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血管ドップラー超音波検査で順行性血流が存在しないことで確認される橈骨動脈閉塞の発生率
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処置から30日後
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痛みの評価
時間枠：処置後24時間まで
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患者が前腕に感じる痛み。0 ～ 10 の数値による痛み評価スケールを使用して評価されます。0 が最高 (痛みなし) 10 最悪 (耐えられない痛み)
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処置後24時間まで
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スパズム（オペレーターによる評価）
時間枠：手順の実現中に
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手術中にオペレーターが経験するカテーテルの摩擦 (主観的測定)
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手順の実現中に
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手順の期間
時間枠：手順の期間
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穿刺から止血包帯までの合計処置時間（秒単位）。
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手順の期間
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放射線被ばく
時間枠：手続き中
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手術で使用された放射線の総量
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Roberto L da Silva, MD、Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
- スタディディレクター：José R Costa Júnior, PhD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月6日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
2017年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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