Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика окклюзии лучевой артерии после трансрадиального доступа с использованием нитроглицерина (Patens)

4 декабря 2024 г. обновлено: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
Радиальный доступ для коронарной ангиографии стал популярным в нескольких центрах из-за его простоты и меньшего количества осложнений. Окклюзия лучевой артерии (РАО) является основным неудобством и накладывает ограничение на будущее использование лучевой артерии в качестве места доступа для катетеризации в будущем. Было использовано несколько стратегий для снижения частоты RAO (гепарин, открытый гемостаз и т. д.). Нитраты внутриартериально широко изучались для предотвращения этого спазма. Текущие данные показывают, что внутриартериальное введение нитроглицерина в конце процедуры снижает частоту РАО. Гипотеза о том, что применение нитроглицерина в начале катетеризации будет иметь такой же эффект, не проверялась.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансрадиальный доступ (TRA) все чаще применяется для диагностических и интервенционных сердечно-сосудистых процедур во многих центрах по всему миру. Это в значительной степени обусловлено доказательствами, подтверждающими однозначное снижение осложнений, связанных с местом доступа, связанных с TRA, по сравнению с трансфеморальным доступом, а также снижением стоимости и повышением комфорта пациента. Окклюзия лучевой артерии (РАО) является основным неудобством и накладывает ограничение на будущее использование лучевой артерии в качестве места доступа для катетеризации в будущем. РАО является наиболее частым осложнением трансрадиального доступа, и его частота продолжает достигать 12%.

Нитраты внутриартериально широко изучались для предотвращения этого спазма. Нитроглицерин связывается с поверхностью эндотелиальных клеток и подвергается двум химическим восстановлениям с образованием оксида азота (NO). Затем оксид азота перемещается из эндотелиальной клетки в соседнюю гладкомышечную клетку, где способствует образованию циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), который затем способствует мышечной релаксации. Текущие данные показывают, что внутриартериальное введение нитроглицерина в конце процедуры снижает частоту окклюзии лучевой артерии.

Большое отношение размера интродьюсера к размеру артерии может снизить частоту RAO, поэтому основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли введение нитроглицерина в начале трансрадиальной процедуры сохранить проходимость лучевой артерии; также проверьте, помогает ли введение нитроглицерина непосредственно перед снятием пластыря сохранить проходимость лучевой артерии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2040

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SC
      • São Jose, SC, Бразилия, 88000
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88036-800
        • Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Бразилия, 17515-900
        • Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Показания к катетеризации сердца;
  • Подходящие кандидаты для трансрадиального доступа;
  • Использование 5 или 6 французских интродьюсеров в процедуре;
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Непереносимость нитратов или известная аллергия на нитраты;
  • Использование любых нитратов любым путем введения не позднее, чем за 1 час до процедуры;
  • пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в течение первых 12 часов после появления симптомов;
  • Интубированные пациенты (на искусственной вентиляции легких);
  • Осложнения до или во время процедуры (остановка сердца, отек легких, кардиогенный шок, инсульт);
  • Предварительное включение в это испытание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо I/Плацебо II
10 мл 0,9% физиологического раствора вводили внутриартериально через интродьюсер в начале трансрадиальной процедуры (сразу после установки интродьюсера), а 10 мл 0,9% физиологического раствора вводили внутриартериально через интродьюсер в конце процедуры ( непосредственно перед снятием оболочки).
Лекарство: Плацебо I
Солевой раствор 0,9% вводят внутриартериально через радиальный интродьюсер сразу после наложения интродьюсера и перед катетеризацией.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Лекарство: Плацебо 2
Солевой раствор 0,9% вводят внутриартериально через радиальный интродьюсер непосредственно перед удалением интродьюсера и перед гемостазом.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: Нитроглицерин I/Плацебо II
500 мкг нитроглицерина (в 10 мл физиологического раствора) вводили внутриартериально через интродьюсер в начале трансрадиальной процедуры (сразу после установки интродьюсера), а 10 мл 0,9% физиологического раствора вводили внутриартериально через интродьюсер в конце. процедуры (непосредственно перед снятием оболочки).
Лекарство: Плацебо 2
Солевой раствор 0,9% вводят внутриартериально через радиальный интродьюсер непосредственно перед удалением интродьюсера и перед гемостазом.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Лекарство: Нитроглицерин I
500 мкг нитроглицерина внутриартериально вводят через радиальный интродьюсер сразу после наложения интродьюсера и перед катетеризацией.
Другие имена:
  • Тридил
Активный компаратор: Плацебо I/Нитроглицерин II
10 мл 0,9% физиологического раствора вводили внутриартериально через интродьюсер в начале трансрадиальной процедуры (сразу после установки интродьюсера) и 500 мкг нитроглицерина (в 10 мл физиологического раствора) вводили внутриартериально через интродьюсер в конце. процедуры (непосредственно перед снятием оболочки).
Лекарство: Плацебо I
Солевой раствор 0,9% вводят внутриартериально через радиальный интродьюсер сразу после наложения интродьюсера и перед катетеризацией.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Лекарство: Нитроглицерин II
500 мкг нитроглицерина внутриартериально вводят через радиальный интродьюсер непосредственно перед удалением интродьюсера и перед гемостазом.
Другие имена:
  • Тридил
Экспериментальный: Нитроглицерин I / Нитроглицерин II
500 мкг нитроглицерина (в 10 мл физиологического раствора) вводили внутриартериально через интродьюсер в начале трансрадиальной процедуры (сразу после установки интродьюсера) и 500 мкг нитроглицерина (в 10 мл физиологического раствора) вводили внутриартериально через интродьюсер. в конце процедуры (непосредственно перед снятием оболочки).
Лекарство: Нитроглицерин I
500 мкг нитроглицерина внутриартериально вводят через радиальный интродьюсер сразу после наложения интродьюсера и перед катетеризацией.
Другие имена:
  • Тридил
Лекарство: Нитроглицерин II
500 мкг нитроглицерина внутриартериально вводят через радиальный интродьюсер непосредственно перед удалением интродьюсера и перед гемостазом.
Другие имена:
  • Тридил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окклюзия лучевой артерии
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после процедуры
Частота окклюзии лучевой артерии, подтвержденная отсутствием антеградного кровотока при сосудистой допплерографии
От 2 до 24 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя окклюзия лучевой артерии
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Частота окклюзии лучевой артерии, подтвержденная отсутствием антеградного кровотока при сосудистой допплерографии
30 дней после процедуры
Оценка боли
Временное ограничение: до 24 часов после процедуры
Боль, ощущаемая пациентом в предплечье, оценивается по числовой шкале оценки боли от 0 до 10, 0 лучшая (нет боли), 10 худшая (невыносимая боль)
до 24 часов после процедуры
Спазм (Оценка оператора)
Временное ограничение: Во время проведения процедуры
Трение катетера, ощущаемое оператором (субъективная мера) во время проведения процедуры.
Во время проведения процедуры
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
Общая продолжительность процедуры в секундах, от пункции до гемостатической повязки.
Продолжительность процедуры
Радиационное воздействие
Временное ограничение: Во время процедуры
Суммарное облучение, использованное в процедуре
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Следователи

  • Учебный стул: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Директор по исследованиям: José R Costa Júnior, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nitroglycerin on Occlusion

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо I

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться