- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03158532
Förebyggande av radiell artärocklusion efter transradiell åtkomst med nitroglycerin (Patens)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transradial access (TRA) har i allt högre grad använts för diagnostiska och interventionella kardiovaskulära procedurer i många centra över hela världen. Detta drivs till stor del av evidensen som stöder en otvetydig minskning av platsrelaterade komplikationer associerade med TRA jämfört med transfemoral access, såväl som minskning av kostnader och ökad patientkomfort. Den radiella artärens ocklusion (RAO) är det främsta besväret och medför en begränsning av framtida användning av den radiella artären som tillträdesplats för kateterisering i framtiden. RAO är den vanligaste komplikationen av transradiell åtkomst, och dess förekomst fortsätter att nå upp till 12 %.
Nitrater i intraarteriellt har studerats brett för att förebygga denna spasm. Nitroglycerin binder till ytan av endotelceller och genomgår två kemiska reduktioner för att bilda kväveoxid (NO). Kväveoxiden rör sig sedan ut ur endotelcellen och in i en intilliggande glatt muskelcell, där den främjar bildningen av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP), som sedan främjar muskelavslappning. Aktuella data visar att nitroglycerin intraarteriellt vid slutet av proceduren minskar förekomsten av radiell artärocklusion.
Ett stort förhållande mellan mantel och artärstorlek kan minska förekomsten av RAO, så huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om administrering av nitroglycerin i början av en transradiell procedur kan bevara den radiella artärens öppenhet; bekräfta också om nitroglycerin administrering precis innan arket avlägsnas hjälper till att hålla den radiella artären öppen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roberto L da Silva, MD
- Telefonnummer: +55 48 32719077
- E-post: roberto.leo@ufsc.br
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04012-909
- Har inte rekryterat ännu
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Kontakt:
- Roberto L da Silva, MD
- Telefonnummer: +55 48 999099790
-
Huvudutredare:
- José R Costa Júnior, PhD
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70658-700
- Har inte rekryterat ännu
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
-
Kontakt:
- Luciano M Santos, MD
- Telefonnummer: +55 61 3403-5400
-
Huvudutredare:
- Luciano M Santos, MD
-
-
SC
-
São Jose, SC, Brasilien, 88000
- Rekrytering
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
Huvudutredare:
- Roberto L da Silva, MD
-
Kontakt:
- Roberto L da Silva, MD
- Telefonnummer: 55 48 32719077
- E-post: roberto.leo@ufsc.br
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88036-800
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
-
Kontakt:
- Thaís RW da Silva, PhD
- Telefonnummer: +55 48 37219100
-
Underutredare:
- Thaís RW da Silva, MD
-
Huvudutredare:
- Roberto L da Silva, MD
-
-
São Paulo
-
Marília, São Paulo, Brasilien, 17515-900
- Har inte rekryterat ännu
- Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília
-
Kontakt:
- Pedro B Andrade, PhD
- Telefonnummer: +55 14 3402-5555
-
Huvudutredare:
- Pedro B Andrade, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för hjärtkateterisering;
- Lämpliga kandidater för transradiell strategi;
- Användning av 5 eller 6 franska hölje i proceduren;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kan inte tolerera nitrater eller känd allergi mot nitrater;
- Användning av nitrat, oavsett administreringssätt, upp till 1 timme före proceduren;
- Patienter med akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning under de första 12 timmarna av symtomdebut;
- Intuberade patienter (på mekanisk ventilation);
- Komplikationer före eller under proceduren (hjärtstopp, lungödem, kardiogen chock, stroke);
- Tidigare inkludering i denna prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo I/Placebo II
0,9 % koksaltlösning 10 ml gavs intraarteriellt genom höljet i början av en transradiell procedur (direkt efter mantelplacering) och 0,9 % saltlösning 10 mL gavs intraarteriellt genom höljet i slutet av proceduren ( precis innan höljet tas bort).
|
Saltlösning 0,9% intraarteriellt administrerat genom det radiella höljet, direkt efter höljets placering och före kateterisering.
Andra namn:
Saltlösning 0,9% intraarteriellt administrerat genom det radiella höljet, precis innan höljet avlägsnas och före hemostas.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Nitroglycerin I/Placebo II
500 mikrogram nitroglycerin (i 10 mL koksaltlösning) gavs intraarteriellt genom höljet i början av en transradiell procedur (direkt efter höljesplacering) och 0,9 % saltlösning 10 mL gavs intraarteriellt genom höljet i slutet av proceduren (strax innan höljet tas bort).
|
Saltlösning 0,9% intraarteriellt administrerat genom det radiella höljet, precis innan höljet avlägsnas och före hemostas.
Andra namn:
500 mikrogram nitroglycerin administreras intraarteriellt genom den radiella manteln, direkt efter mantelplacering och före kateterisering.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo I/Nitroglycerin II
0,9 % koksaltlösning 10 ml gavs intraarteriellt genom höljet i början av en transradiell procedur (direkt efter höljesplacering) och 500 mikrogram nitroglycerin (i 10 mL saltlösning) gavs intraarteriellt genom höljet i slutet av proceduren (strax innan höljet tas bort).
|
Saltlösning 0,9% intraarteriellt administrerat genom det radiella höljet, direkt efter höljets placering och före kateterisering.
Andra namn:
500 mikrogram nitroglycerin administreras intraarteriellt genom det radiella höljet, precis innan höljet avlägsnas och före hemostas.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Nitroglycerin I/Nitroglycerin II
500 mikrogram nitroglycerin (i 10 ml koksaltlösning) gavs intraarteriellt genom manteln i början av en transradiell procedur (direkt efter mantelplacering) och 500 mikrogram nitroglycerin (i 10 mL saltlösning) gavs intraarteriellt genom manteln i slutet av proceduren (strax innan höljet tas bort).
|
500 mikrogram nitroglycerin administreras intraarteriellt genom den radiella manteln, direkt efter mantelplacering och före kateterisering.
Andra namn:
500 mikrogram nitroglycerin administreras intraarteriellt genom det radiella höljet, precis innan höljet avlägsnas och före hemostas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Radiell artärocklusion
Tidsram: 2 till 24 timmar efter proceduren
|
Förekomst av radiell artär ocklusion bekräftad av frånvaro av antegrad flöde i vaskulärt doppler ultraljud
|
2 till 24 timmar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sen radiell artärocklusion
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Förekomst av radiell artär ocklusion bekräftad av frånvaro av antegrad flöde i vaskulärt doppler ultraljud
|
30 dagar efter ingreppet
|
Smärtbedömning
Tidsram: upp till 24 timmar efter proceduren
|
Smärta som patienten känner i underarmen, bedömd med hjälp av en numerisk smärtskala
|
upp till 24 timmar efter proceduren
|
Spasm (operatörsutvärdering)
Tidsram: Omedelbar
|
Kateterfriktion, som upplevt av operatören (subjektiv åtgärd)
|
Omedelbar
|
Procedurens varaktighet
Tidsram: Omedelbar
|
Total varaktighet av proceduren, från punktering till hemostatiskt förband.
|
Omedelbar
|
Strålningsexponering
Tidsram: Omedelbar
|
Total strålning som används i proceduren
|
Omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
- Studierektor: José R Costa Júnior, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nitroglycerin on Occlusion
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skada i radiell artär
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo I
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning