Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie okluzji tętnicy promieniowej po dostępie przezpromieniowym za pomocą nitrogliceryny (Patens)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
Dostęp promieniowy do koronarografii stał się popularny w kilku ośrodkach ze względu na swoją prostotę i mniej powikłań. Niedrożność tętnicy promieniowej (RAO) jest główną niedogodnością i narzuca ograniczenie przyszłego wykorzystania tętnicy promieniowej jako miejsca dostępu do cewnikowania w przyszłości. W celu zmniejszenia częstości występowania RAO zastosowano kilka strategii (heparyna, patentowa hemostaza itp.). Azotany podawane dotętniczo były szeroko badane w zapobieganiu temu skurczowi. Aktualne dane wskazują, że dotętnicze podanie nitrogliceryny na zakończenie zabiegu zmniejsza częstość występowania RAO. Nie przetestowano hipotezy, że zastosowanie nitrogliceryny na początku cewnikowania miałoby taki sam efekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostęp przezradialny (TRA) jest coraz częściej stosowany w diagnostyce i interwencyjnych procedurach sercowo-naczyniowych w wielu ośrodkach na całym świecie. Jest to w dużej mierze spowodowane dowodami potwierdzającymi jednoznaczne zmniejszenie powikłań związanych z miejscem dostępu związanych z TRA w porównaniu z dostępem przez udo, a także zmniejszenie kosztów i większy komfort pacjenta. Niedrożność tętnicy promieniowej (RAO) jest główną niedogodnością i narzuca ograniczenie przyszłego wykorzystania tętnicy promieniowej jako miejsca dostępu do cewnikowania w przyszłości. RAO jest najczęstszym powikłaniem dostępu przezradialnego, a częstość jego występowania wciąż sięga 12%.

Azotany podawane dotętniczo były szeroko badane w zapobieganiu temu skurczowi. Nitrogliceryna wiąże się z powierzchnią komórek śródbłonka i ulega dwóm redukcjom chemicznym, tworząc tlenek azotu (NO). Tlenek azotu przemieszcza się następnie z komórki śródbłonka do sąsiedniej komórki mięśni gładkich, gdzie sprzyja powstawaniu cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP), który następnie sprzyja relaksacji mięśni. Aktualne dane wskazują, że dotętnicze podanie nitrogliceryny na zakończenie zabiegu zmniejsza częstość występowania niedrożności tętnicy promieniowej.

Duży stosunek rozmiaru koszulki do tętnicy mógłby zmniejszyć częstość występowania RAO, dlatego głównym celem tego badania jest ocena, czy podanie nitrogliceryny na początku zabiegu przezpromieniowego może zachować drożność tętnicy promieniowej; potwierdź również, czy podanie nitrogliceryny tuż przed zdjęciem arkusza pomaga w utrzymaniu drożności tętnicy promieniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2040

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SC
      • São Jose, SC, Brazylia, 88000
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88036-800
        • Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brazylia, 17515-900
        • Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do cewnikowania serca;
  • Odpowiedni kandydaci do podejścia transradialnego;
  • Zastosowanie w zabiegu 5 lub 6 francuskich pochewek;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja azotanów lub znana alergia na azotany;
  • Stosowanie dowolnego azotanu, dowolną drogą podania, do 1 godziny przed zabiegiem;
  • u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu pierwszych 12 godzin od wystąpienia objawów;
  • Pacjenci zaintubowani (przy wentylacji mechanicznej);
  • Powikłania przed lub w trakcie zabiegu (zatrzymanie akcji serca, obrzęk płuc, wstrząs kardiogenny, udar);
  • Wcześniejsze włączenie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo I/Placebo II
10 ml 0,9% soli fizjologicznej podano dotętniczo przez koszulkę na początku zabiegu przezpromieniowego (zaraz po założeniu koszulki), a 10 ml 0,9% soli fizjologicznej podano dotętniczo przez koszulkę na końcu zabiegu ( tuż przed zdjęciem koszulki).
Lek: Placebo I
Sól fizjologiczna 0,9% podawana dotętniczo przez koszulkę promieniową, bezpośrednio po założeniu koszulki i przed cewnikowaniem.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Lek: Placebo II
Sól fizjologiczna 0,9% podawana dotętniczo przez koszulkę promieniową, tuż przed usunięciem koszulki i przed hemostazą.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Eksperymentalny: Nitrogliceryna I/Placebo II
500 mikrogramów nitrogliceryny (w 10 ml soli fizjologicznej) podano dotętniczo przez koszulkę na początku zabiegu przezpromieniowego (zaraz po założeniu koszulki), a 0,9% roztwór soli fizjologicznej w ilości 10 ml podano dotętniczo przez koszulkę na końcu zabiegu (tuż przed usunięciem koszulki).
Lek: Placebo II
Sól fizjologiczna 0,9% podawana dotętniczo przez koszulkę promieniową, tuż przed usunięciem koszulki i przed hemostazą.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Lek: Nitrogliceryna I
500 mikrogramów nitrogliceryny podane dotętniczo przez koszulkę promieniową, bezpośrednio po założeniu koszulki i przed cewnikowaniem.
Inne nazwy:
  • Tridil
Aktywny komparator: Placebo I / Nitrogliceryna II
0,9% roztwór soli fizjologicznej podano dotętniczo przez koszulkę na początku zabiegu przezpromieniowego (zaraz po umieszczeniu koszulki), a 500 mikrogramów nitrogliceryny (w 10 ml roztworu soli fizjologicznej) podano dotętniczo przez koszulkę na końcu zabiegu (tuż przed usunięciem koszulki).
Lek: Placebo I
Sól fizjologiczna 0,9% podawana dotętniczo przez koszulkę promieniową, bezpośrednio po założeniu koszulki i przed cewnikowaniem.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Lek: Nitrogliceryna II
500 mikrogramów nitrogliceryny podane dotętniczo przez koszulkę promieniową, tuż przed usunięciem koszulki i przed hemostazą.
Inne nazwy:
  • Tridil
Eksperymentalny: Nitrogliceryna I/Nitrogliceryna II
500 mikrogramów nitrogliceryny (w 10 ml soli fizjologicznej) podano dotętniczo przez koszulkę na początku zabiegu przezpromieniowego (zaraz po założeniu koszulki), a 500 mikrogramów nitrogliceryny (w 10 ml soli fizjologicznej) podano dotętniczo przez koszulkę na koniec zabiegu (tuż przed zdjęciem koszulki).
Lek: Nitrogliceryna I
500 mikrogramów nitrogliceryny podane dotętniczo przez koszulkę promieniową, bezpośrednio po założeniu koszulki i przed cewnikowaniem.
Inne nazwy:
  • Tridil
Lek: Nitrogliceryna II
500 mikrogramów nitrogliceryny podane dotętniczo przez koszulkę promieniową, tuż przed usunięciem koszulki i przed hemostazą.
Inne nazwy:
  • Tridil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin po zabiegu
Częstość występowania okluzji tętnicy promieniowej potwierdzona brakiem przepływu wstecznego w badaniu dopplerowskim naczyń
2 do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późne zamknięcie tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Częstość występowania okluzji tętnicy promieniowej potwierdzona brakiem przepływu wstecznego w badaniu dopplerowskim naczyń
30 dni po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Ból odczuwany przez pacjenta w przedramieniu oceniany za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10, 0 najlepszy (brak bólu) 10 najgorszy (ból nie do zniesienia)
do 24 godzin po zabiegu
Skurcz (ocena operatora)
Ramy czasowe: W trakcie realizacji procedury
Tarcie cewnika odczuwane przez operatora (miara subiektywna) podczas realizacji zabiegu
W trakcie realizacji procedury
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Całkowity czas trwania zabiegu w sekundach od nakłucia do opatrunku hemostatycznego.
Czas trwania procedury
Ekspozycja na promieniowanie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Całkowite promieniowanie użyte w zabiegu
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Dyrektor Studium: José R Costa Júnior, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nitroglycerin on Occlusion

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj