Prevención de la oclusión de la arteria radial después del acceso transradial con nitroglicerina (Patens)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
El abordaje radial para una coronariografía se ha popularizado en varios centros por su sencillez y menor número de complicaciones.
La oclusión de la arteria radial (RAO) es el principal inconveniente e impone una limitación del uso futuro de la arteria radial como sitio de acceso para el cateterismo en el futuro.
Se han utilizado varias estrategias para disminuir la incidencia de OAR (heparina, hemostasia permeable, etc.).
Los nitratos intraarteriales han sido ampliamente estudiados en la prevención de este espasmo.
Los datos actuales muestran que la nitroglicerina intraarterial al final del procedimiento reduce la incidencia de OAR.
No se probó la hipótesis de que el uso de nitroglicerina al inicio del cateterismo tendría el mismo efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acceso transradial (TRA) se ha adoptado cada vez más para procedimientos cardiovasculares intervencionistas y de diagnóstico en muchos centros de todo el mundo. Esto se debe en gran medida a la evidencia que respalda una reducción inequívoca de las complicaciones relacionadas con el sitio de acceso asociadas con TRA en comparación con el acceso transfemoral, así como una reducción en el costo y una mayor comodidad para el paciente. La oclusión de la arteria radial (RAO) es el principal inconveniente e impone una limitación del uso futuro de la arteria radial como sitio de acceso para el cateterismo en el futuro. La OAR es la complicación más frecuente del acceso radial, y su incidencia sigue llegando hasta el 12%.
Los nitratos intraarteriales han sido ampliamente estudiados en la prevención de este espasmo. La nitroglicerina se une a la superficie de las células endoteliales y sufre dos reducciones químicas para formar óxido nítrico (NO). Luego, el óxido nítrico sale de la célula endotelial y entra en una célula de músculo liso adyacente, donde promueve la formación de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP), que luego promueve la relajación muscular. Los datos actuales muestran que la nitroglicerina intraarterial al final del procedimiento reduce la incidencia de oclusión de la arteria radial.
Una gran relación entre el tamaño de la vaina y la arteria podría reducir la incidencia de OAR, por lo que el objetivo principal de este estudio es evaluar si la administración de nitroglicerina al inicio de un procedimiento transradial puede preservar la permeabilidad de la arteria radial; además, confirmar si la administración de nitroglicerina justo antes de retirar la sábana ayuda a mantener la permeabilidad de la arteria radial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2040
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SC
-
São Jose, SC, Brasil, 88000
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88036-800
- Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
-
-
São Paulo
-
Marília, São Paulo, Brasil, 17515-900
- Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de cateterismo cardíaco;
- Candidatos adecuados para el abordaje transradial;
- Uso de vaina de 5 o 6 French en el procedimiento;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tolerar los nitratos o alergia conocida a los nitratos;
- Uso de cualquier nitrato, por cualquier vía de administración, hasta 1 hora antes del procedimiento;
- pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST durante las primeras 12 horas del inicio de los síntomas;
- Pacientes intubados (en ventilación mecánica);
- Complicaciones antes o durante el procedimiento (paro cardíaco, edema pulmonar, shock cardiogénico, accidente cerebrovascular);
- Inclusión previa en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo I/Placebo II
Se administraron 10 ml de solución salina al 0,9 % por vía intraarterial a través de la vaina al inicio de un procedimiento transradial (justo después de la colocación de la vaina) y se administraron 10 ml de solución salina al 0,9 % por vía intraarterial a través de la vaina al final del procedimiento ( justo antes de retirar la vaina).
|
Solución salina al 0,9% administrada por vía intraarterial a través de la vaina radial, inmediatamente después de la colocación de la vaina y antes del cateterismo.
Otros nombres:
Solución salina al 0,9% administrada por vía intraarterial a través de la vaina radial, justo antes de retirar la vaina y antes de la hemostasia.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nitroglicerina I/Placebo II
Se administraron 500 microgramos de nitroglicerina (en 10 ml de solución salina) por vía intraarterial a través de la vaina al inicio de un procedimiento transradial (justo después de la colocación de la vaina) y se administraron 10 ml de solución salina al 0,9 % por vía intraarterial a través de la vaina al final. del procedimiento (justo antes de retirar la vaina).
|
Solución salina al 0,9% administrada por vía intraarterial a través de la vaina radial, justo antes de retirar la vaina y antes de la hemostasia.
Otros nombres:
500 microgramos de nitroglicerina administrados por vía intraarterial a través de la vaina radial, inmediatamente después de la colocación de la vaina y antes del cateterismo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo I/Nitroglicerina II
Se administraron 10 ml de solución salina al 0,9 % por vía intraarterial a través de la vaina al inicio de un procedimiento transradial (justo después de la colocación de la vaina) y se administraron 500 microgramos de nitroglicerina (en 10 ml de solución salina) por vía intraarterial a través de la vaina al final. del procedimiento (justo antes de retirar la vaina).
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Solución salina al 0,9% administrada por vía intraarterial a través de la vaina radial, inmediatamente después de la colocación de la vaina y antes del cateterismo.
Otros nombres:
500 microgramos de nitroglicerina administrados por vía intraarterial a través de la vaina radial, justo antes de retirar la vaina y antes de la hemostasia.
Otros nombres:
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Experimental: Nitroglicerina I /Nitroglicerina II
Se administraron 500 microgramos de nitroglicerina (en 10 ml de solución salina) por vía intraarterial a través de la vaina al inicio de un procedimiento transradial (justo después de la colocación de la vaina) y se administraron 500 microgramos de nitroglicerina (en 10 ml de solución salina) por vía intraarterial a través de la vaina al final del procedimiento (justo antes de retirar la vaina).
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500 microgramos de nitroglicerina administrados por vía intraarterial a través de la vaina radial, inmediatamente después de la colocación de la vaina y antes del cateterismo.
Otros nombres:
500 microgramos de nitroglicerina administrados por vía intraarterial a través de la vaina radial, justo antes de retirar la vaina y antes de la hemostasia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: 2 a 24 horas después del procedimiento
|
Incidencia de oclusión de la arteria radial confirmada por la ausencia de flujo anterógrado en la ecografía Doppler vascular
|
2 a 24 horas después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oclusión tardía de la arteria radial
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Incidencia de oclusión de la arteria radial confirmada por la ausencia de flujo anterógrado en la ecografía Doppler vascular
|
30 días después del procedimiento
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del procedimiento
|
Dolor que siente el paciente en el antebrazo, evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor que va de 0 a 10, 0 mejor (sin dolor) 10 peor (dolor insoportable)
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hasta 24 horas después del procedimiento
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Espasmo (Evaluación del operador)
Periodo de tiempo: Durante la realización del procedimiento
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Fricción del catéter, experimentada por el operador (medida subjetiva), durante la realización del procedimiento.
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Durante la realización del procedimiento
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|
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
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Duración total del procedimiento en segundos, desde la punción hasta el vendaje hemostático.
|
Duración del procedimiento
|
|
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Radiación total utilizada en el procedimiento.
|
Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
- Director de estudio: José R Costa Júnior, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nitroglycerin on Occlusion
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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