Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av radiell artärocklusion efter transradiell åtkomst med nitroglycerin (Patens)

4 december 2024 uppdaterad av: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
Den radiella metoden för en kranskärlsangiografi har blivit populär i flera centra på grund av dess enkelhet och färre komplikationer. Den radiella artärens ocklusion (RAO) är det främsta besväret och medför en begränsning av framtida användning av den radiella artären som tillträdesplats för kateterisering i framtiden. Flera strategier har använts för att minska förekomsten av RAO (heparin, patent hemostas, etc). Nitrater i intraarteriellt har studerats brett för att förebygga denna spasm. Aktuella data visar att nitroglycerin intraarteriellt vid slutet av proceduren minskar förekomsten av RAO. Hypotesen att användning av nitroglycerin i början av kateterisering skulle ha samma effekt testades inte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transradial access (TRA) har i allt högre grad använts för diagnostiska och interventionella kardiovaskulära procedurer i många centra över hela världen. Detta drivs till stor del av evidensen som stöder en otvetydig minskning av platsrelaterade komplikationer associerade med TRA jämfört med transfemoral access, såväl som minskning av kostnader och ökad patientkomfort. Den radiella artärens ocklusion (RAO) är det främsta besväret och medför en begränsning av framtida användning av den radiella artären som tillträdesplats för kateterisering i framtiden. RAO är den vanligaste komplikationen av transradiell åtkomst, och dess förekomst fortsätter att nå upp till 12 %.

Nitrater i intraarteriellt har studerats brett för att förebygga denna spasm. Nitroglycerin binder till ytan av endotelceller och genomgår två kemiska reduktioner för att bilda kväveoxid (NO). Kväveoxiden rör sig sedan ut ur endotelcellen och in i en intilliggande glatt muskelcell, där den främjar bildningen av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP), som sedan främjar muskelavslappning. Aktuella data visar att nitroglycerin intraarteriellt vid slutet av proceduren minskar förekomsten av radiell artärocklusion.

Ett stort förhållande mellan mantel och artärstorlek kan minska förekomsten av RAO, så huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om administrering av nitroglycerin i början av en transradiell procedur kan bevara den radiella artärens öppenhet; bekräfta också om nitroglycerin administrering precis innan arket avlägsnas hjälper till att hålla den radiella artären öppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2040

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SC
      • São Jose, SC, Brasilien, 88000
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88036-800
        • Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brasilien, 17515-900
        • Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för hjärtkateterisering;
  • Lämpliga kandidater för transradiell strategi;
  • Användning av 5 eller 6 franska hölje i proceduren;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte tolerera nitrater eller känd allergi mot nitrater;
  • Användning av nitrat, oavsett administreringssätt, upp till 1 timme före proceduren;
  • Patienter med akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning under de första 12 timmarna av symtomdebut;
  • Intuberade patienter (på mekanisk ventilation);
  • Komplikationer före eller under proceduren (hjärtstopp, lungödem, kardiogen chock, stroke);
  • Tidigare inkludering i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo I/Placebo II
0,9 % saltlösning 10 ml gavs intraarteriellt genom manteln i början av en transradiell procedur (direkt efter mantelplacering) och 0,9 % saltlösning 10 mL gavs intraarteriellt genom manteln i slutet av proceduren ( precis innan höljet tas bort).
Läkemedel: Placebo I
Saltlösning 0,9% intraarteriellt administrerat genom det radiella höljet, direkt efter höljets placering och före kateterisering.
Andra namn:
  • Salin
Läkemedel: Placebo II
Saltlösning 0,9% intraarteriellt administrerat genom det radiella höljet, precis innan höljet avlägsnas och före hemostas.
Andra namn:
  • Salin
Experimentell: Nitroglycerin I/Placebo II
500 mikrogram nitroglycerin (i 10 ml koksaltlösning) gavs intraarteriellt genom höljet i början av en transradiell procedur (direkt efter höljesplacering) och 0,9 % saltlösning 10 mL gavs intraarteriellt genom höljet i slutet av proceduren (strax innan höljet tas bort).
Läkemedel: Placebo II
Saltlösning 0,9% intraarteriellt administrerat genom det radiella höljet, precis innan höljet avlägsnas och före hemostas.
Andra namn:
  • Salin
Läkemedel: Nitroglycerin I
500 mikrogram nitroglycerin administreras intraarteriellt genom den radiella manteln, direkt efter mantelplacering och före kateterisering.
Andra namn:
  • Tridil
Aktiv komparator: Placebo I/Nitroglycerin II
0,9 % saltlösning 10 ml gavs intraarteriellt genom höljet i början av en transradiell procedur (direkt efter höljesplacering) och 500 mikrogram nitroglycerin (i 10 mL saltlösning) gavs intraarteriellt genom höljet i slutet av proceduren (strax innan höljet tas bort).
Läkemedel: Placebo I
Saltlösning 0,9% intraarteriellt administrerat genom det radiella höljet, direkt efter höljets placering och före kateterisering.
Andra namn:
  • Salin
Läkemedel: Nitroglycerin II
500 mikrogram nitroglycerin administreras intraarteriellt genom det radiella höljet, precis innan höljet avlägsnas och före hemostas.
Andra namn:
  • Tridil
Experimentell: Nitroglycerin I/Nitroglycerin II
500 mikrogram nitroglycerin (i 10 ml koksaltlösning) gavs intraarteriellt genom manteln i början av en transradiell procedur (direkt efter mantelplacering) och 500 mikrogram nitroglycerin (i 10 mL saltlösning) gavs intraarteriellt genom manteln i slutet av proceduren (strax innan höljet tas bort).
Läkemedel: Nitroglycerin I
500 mikrogram nitroglycerin administreras intraarteriellt genom den radiella manteln, direkt efter mantelplacering och före kateterisering.
Andra namn:
  • Tridil
Läkemedel: Nitroglycerin II
500 mikrogram nitroglycerin administreras intraarteriellt genom det radiella höljet, precis innan höljet avlägsnas och före hemostas.
Andra namn:
  • Tridil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiell artärocklusion
Tidsram: 2 till 24 timmar efter proceduren
Förekomst av radiell artär ocklusion bekräftad av frånvaro av antegrad flöde i vaskulärt doppler ultraljud
2 till 24 timmar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen radiell artärocklusion
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Förekomst av radiell artär ocklusion bekräftad av frånvaro av antegrad flöde i vaskulärt doppler ultraljud
30 dagar efter ingreppet
Smärtbedömning
Tidsram: upp till 24 timmar efter proceduren
Smärta som patienten känner i underarmen, bedömd med en numerisk smärtskala från 0 till 10, 0 bästa (ingen smärta) 10 värsta (olidlig smärta)
upp till 24 timmar efter proceduren
Spasm (operatörsutvärdering)
Tidsram: Under genomförandet av proceduren
Kateterfriktion, som upplevs av operatören (subjektiv åtgärd), under genomförandet av proceduren
Under genomförandet av proceduren
Procedurlängd
Tidsram: Förfarandets varaktighet
Total varaktighet av proceduren i sekunder, från punktering till hemostatiskt förband.
Förfarandets varaktighet
Strålningsexponering
Tidsram: Under proceduren
Total strålning som används i proceduren
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Utredare

  • Studiestol: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Studierektor: José R Costa Júnior, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nitroglycerin on Occlusion

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skada i radiell artär

Kliniska prövningar på Placebo I

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera